Bukspyttkjertelkreftovervåking ved hjelp av en forkortet MR
16. august 2023 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Klinisk gjennomførbarhet av forkortet MR for overvåking i høyrisikogruppe for utvikling av kreft i bukspyttkjertelen: en prospektiv kohortstudie
Denne studien tar sikte på å etablere en prospektiv kohort for utvikling av kreft i bukspyttkjertelen og MR-overvåkingsprotokoll.
Med den fokuserte overvåkingsprotokollen utfører vi overvåking for kreft i bukspyttkjertelen i fem år for å estimere risikoen for kreft i bukspyttkjertelen og den kliniske gjennomførbarheten av overvåkings-MR.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved oppfølging på grunn av første grads familiehistorie av PAC
- Eller ved oppfølging for BD-IPMN (>= 2 cm) eller hovedkanal type IPMN (> 5 mm)
- Og signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre MR
- Oppfyller ikke utvalgskriteriene.
- Tidligere diagnostisert med malignitet i bukspyttkjertelen
- Graviditet eller planlegging av graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet PB MR
Kort og fokusert non-contrast MR for overvåking
|
Årlig ikke-kontrast PB MR.
K-ras og GNAS mutasjonstest.
Utføres én gang som en basistest ved påmeldingen.
Noen av følgende: planlagt CECT, MR, USG, EUS, tumormarkør (CA 19-9) i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år etter siste overvåkings-MR.
|
antall påvist kreft i bukspyttkjertelen (kun resektabel og BRPC) i overvåkings-MR.
|
1 år etter siste overvåkings-MR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skannetid for forkortet PB MR for overvåking
Tidsramme: 1 måned etter første overvåkings-MR.
|
bordtid, tidsmåling på rommet for gjennomførbarhet
|
1 måned etter første overvåkings-MR.
|
|
Estimering av risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år etter siste overvåkings-MR.
|
frekvensen av utvikling av kreft i bukspyttkjertelen i løpet av studieperioden
|
1 år etter siste overvåkings-MR.
|
|
Påvisning av kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år etter siste overvåkings-MR.
|
antall påviste kreft i bukspyttkjertelen i alle stadier (resektabel, BRPC, LAPC, metastatisk) i overvåkings-MR.
|
1 år etter siste overvåkings-MR.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ytelsen til forkortet PB MR
Tidsramme: 1 år etter siste overvåkings-MR.
|
sammenligning av frekvensen av påvisning av kreft i bukspyttkjertelen mellom forkortet MR og konvensjonelle oppfølgingsmetoder (i tilgjengelige tilfeller)
|
1 år etter siste overvåkings-MR.
|
|
Identifikasjon av super-høyrisikogruppe for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 1 år etter siste overvåkings-MR.
|
Identifikasjon av vanlige radiologiske trekk og genmutasjoner hos deltakere som utvikler kreft i bukspyttkjertelen i løpet av studieperioden.
|
1 år etter siste overvåkings-MR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Min Lee, MD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2020-2950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .