PET/TC con 68Ga-ICAM-1pep en pacientes con cáncer
16 de agosto de 2024 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Imágenes PET/CT con 68Ga-ICAM-1pep de las respuestas tumorales a la radioterapia en pacientes con cáncer
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el valor predictivo clínico de 68Ga-ICAM-1pep en pacientes con cáncer metastásico que reciben radioterapia.
Se inyectará una dosis única de 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-ICAM-1pep por vía intravenosa.
Se utilizarán los métodos visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La radioterapia tiene un efecto inhibidor sistémico sobre las lesiones no irradiadas (efecto abscopal) además de los efectos antitumorales locales, y actualmente no se utilizan biomarcadores para la predicción del efecto abscopal de la radioterapia en la práctica clínica estándar.
Nuestros estudios preclínicos recientes identificaron a ICAM-1 como un biomarcador predictivo potencial para el efecto abscopal inducido por radioterapia.
En este ensayo clínico, nuestro objetivo es investigar si el radiotrazador 68Ga-ICAM-1pep dirigido a ICAM-1 podría usarse para imágenes PET de respuestas tumorales a la radioterapia en pacientes con cáncer.
Se realizarán imágenes PET/CT de 68Ga-ICAM-1pep en pacientes antes y después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang
- Número de teléfono: +8610-82802893
- Correo electrónico: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shunlian Zhou
- Correo electrónico: zhoushunlian@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- puntuación ECOG 0 o 1 punto;
- Pacientes con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de cuello uterino u otros tipos de cáncer a quienes los médicos sugieran realizar imágenes PET/CT para el diagnóstico o la estadificación del tumor.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- Disfunción hepática o renal grave;
- WBC bajo (menos de 3 x 10^9/L);
- Incapaz de cumplir con los procedimientos de imagen PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 68Ga-ICAM1-1pep en pacientes con cáncer antes de la radioterapia
A los pacientes con cáncer que no se hayan sometido a radioterapia se les inyectará 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-ICAM-1pep en una dosis por vía intravenosa y luego se les realizará una exploración PET/CT 1 hora más tarde. Intervenciones: Fármaco: 68Ga-ICAM-1pep Dispositivo: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/TC: después de la inyección intravenosa de 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-ICAM-1pep de calidad controlada, se aplicará una exploración PET/TC Biograph de Siemens en 1 h, y el rango de exploración será de la parte superior de la cabeza a 1/3 de la parte superior del muslo.
Otros nombres:
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Experimental: PET/TC con 68Ga-ICAM1-1pep en pacientes oncológicos tras radioterapia
A los pacientes con cáncer después de la radioterapia se les inyectará 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-ICAM-1pep en una dosis por vía intravenosa y luego se les realizará una exploración PET/CT 1 hora más tarde. Intervenciones: Fármaco: 68Ga-ICAM-1pep Dispositivo: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/TC: después de la inyección intravenosa de 2,96 MBq/kg de peso corporal de 68Ga-ICAM-1pep de calidad controlada, se aplicará una exploración PET/TC Biograph de Siemens en 1 h, y el rango de exploración será de la parte superior de la cabeza a 1/3 de la parte superior del muslo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique los valores de captación estandarizados (SUV) de 68Ga-ICAM-1pep al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Realizar PET/TC con 68Ga-ICAM-1pep antes de la radioterapia. El análisis semicuantitativo lo realizará el mismo médico nuclear en todos los casos, y los valores estandarizados de captación (SUV) de 68Ga-ICAM-1pep en las lesiones tumorales serán Medido.
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En la línea de base
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Caracterizar los cambios en los valores de captación estandarizados (SUV) de 68Ga-ICAM-1pep durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: 3 a 4 semanas después del inicio de la radioterapia
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Realice imágenes PET/CT utilizando 68Ga-ICAM-1pep después de la radioterapia.
El análisis semicuantitativo lo realizará el mismo médico nuclear en todos los casos y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de 68Ga-ICAM-1pep en las lesiones tumorales.
Los SUV de 68Ga-ICAM-1pep en las lesiones tumorales después de la radioterapia se compararán con los basales.
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3 a 4 semanas después del inicio de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020KT112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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