Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-ICAM-1pep PET/CT u pacientů s rakovinou

16. srpna 2024 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

68Ga-ICAM-1pep PET/CT zobrazení odpovědi nádoru na radioterapii u pacientů s rakovinou

Toto je otevřená studie pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), která zkoumá klinickou prediktivní hodnotu 68Ga-ICAM-1pep u pacientů s metastatickým karcinomem, kteří jsou léčeni radioterapií. Intravenózně bude podána jedna dávka 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-ICAM-1pep. Pro hodnocení PET/CT snímků budou použity vizuální a semikvantitativní metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie má kromě lokálních protinádorových účinků i systémový inhibiční účinek na neozářená ložiska (abskopální efekt) a v současné době se pro predikci abskopálního efektu radioterapie ve standardní klinické praxi nepoužívají žádné biomarkery. Naše nedávné preklinické studie identifikovaly ICAM-1 jako potenciální prediktivní biomarker pro radioterapií indukovaný abskopální efekt. V této klinické studii se snažíme prozkoumat, zda by bylo možné použít radioindikátor 68Ga-ICAM-1pep zacílený na ICAM-1 pro PET zobrazování odpovědí nádoru na radioterapii u pacientů s rakovinou. U pacientů před a po radioterapii bude provedeno PET/CT zobrazení 68Ga-ICAM-1pep.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. skóre ECOG 0 nebo 1 bod;
  3. Pacienti s podezřelou nebo potvrzenou rakovinou plic, rakovinou jícnu, rakovinou děložního čípku nebo jinými rakovinami, kterým lékaři navrhli provést PET/CT zobrazení pro diagnostiku nebo stanovení stadia nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
  3. Nízké WBC (méně než 3 x 10^9/l);
  4. Nelze vyhovět zobrazovacím postupům PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT u pacientů s rakovinou před radioterapií

Pacientům s rakovinou, kteří nepodstoupili radioterapii, bude injekčně aplikováno 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-ICAM-1pep v jedné dávce intravenózně a poté podstoupí PET/CT sken o 1 hodinu později.

Zásahy:

Lék: 68Ga-ICAM-1pep Zařízení: PET/CT
Lék: 68Ga-ICAM-1pep
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: po intravenózní injekci 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-ICAM-1pep s kontrolou kvality bude do 1 hodiny aplikován PET/CT sken Siemens Biograph a rozsah skenování bude od temeno hlavy do 1/3 stehna.
Ostatní jména:
  • 68Ga-CD54pep
Experimentální: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT u pacientů s rakovinou po radioterapii

Pacientům s rakovinou po radioterapii bude injekčně aplikováno 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-ICAM-1pep v jedné dávce intravenózně a poté podstoupí PET/CT sken o 1 hodinu později.

Zásahy:

Lék: 68Ga-ICAM-1pep Zařízení: PET/CT
Lék: 68Ga-ICAM-1pep
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: po intravenózní injekci 2,96 MBq/kg tělesné hmotnosti 68Ga-ICAM-1pep s kontrolou kvality bude do 1 hodiny aplikován PET/CT sken Siemens Biograph a rozsah skenování bude od temeno hlavy do 1/3 stehna.
Ostatní jména:
  • 68Ga-CD54pep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte standardizované hodnoty příjmu (SUV) 68Ga-ICAM-1pep na začátku.
Časové okno: Na základní linii
Před radioterapií proveďte PET/CT zobrazení pomocí 68Ga-ICAM-1pep. Semikvantitativní analýzu provede stejný lékař nukleární medicíny pro všechny případy a standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-ICAM-1pep v nádorových lézích budou měřeno.
Na základní linii
Charakterizujte změny ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) 68Ga-ICAM-1pep během radioterapie.
Časové okno: 3 až 4 týdny po zahájení radioterapie
Po radioterapii proveďte PET/CT zobrazení pomocí 68Ga-ICAM-1pep. Semikvantitativní analýzu provede stejný lékař nukleární medicíny pro všechny případy a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) 68Ga-ICAM-1pep v nádorových lézích. Hodnoty SUV 68Ga-ICAM-1pep v nádorových lézích po radioterapii budou porovnány s výchozími hodnotami.
3 až 4 týdny po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Peking University Health Science Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020KT112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-ICAM-1pep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit