- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591886
Das von Gleichgesinnten bereitgestellte „Geist. Körper. Stimme.“ Programm für Highschool-Frauen (mbv)
Randomisierte kontrollierte Studie des Peer-Delivered „Geist. Körper. Stimme.“ Programm zur Prävention von Essstörungen bei High-School-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen haben die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen und sind die zweithäufigste Ursache für psychische Behinderungen bei jungen Frauen. Angesichts der Tatsache, dass Essstörungen im Jugendalter (im Alter von 16 bis 19 Jahren) am häufigsten auftreten, sind Präventionsbemühungen bei heranwachsenden Frauen von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten dieser chronischen und behindernden Störungen zu verhindern. Das mbv-Programm zielt auf Belastungen im Zusammenhang mit dem Körperbild und dem Erscheinungsbild, das Bewusstsein für Körperempfindungen sowie auf Fähigkeiten zum Aufbau von Entscheidungsfreiheit und Gemeinschaft ab. Das Programm besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen und wird von Peer-Moderatoren durchgeführt. In dieser Studie wird das mbv-Programm auf High-School-Ebene implementiert und evaluiert, um zu untersuchen, inwieweit das Programm die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden junger Frauen beeinflusst, insbesondere im Zusammenhang mit Risikofaktoren und Symptomen von Essstörungen.
Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Längsschnittstudie möchte die Studie die folgenden Ziele verfolgen:
- Untersuchung der Auswirkungen des mbv-Programms auf Schlüsselaspekte der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens; insbesondere Körperbild und Essstörungssymptome, Identität und Entscheidungsfreiheit, soziale und Selbstkonstrukte, körperliche Gesundheit und Stimmung bei den teilnehmenden Highschool-Frauen.
- Erkundung der Erfahrungen junger Frauen bei der Teilnahme am Programm, einschließlich Stärken und Einschränkungen sowie Perspektiven auf bestimmte Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Highschool-Frauen, Klassen 9-12
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme am Body Project
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geist. Körper. Stimme.
Der 10-Wochen-Geist.
Körper.
Stimme.
Programm
|
Das mbv-Programm besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die eine Vielzahl von Übungen umfassen, darunter kognitive Dissonanzübungen, kontemplative Übungen, geführte Diskussionen und Gemeinschaftsaufbau.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur-Bewertungskontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Diätverhaltens und der Zurückhaltung
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für Diätverhalten und eingeschränkte Essgewohnheiten (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Diät und Einschränkung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Skala für Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für die Unzufriedenheit mit dem Körper (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unzufriedenheit anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung der Skala des objektivierten Körperbewusstseins
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Messung der Körperüberwachung und -überwachung (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Körperüberwachung anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung der Idealkörperstereotypenskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für die Verinnerlichung idealer Körperstereotypen (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Verinnerlichung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Körperwertschätzungsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstbericht zur Körperwertschätzung (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wertschätzung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung der Sozialbeitragsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für das Gefühl, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Beitrag anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung in der Skala des engagierten Wohnens
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zum wertebasierten Leben (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wertebasiertem Leben anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung in der mehrdimensionalen Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für das somatische Bewusstsein (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an somatischem Bewusstsein anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung der Skala für Selbstliebe und Selbstkompetenz
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß dafür, wie sehr man sich selbst mag und sich für kompetent hält (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstliebe und Selbstkompetenz anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Änderung der proaktiven Bewältigungsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtetes Maß für die Fähigkeit zum Erfolg (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an proaktiver Bewältigung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstbericht zur Messung der Wirksamkeit bei der Bewältigung von Herausforderungen und beim Erreichen von Zielen (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Wandel in der Internalisierung medialer Auftrittsideale
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für verinnerlichte Erscheinungsideale in den Medien (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Verinnerlichung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung des soziokulturellen Drucks rund um das Aussehen
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für soziokulturellen Druck im Zusammenhang mit dem Aussehen (Skala 1–5, wobei höhere Werte auf einen höheren Druck hinweisen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung des Einflusses von Gleichaltrigen auf Bedenken hinsichtlich des Aussehens
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für den Einfluss von Gleichaltrigen auf Bedenken hinsichtlich des Aussehens (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Einfluss von Gleichaltrigen anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Gruppenzugehörigkeitsskala (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für das Gefühl der erwarteten (Grundlinie) und erlebten (Follow-up) Zugehörigkeit zur Interventionsprogrammgruppe (Skala 1–7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zugehörigkeit anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstbericht zum Maß des Mitgefühls für sich selbst (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Änderung der Zugehörigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für das allgemeine Zugehörigkeitsgefühl (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zugehörigkeit anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome und Diagnosen von Essstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert),
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Interviewdaten zu Symptomen und Diagnosen von Essstörungen (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Eating Disorder Supplement)
|
Ausgangswert, nach der Intervention (10 Wochen nach Ausgangswert),
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Änderung der Essgewohnheiten Test 26
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für Essstörungen (Skala 1–6, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Essstörungen anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung der generalisierten Angststörung 7
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Messung der Angst (Skala 1–4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Depression (Skala 1–4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Einsamkeit (Skala 1–4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Änderung der positiven und negativen Affektskala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte (Skala 1–6, wobei höhere Werte ein höheres Affektniveau anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Veränderung im schulischen Engagement und der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Messung des Engagements bei Schularbeiten und der Zugehörigkeit zur Schule (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Engagement und Zugehörigkeit anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung der Schulnoten und des Schulbesuchs
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Selbstbericht zur Messung von Noten und Anwesenheit
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
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Änderung des Fragebogens zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtetes Maß für Gesundheitsergebnisse wie Schlaf und körperliche Symptome (Skala 1–7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Gesundheitssymptomen anzeigen)
|
Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
|
Veränderung der humanitären egalitären Skala
Zeitfenster: Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
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Selbstberichtsmaß für die Übereinstimmung mit humanitären und egalitären Werten (Skala 1–5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zustimmung anzeigen)
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Baseline, Midway (5 Wochen nach Baseline), Post-Intervention (10 Wochen nach Baseline), 6 Monate Post-Intervention-Follow-up, 1 Jahr Post-Intervention-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0007-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essstörungen im Jugendalter
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Klinische Studien zur Geist. Körper. Stimme.
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Taipei City HospitalAbgeschlossen
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Kayseri Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendAchtsamkeit | Achtsamkeitsbasierte StressreduktionTruthahn
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