68Ga-ICAM-1pep PET/CT hos cancerpatienter
16 augusti 2024 uppdaterad av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-ICAM-1pep PET/CT-avbildning av tumörsvar på strålbehandling hos cancerpatienter
Detta är en öppen positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) studie för att undersöka det kliniska prediktiva värdet av 68Ga-ICAM-1pep hos patienter med metastaserande cancer som får strålbehandling.
En enkeldos på 2,96 MBq/kg kroppsvikt av 68Ga-ICAM-1pep kommer att injiceras intravenöst.
De visuella och semikvantitativa metoderna kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling har en systemiskt hämmande effekt på icke-bestrålade lesioner (abskopal effekt) utöver lokala antitumöreffekter, och för närvarande används inga biomarkörer för att förutsäga den abskopala effekten av strålbehandling i vanlig klinisk praxis.
Våra senaste prekliniska studier identifierade ICAM-1 som en potentiell prediktiv biomarkör för den strålbehandlingsinducerade abskopala effekten.
I denna kliniska prövning syftar vi till att undersöka om den ICAM-1-riktade radiotracern 68Ga-ICAM-1pep skulle kunna användas för PET-avbildning av tumörsvar på strålbehandling hos cancerpatienter.
PET/CT-avbildning av 68Ga-ICAM-1pep kommer att utföras på patienter före och efter strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +8610-82802893
- E-post: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-post: zhoushunlian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- ECOG-poäng 0 eller 1 poäng;
- Patienter med misstänkt eller bekräftad lungcancer, matstrupscancer, livmoderhalscancer eller andra cancerformer som föreslagits av läkare att utföra PET/CT-avbildning för tumördiagnos eller stadieindelning.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Allvarlig lever- eller njurfunktion;
- Låg WBC (mindre än 3 x 10^9/L);
- Kan inte följa PET/CT-avbildningsprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT hos cancerpatienter före strålbehandling
Cancerpatienter som inte har genomgått strålbehandling kommer att injiceras med 2,96 MBq/kg kroppsvikt av 68Ga-ICAM-1pep i en dos intravenöst och sedan genomgå PET/CT-skanning 1 timme senare. Interventioner: Läkemedel: 68Ga-ICAM-1pep Enhet: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: efter intravenös injektion av 2,96 MBq/kg kroppsvikt av kvalitetskontrollerad 68Ga-ICAM-1pep kommer en Siemens Biograph PET/CT-skanning att utföras inom 1 timme, och skanningsintervallet kommer att vara från toppen av huvudet till 1/3 av lårets övre del.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT hos cancerpatienter efter strålbehandling
Cancerpatienter efter strålbehandling kommer att injiceras med 2,96 MBq/kg kroppsvikt av 68Ga-ICAM-1pep i en dos intravenöst och sedan genomgå PET/CT-skanning 1 timme senare. Interventioner: Läkemedel: 68Ga-ICAM-1pep Enhet: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: efter intravenös injektion av 2,96 MBq/kg kroppsvikt av kvalitetskontrollerad 68Ga-ICAM-1pep kommer en Siemens Biograph PET/CT-skanning att utföras inom 1 timme, och skanningsintervallet kommer att vara från toppen av huvudet till 1/3 av lårets övre del.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för 68Ga-ICAM-1pep vid baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utför PET/CT-avbildning med 68Ga-ICAM-1pep före strålbehandling. Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma nuklearmedicinska läkare för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av 68Ga-ICAM-1pep i tumörskadorna kommer att vara mätt.
|
Vid baslinjen
|
|
Karakterisera förändringar i de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av 68Ga-ICAM-1pep under strålbehandling.
Tidsram: 3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Utför PET/CT-avbildning med 68Ga-ICAM-1pep efter strålbehandling.
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma nuklearmedicinska läkare för alla fall, och de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av 68Ga-ICAM-1pep i tumörskadorna kommer att mätas.
SUV:arna av 68Ga-ICAM-1pep i tumörskadorna efter strålbehandling kommer att jämföras med de vid baslinjen.
|
3 till 4 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Huvudutredare: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020KT112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .