68Ga-ICAM-1pep PET/CT hos kreftpasienter
16. august 2024 oppdatert av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-ICAM-1pep PET/CT-avbildning av tumorresponser på strålebehandling hos kreftpasienter
Dette er en åpen positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) studie for å undersøke den kliniske prediktive verdien av 68Ga-ICAM-1pep hos metastaserende kreftpasienter som får strålebehandling.
En enkeltdose på 2,96 MBq/kg kroppsvekt av 68Ga-ICAM-1pep vil bli injisert intravenøst.
De visuelle og semikvantitative metodene vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling har en systemisk hemmende effekt på ikke-bestrålte lesjoner (abskopal effekt) i tillegg til lokale antitumoreffekter, og foreløpig brukes ingen biomarkører for prediksjon av den abskopale effekten av strålebehandling i standard klinisk praksis.
Våre nylige prekliniske studier identifiserte ICAM-1 som en potensiell prediktiv biomarkør for den stråleterapi-induserte abskopale effekten.
I denne kliniske studien tar vi sikte på å undersøke om den ICAM-1-målrettede radiotraceren 68Ga-ICAM-1pep kan brukes til PET-avbildning av tumorresponser på strålebehandling hos kreftpasienter.
PET/CT-avbildning av 68Ga-ICAM-1pep vil bli utført hos pasienter før og etter strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +8610-82802893
- E-post: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shunlian Zhou
- E-post: zhoushunlian@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- ECOG-score 0 eller 1 poeng;
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet lungekreft, spiserørskreft, livmorhalskreft eller andre kreftformer som er foreslått av klinikerne å utføre PET/CT-avbildning for tumordiagnose eller iscenesettelse.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Lav WBC (mindre enn 3 x 10^9/L);
- Kan ikke overholde PET/CT-bildeprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT hos kreftpasienter før strålebehandling
Kreftpasienter som ikke har gjennomgått strålebehandling vil bli injisert med 2,96 MBq/kg kroppsvekt av 68Ga-ICAM-1pep i én dose intravenøst og deretter gjennomgå PET/CT-skanning 1 time senere. Intervensjoner: Legemiddel: 68Ga-ICAM-1pep Enhet: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: etter intravenøs injeksjon av 2,96 MBq/kg kroppsvekt av kvalitetskontrollert 68Ga-ICAM-1pep, påføres en Siemens Biograph PET/CT-skanning innen 1 time, og skanningsområdet vil være fra toppen av hodet til 1/3 av overlåret.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT hos kreftpasienter etter strålebehandling
Kreftpasienter etter strålebehandling vil bli injisert med 2,96 MBq/kg kroppsvekt av 68Ga-ICAM-1pep i én dose intravenøst og deretter gjennomgå PET/CT-skanning 1 time senere. Intervensjoner: Legemiddel: 68Ga-ICAM-1pep Enhet: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: etter intravenøs injeksjon av 2,96 MBq/kg kroppsvekt av kvalitetskontrollert 68Ga-ICAM-1pep, påføres en Siemens Biograph PET/CT-skanning innen 1 time, og skanningsområdet vil være fra toppen av hodet til 1/3 av overlåret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) for 68Ga-ICAM-1pep ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline
|
Utfør PET/CT-avbildning med 68Ga-ICAM-1pep før strålebehandling. Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme nukleærmedisinske lege for alle tilfeller, og de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av 68Ga-ICAM-1pep i tumorlesjonene vil være målt.
|
Ved baseline
|
|
Karakteriser endringer i de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av 68Ga-ICAM-1pep under strålebehandling.
Tidsramme: 3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Utfør PET/CT-avbildning med 68Ga-ICAM-1pep etter strålebehandling.
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme nukleærmedisinske lege for alle tilfeller, og de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av 68Ga-ICAM-1pep i tumorlesjonene vil bli målt.
SUV-ene til 68Ga-ICAM-1pep i tumorlesjonene etter strålebehandling vil bli sammenlignet med ved baseline.
|
3 til 4 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hovedetterforsker: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020KT112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .