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68Ga-ICAM-1pep PET/TC nei pazienti oncologici

16 agosto 2024 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-ICAM-1pep Imaging PET/TC delle risposte tumorali alla radioterapia nei pazienti oncologici

Questo è uno studio di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) in aperto per studiare il valore predittivo clinico di 68Ga-ICAM-1pep in pazienti con cancro metastatico sottoposti a radioterapia. Verrà iniettata per via endovenosa una singola dose di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-ICAM-1pep. I metodi visivi e semiquantitativi saranno utilizzati per valutare le immagini PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ha un effetto inibitorio sistemico sulle lesioni non irradiate (effetto abscopale) oltre agli effetti antitumorali locali e attualmente non vengono utilizzati biomarcatori per la previsione dell'effetto abscopale della radioterapia nella pratica clinica standard. I nostri recenti studi preclinici hanno identificato l'ICAM-1 come un potenziale biomarcatore predittivo per l'effetto abscopale indotto dalla radioterapia. In questo studio clinico, miriamo a indagare se il radiotracciante 68Ga-ICAM-1pep mirato all'ICAM-1 possa essere utilizzato per l'imaging PET delle risposte tumorali alla radioterapia nei pazienti oncologici. L'imaging PET/TC di 68Ga-ICAM-1pep verrà eseguito nei pazienti prima e dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni;
  2. punteggio ECOG 0 o 1 punto;
  3. Pazienti con carcinoma polmonare sospetto o confermato, carcinoma dell'esofago, carcinoma cervicale o altri tumori a cui i medici suggeriscono di eseguire l'imaging PET/TC per la diagnosi o la stadiazione del tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento;
  2. Grave disfunzione epatica o renale;
  3. Basso WBC (meno di 3 x 10^9/L);
  4. Impossibile rispettare le procedure di imaging PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT in pazienti oncologici prima della radioterapia

Ai pazienti oncologici che non sono stati sottoposti a radioterapia verranno iniettati 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-ICAM-1pep in una dose per via endovenosa e quindi sottoposti a scansione PET/TC 1 ora dopo.

Interventi:

Farmaco: 68Ga-ICAM-1pep Dispositivo: PET/CT
Droga: 68Ga-ICAM-1pep
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-ICAM-1pep di qualità controllata, verrà applicata una scansione PET/TC Siemens Biograph entro 1 ora e l'intervallo di scansione sarà compreso tra la parte superiore della testa a 1/3 della parte superiore della coscia.
Altri nomi:
  • 68Ga-CD54pep
Sperimentale: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT in pazienti oncologici dopo radioterapia

Ai pazienti oncologici post-radioterapia verranno iniettati 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-ICAM-1pep in una dose per via endovenosa e quindi sottoposti a scansione PET/TC 1 ora dopo.

Interventi:

Farmaco: 68Ga-ICAM-1pep Dispositivo: PET/CT
Droga: 68Ga-ICAM-1pep
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 2,96 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-ICAM-1pep di qualità controllata, verrà applicata una scansione PET/TC Siemens Biograph entro 1 ora e l'intervallo di scansione sarà compreso tra la parte superiore della testa a 1/3 della parte superiore della coscia.
Altri nomi:
  • 68Ga-CD54pep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di 68Ga-ICAM-1pep al basale.
Lasso di tempo: Alla base
Eseguire l'imaging PET/TC utilizzando 68Ga-ICAM-1pep prima della radioterapia. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dallo stesso medico di medicina nucleare per tutti i casi e i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di 68Ga-ICAM-1pep nelle lesioni tumorali saranno misurato.
Alla base
Caratterizzare i cambiamenti nei valori di assorbimento standardizzati (SUV) di 68Ga-ICAM-1pep durante la radioterapia.
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia
Eseguire l'imaging PET/TC utilizzando 68Ga-ICAM-1pep dopo la radioterapia. L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dallo stesso medico di medicina nucleare per tutti i casi e saranno misurati i valori standardizzati di captazione (SUVs) di 68Ga-ICAM-1pep nelle lesioni tumorali. I SUV di 68Ga-ICAM-1pep nelle lesioni tumorali dopo la radioterapia saranno confrontati con quelli al basale.
3-4 settimane dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Peking University Health Science Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KT112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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