Peer-leverte "Sinn. Kropp. Stemme." Program for videregående kvinner (mbv)
15. november 2021 oppdatert av: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
Randomisert kontrollert utprøving av den peer-leverte "Sinn. Kropp. Stemme." Program for forebygging av spiseforstyrrelser blant kvinner på videregående skole
Denne studien vil evaluere effekten av et program (kalt sinn.
kropp.
stemme.
eller "mbv") som ble utviklet i samarbeid av ungdom, lærere og forskere, informert av Body Project (Becker et al., 2013; Stice et al., 2019), Youth Participatory Action Research og en utvidet co-designprosess .
Studien evaluerer effekten av mbv-programmet på sentrale aspekter ved mental helse og velvære; spesifikt kroppsbilde og spiseforstyrrelser, identitet og handlefrihet, sosiale og selvkonstruksjoner, fysisk helse og humør på fem tidspunkter i løpet av et år.
Studenter vil bli rekruttert fra to videregående skoler og vil bli randomisert til å motta mbv-programmet eller en kontrollgruppe som kun er til vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser har den høyeste dødeligheten av enhver psykiatrisk tilstand og er den nest ledende årsaken til psykiske funksjonshemminger blant unge kvinner. Gitt at spiseforstyrrelser har sin topp i ungdomsårene (16-19 år), er forebyggende innsats blant unge kvinner avgjørende for å unngå utbruddet av disse kroniske og funksjonshemmende lidelsene. mbv-programmet retter seg mot kroppsbilde- og utseenderelatert press, bevissthet om kroppsfølelser og ferdigheter til å bygge organisasjoner og fellesskap. Programmet består av 10 ukentlige økter og leveres av jevnaldrende tilretteleggere. Denne studien vil implementere og evaluere mbv-programmet på videregående skolenivå for å undersøke i hvilken grad programmet påvirker unge kvinners psykiske helse og velvære, spesielt knyttet til spiseforstyrrelsesrisikofaktorer og symptomer.
Ved å bruke en langsgående randomisert kontrollert studie, søker studien å adressere følgende mål:
- Å undersøke effekten av mbv-programmet på sentrale aspekter ved mental helse og velvære; spesifikt kroppsbilde og spiseforstyrrelser, identitet og handlefrihet, sosiale og selvkonstruksjoner, fysisk helse og humør blant deltakende kvinner på videregående skole.
- Å utforske unge kvinners erfaringer med å delta i programmet, inkludert styrker og begrensninger og perspektiver på spesifikke aktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på videregående skole, klassetrinn 9-12
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i Kroppsprosjektet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sinn. kropp. stemme.
10-ukers sinn.
kropp.
stemme.
program
|
Mbv-programmet består av 10 ukentlige økter som inkluderer en rekke praksiser, inkludert: kognitive dissonansøvelser, kontemplative praksiser, veiledet diskusjon og samfunnsbygging.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun vurderingskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i slankeatferd og tilbakeholdenhet
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for slankeatferd og begrenset spising (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av slanking og restriksjoner)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i kroppsmisnøyeskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for kroppsmisnøye (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av misnøye)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i objektivert kroppsbevissthetsskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for kroppsovervåking og overvåking (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av kroppsovervåking)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i Ideal Body Stereotype Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for internalisering av ideelle kroppsstereotyper (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av internalisering)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i kroppsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for kroppsverdi (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av verdsettelse)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i skala for sosiale bidrag
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på følelsen av å bidra til samfunnet (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av bidrag)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i Engaged Living Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for verdibasert livsstil (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere levenivå basert på verdier)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for somatisk bevissthet (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av somatisk bevissthet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i selvlikende og selvkompetanseskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på hvor mye man liker seg selv og anser seg selv som kompetent (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvliking og egenkompetanse)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i Proactive Coping Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på evne til å lykkes (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av proaktiv mestring)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål for effektivitet i å håndtere utfordringer og oppnå mål (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i internalisering av medieutseendeidealer
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for internaliserte utseendeidealer i media (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av internalisering)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i sosiokulturelt press rundt utseende
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for sosiokulturelt press relatert til utseende (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av press)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i jevnaldrende innflytelse på bekymringer om utseende
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål for påvirkning fra jevnaldrende på utseendebekymringer (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av jevnaldrende påvirkning)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i gruppetilhørighetsskala (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål for følelse av forventet (grunnlinje) og opplevd (oppfølging) tilhørighet med intervensjonsprogramgruppe (skala 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av tilhørighet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i Self-Compassion Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på medfølelse for seg selv (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i tilhørighetsskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på generell følelse av tilhørighet (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av tilhørighet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer og diagnoser
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (10 uker etter baseline),
|
Intervjudata om spiseforstyrrelsessymptomer og diagnoser (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Eating Disorder Supplement)
|
baseline, etter intervensjon (10 uker etter baseline),
|
|
Test for endring i spiseholdninger 26
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for spiseforstyrrelser (skala 1-6 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrelser)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for angst (skala 1-4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for depresjon (skala 1-4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for ensomhet (skala 1-4 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ensomhet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i positiv og negativ effektskala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for positiv og negativ affekt (skala 1-6 med høyere skåre som indikerer høyere affektnivåer)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i skoleengasjement og tilhørighet
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på engasjement i skolearbeid og tilhørighet i skolen (skala 1-5 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av engasjement og tilhørighet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i skolekarakterer og oppmøte
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Egenrapportering mål på karakterer og oppmøte
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i spørreskjema for fysisk helse
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapporteringsmål for helseutfall som søvn og fysiske symptomer (skala 1-7 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av helsesymptomer)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
|
Endring i humanitær likeverdig skala
Tidsramme: baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Selvrapportering mål på samsvar med humanitære og egalitære verdier (skala 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av enighet)
|
baseline, midtveis (5 uker etter baseline), post-intervensjon (10 uker etter baseline), 6-måneders oppfølging etter intervensjon, 1-års post-intervensjonsoppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0007-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .