- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592393
Vigilância do câncer de pâncreas usando uma ressonância magnética abreviada
16 de agosto de 2023 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Viabilidade clínica da ressonância magnética abreviada para vigilância em grupo de alto risco para desenvolver câncer de pâncreas: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte prospectiva de câncer de pâncreas em desenvolvimento e protocolo de vigilância por ressonância magnética.
Com o protocolo de vigilância focado, realizamos vigilância para câncer de pâncreas por cinco anos para estimar o risco de câncer de pâncreas e a viabilidade clínica da ressonância magnética de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em acompanhamento devido à história familiar de primeiro grau de CAP
- Ou no acompanhamento para BD-IPMN (>= 2 cm) ou tipo de duto principal IPMN (> 5 mm)
- E consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de realização de ressonância magnética
- Não satisfaz os critérios de seleção.
- Anteriormente diagnosticado com malignidade pancreática
- Gravidez ou planejamento de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PB MRI abreviado
RM curta e focada sem contraste para vigilância
|
RM PB anual sem contraste.
Teste de mutação K-ras e GNAS.
Sendo realizado uma vez como teste de linha de base na inscrição.
Qualquer um dos seguintes: CECT agendado, ressonância magnética, USG, EUS, marcador tumoral (CA 19-9) durante o período do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de câncer de pâncreas
Prazo: 1 ano após a última RM de vigilância.
|
número de câncer de pâncreas detectado (somente ressecável e BRPC) em ressonância magnética de vigilância.
|
1 ano após a última RM de vigilância.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de varredura de PB MRI abreviado para vigilância
Prazo: 1 mês após a primeira RM de vigilância.
|
tempo de mesa, medição de tempo na sala para viabilidade
|
1 mês após a primeira RM de vigilância.
|
Estimativa do risco de câncer de pâncreas
Prazo: 1 ano após a última RM de vigilância.
|
taxa de desenvolvimento de câncer de pâncreas durante o período do estudo
|
1 ano após a última RM de vigilância.
|
Detecção de câncer de pâncreas
Prazo: 1 ano após a última RM de vigilância.
|
número de câncer de pâncreas detectado em todos os estágios (ressecável, BRPC, LAPC, metastático) na ressonância magnética de vigilância.
|
1 ano após a última RM de vigilância.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de desempenho de PB MRI abreviado
Prazo: 1 ano após a última RM de vigilância.
|
comparação das taxas de detecção de câncer de pâncreas entre ressonância magnética abreviada e métodos convencionais de acompanhamento (nos casos disponíveis)
|
1 ano após a última RM de vigilância.
|
Identificação de grupo de alto risco para desenvolver câncer de pâncreas
Prazo: 1 ano após a última RM de vigilância.
|
Identificação de quaisquer características radiológicas comuns e mutação genética em participantes nos quais o câncer de pâncreas se desenvolve durante o período do estudo.
|
1 ano após a última RM de vigilância.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2020-2950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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