- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04591886
Dostarczany przez rówieśników „Umysł. Ciało. Głos”. Program dla kobiet ze szkół średnich (mbv)
Randomizowana, kontrolowana próba dostarczonego przez rówieśników „Umysłu. Ciała. Głosu”. Program Profilaktyki Zaburzeń Odżywiania wśród Kobiet w Szkole Średniej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania charakteryzują się najwyższym wskaźnikiem śmiertelności ze wszystkich chorób psychicznych i są drugą najczęstszą przyczyną upośledzenia umysłowego wśród młodych kobiet. Biorąc pod uwagę, że zaburzenia odżywiania mają swój szczytowy początek w okresie dojrzewania (w wieku 16-19 lat), działania profilaktyczne wśród dorastających kobiet mają kluczowe znaczenie, aby zapobiec wystąpieniu tych przewlekłych i powodujących niepełnosprawność zaburzeń. Program mbv jest ukierunkowany na presję związaną z obrazem ciała i wyglądem, świadomość doznań cielesnych oraz umiejętności budowania sprawczości i budowania społeczności. Program składa się z 10 tygodniowych sesji i jest prowadzony przez rówieśniczych facylitatorów. Niniejsze badanie będzie wdrażać i oceniać program mbv na poziomie szkoły średniej w celu zbadania, w jakim stopniu program wpływa na zdrowie psychiczne i samopoczucie młodych kobiet, szczególnie w odniesieniu do czynników ryzyka i objawów zaburzeń odżywiania.
Wykorzystując podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie, badanie ma na celu osiągnięcie następujących celów:
- Zbadanie wpływu programu mbv na kluczowe aspekty zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia; w szczególności obraz ciała i objawy zaburzeń odżywiania, tożsamość i sprawczość, konstrukty społeczne i konstrukty siebie, zdrowie fizyczne i nastrój wśród uczestniczących kobiet ze szkół średnich.
- Zbadanie doświadczeń młodych kobiet związanych z uczestnictwem w programie, w tym mocnych stron i ograniczeń oraz perspektyw dotyczących określonych działań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze szkół średnich, klasy 9-12
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w Body Project
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: umysł. ciało. głos.
10-tygodniowy umysł.
ciało.
głos.
program
|
Program mbv składa się z 10 cotygodniowych sesji, które obejmują różnorodne praktyki, w tym: ćwiczenia dysonansu poznawczego, praktyki kontemplacyjne, dyskusję z przewodnikiem i budowanie społeczności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola tylko do oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawyków żywieniowych i powściągliwości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zachowania dietetycznego i ograniczonego jedzenia (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom diety i ograniczeń)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali niezadowolenia z ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara niezadowolenia z ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom niezadowolenia)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Zobiektywizowanej Świadomości Ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowy środek monitorowania i nadzoru ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom nadzoru ciała)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w skali stereotypów idealnego ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara internalizacji stereotypów idealnego ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom internalizacji)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali doceniania ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara doceniania ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom doceniania)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali składek na ubezpieczenia społeczne
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara poczucia wnoszenia wkładu w społeczeństwo (skala 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wkładu)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w skali życia zaangażowanego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara życia opartego na wartościach (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom życia opartego na wartościach)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara świadomości somatycznej (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom świadomości somatycznej)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali samolubienia i samokompetencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara tego, jak bardzo się lubi i uważa się za kompetentną (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samolubienia i kompetencji)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali proaktywnego radzenia sobie
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zdolności do odniesienia sukcesu (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom proaktywnego radzenia sobie)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara skuteczności w radzeniu sobie z wyzwaniami i osiąganiu celów (skala 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w internalizacji ideałów wyglądu mediów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zinternalizowanych ideałów wyglądu w mediach (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom internalizacji)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana nacisków społeczno-kulturowych związanych z wyglądem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara presji społeczno-kulturowych związanych z wyglądem (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom presji)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana wpływu rówieśników na obawy związane z wyglądem
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara wpływu rówieśników na obawy dotyczące wyglądu (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wpływu rówieśników)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Skala zmiany przynależności do grupy (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara poczucia przewidywanej (wyjściowej) i doświadczanej (kontynuacja) poczucia przynależności do grupy programu interwencji (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przynależności)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali samowspółczucia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara współczucia dla siebie (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom współczucia dla siebie)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali przynależności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara ogólnego poczucia przynależności (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przynależności)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach i diagnostyce zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni po wartości początkowej),
|
Dane z wywiadu na temat objawów i diagnoz zaburzeń odżywiania (Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią, Suplement dotyczący zaburzeń odżywiania)
|
wartość wyjściowa, po interwencji (10 tygodni po wartości początkowej),
|
|
Zmiana postaw wobec jedzenia Test 26
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zaburzonych zachowań żywieniowych (skala 1-6 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zaburzonego odżywiania)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego 7
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara lęku (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara depresji (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara samotności (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samotności)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara afektu pozytywnego i negatywnego (skala 1-6 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom afektu)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana zaangażowania i przynależności do szkoły
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zaangażowania w pracę szkolną i przynależności do szkoły (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zaangażowania i przynależności)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiany w klasach szkolnych i frekwencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara ocen i obecności
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Fizycznego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara wyników zdrowotnych, takich jak sen i objawy fizyczne (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom objawów zdrowotnych)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali egalitaryzmu humanitarnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara zgodności z wartościami humanitarnymi i egalitarnymi (skala 1-5 z wyższymi wynikami oznaczającymi wyższy poziom zgody)
|
punkt wyjściowy, w połowie (5 tygodni po punkcie wyjściowym), po interwencji (10 tygodni po punkcie wyjściowym), 6-miesięczna obserwacja po interwencji, 1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0007-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .