Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van pancreaskanker met behulp van een verkorte MRI

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Klinische haalbaarheid van verkorte MRI voor surveillance in hoogrisicogroep voor het ontwikkelen van pancreaskanker: een prospectieve cohortstudie

Deze studie heeft tot doel een prospectief cohort van zich ontwikkelende alvleesklierkanker en een surveillance-MRI-protocol vast te stellen. Met het 'focused surveillance' protocol voeren we gedurende vijf jaar surveillance uit op alvleesklierkanker om het risico op alvleesklierkanker en de klinische haalbaarheid van de surveillance-MRI in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij follow-up vanwege eerstegraads familiegeschiedenis van PAC
  • Of op vervolg voor BD-IPMN (>= 2 cm) of hoofdleiding type IPMN (> 5 mm)
  • En ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI
  • Niet voldoen aan de selectiecriteria.
  • Eerder gediagnosticeerd met maligniteit van de alvleesklier
  • Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afgekorte PB MRI
Korte en gerichte niet-contrast-MRI voor bewaking
Diagnostische toets: Afgekorte PB MRI
Jaarlijkse niet-contrast PB MRI.
Genetisch: Gen mutatie test
K-ras en GNAS mutatietest. Eenmalig uitgevoerd als nulmeting bij inschrijving.
Diagnostische toets: Conventionele opvolging
Een van de volgende: geplande CECT, MRI, USG, EUS, tumormarker (CA 19-9) tijdens de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste surveillance MRI.
aantal gedetecteerde alvleesklierkanker (alleen resectabel & BRPC) in surveillance-MRI.
1 jaar na de laatste surveillance MRI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scantijd van verkorte PB MRI voor bewaking
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste surveillance MRI.
tafeltijd, tijdmeting in de kamer voor haalbaarheid
1 maand na de eerste surveillance MRI.
Schatting van het risico op pancreaskanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste surveillance MRI.
snelheid van het ontwikkelen van alvleesklierkanker tijdens de onderzoeksperiode
1 jaar na de laatste surveillance MRI.
Detectie van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste surveillance MRI.
aantal gedetecteerde alvleesklierkanker in alle stadia (resectabel, BRPC, LAPC, gemetastaseerd) in surveillance-MRI.
1 jaar na de laatste surveillance MRI.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de prestaties van verkorte PB MRI
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste surveillance MRI.
vergelijking van de detectiepercentages van pancreaskanker tussen verkorte MRI en conventionele follow-upmethoden (in beschikbare gevallen)
1 jaar na de laatste surveillance MRI.
Identificatie van een groep met een superhoog risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste surveillance MRI.
Identificatie van gemeenschappelijke radiologische kenmerken en genmutatie bij deelnemers bij wie alvleesklierkanker zich ontwikkelt tijdens de onderzoeksperiode.
1 jaar na de laatste surveillance MRI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Min Lee, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2020-2950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren