68Ga-ICAM-1pep PET/CT bij kankerpatiënten
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-ICAM-1pep PET/CT-beeldvorming van tumorreacties op radiotherapie bij kankerpatiënten
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de klinische voorspellende waarde van 68Ga-ICAM-1pep te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde kanker die radiotherapie krijgen.
Een enkele dosis van 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht van 68Ga-ICAM-1pep zal intraveneus worden geïnjecteerd.
De visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie heeft een systemisch remmend effect op niet-bestraalde laesies (abscopaal effect) naast lokale antitumoreffecten, en momenteel worden er geen biomarkers gebruikt voor de voorspelling van het abscopale effect van radiotherapie in de standaard klinische praktijk.
Onze recente preklinische studies identificeerden ICAM-1 als een potentiële voorspellende biomarker voor het door radiotherapie geïnduceerde abscopale effect.
In deze klinische studie willen we onderzoeken of de op ICAM-1 gerichte radiotracer 68Ga-ICAM-1pep kan worden gebruikt voor PET-beeldvorming van tumorreacties op radiotherapie bij kankerpatiënten.
PET/CT-beeldvorming van 68Ga-ICAM-1pep zal worden uitgevoerd bij patiënten voor en na radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Zhang
- Telefoonnummer: +8610-82802893
- E-mail: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- ECOG-score 0 of 1 punt;
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde longkanker, slokdarmkanker, baarmoederhalskanker of andere kankers die door de clinici worden voorgesteld om PET/CT-beeldvorming uit te voeren voor tumordiagnose of stadiëring.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Lage WBC (minder dan 3 x 10^9/L);
- Niet in staat om te voldoen aan de procedures voor PET/CT-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT bij kankerpatiënten vóór radiotherapie
Kankerpatiënten die geen radiotherapie hebben ondergaan, krijgen intraveneus een intraveneuze dosis van 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht 68Ga-ICAM-1pep toegediend en ondergaan 1 uur later een PET/CT-scan. Interventies: Geneesmiddel: 68Ga-ICAM-1pep Apparaat: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: na intraveneuze injectie van 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht van op kwaliteit gecontroleerde 68Ga-ICAM-1pep wordt binnen 1 uur een Siemens Biograph PET/CT-scan aangebracht en het scanbereik is van de bovenkant van het hoofd tot 1/3 van het bovenbeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT bij kankerpatiënten na radiotherapie
Kankerpatiënten na radiotherapie zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht van 68Ga-ICAM-1pep in één dosis en vervolgens een uur later een PET/CT-scan ondergaan. Interventies: Geneesmiddel: 68Ga-ICAM-1pep Apparaat: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: na intraveneuze injectie van 2,96 MBq/kg lichaamsgewicht van op kwaliteit gecontroleerde 68Ga-ICAM-1pep wordt binnen 1 uur een Siemens Biograph PET/CT-scan aangebracht en het scanbereik is van de bovenkant van het hoofd tot 1/3 van het bovenbeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 68Ga-ICAM-1pep bij baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Voer vóór radiotherapie PET/CT-beeldvorming uit met behulp van 68Ga-ICAM-1pep. De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen worden uitgevoerd door dezelfde nucleair geneeskundige, en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 68Ga-ICAM-1pep in de tumorlaesies zullen worden bepaald. gemeten.
|
Bij basislijn
|
|
Karakteriseer veranderingen in de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 68Ga-ICAM-1pep tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: 3 tot 4 weken na aanvang van de radiotherapie
|
Voer PET/CT-beeldvorming uit met behulp van 68Ga-ICAM-1pep na radiotherapie.
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen worden uitgevoerd door dezelfde nucleair geneeskundige, en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 68Ga-ICAM-1pep in de tumorlaesies zullen worden gemeten.
De SUV's van 68Ga-ICAM-1pep in de tumorlaesies na radiotherapie zullen vergeleken worden met die bij de baseline.
|
3 tot 4 weken na aanvang van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KT112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .