68Ga-ICAM-1pep PET/CT u pacjentów z rakiem
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-ICAM-1pep Obrazowanie PET/CT odpowiedzi guza na radioterapię u pacjentów z rakiem
Jest to otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) mające na celu zbadanie klinicznej wartości predykcyjnej 68Ga-ICAM-1pep u pacjentów z rakiem z przerzutami otrzymujących radioterapię.
Pojedyncza dawka 68Ga-ICAM-1pep 2,96 MBq/kg masy ciała zostanie wstrzyknięta dożylnie.
Do oceny obrazów PET/CT zostaną wykorzystane metody wizualne i półilościowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oprócz miejscowego działania przeciwnowotworowego radioterapia ma ogólnoustrojowe działanie hamujące zmiany nienapromieniowane (efekt abskopalny), a obecnie w standardowej praktyce klinicznej nie stosuje się żadnych biomarkerów do przewidywania efektu abskopalnego radioterapii.
Nasze ostatnie badania przedkliniczne zidentyfikowały ICAM-1 jako potencjalny biomarker prognostyczny dla wywołanego radioterapią efektu abscopal.
W tym badaniu klinicznym naszym celem jest zbadanie, czy radioznacznik 68Ga-ICAM-1pep ukierunkowany na ICAM-1 można zastosować do obrazowania PET odpowiedzi guza na radioterapię u pacjentów z rakiem.
Obrazowanie PET/CT 68Ga-ICAM-1pep będzie wykonywane u pacjentów przed i po radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Zhang
- Numer telefonu: +8610-82802893
- E-mail: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- Wynik ECOG 0 lub 1 punkt;
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem szyjki macicy lub innymi nowotworami, którym klinicyści zasugerowali wykonanie obrazowania PET/CT w celu rozpoznania lub oceny stopnia zaawansowania nowotworu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Niski WBC (mniej niż 3 x 10^9/L);
- Nie można zastosować się do procedur obrazowania PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT u chorych na raka przed radioterapią
Pacjentom z rakiem, którzy nie przeszli radioterapii, zostanie wstrzyknięte 2,96 MBq/kg masy ciała 68Ga-ICAM-1pep w jednej dawce dożylnej, a następnie 1 godzinę później zostanie poddany badaniu PET/CT. Interwencje: Lek: 68Ga-ICAM-1pep Urządzenie: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 2,96 MBq/kg masy ciała 68Ga-ICAM-1pep o kontrolowanej jakości, w ciągu 1 godziny zostanie zastosowany skan Siemens Biograph PET/CT, a zakres skanowania będzie wynosił od od czubka głowy do 1/3 uda.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 68Ga-ICAM1-1pep PET/CT u chorych na raka po radioterapii
Chorym na raka po radioterapii zostanie wstrzyknięta 2,96 MBq/kg masy ciała 68Ga-ICAM-1pep w jednej dawce dożylnej, a następnie 1 godzinę później zostanie poddany badaniu PET/CT. Interwencje: Lek: 68Ga-ICAM-1pep Urządzenie: PET/CT |
68Ga-ICAM-1pep PET/CT: po dożylnym wstrzyknięciu 2,96 MBq/kg masy ciała 68Ga-ICAM-1pep o kontrolowanej jakości, w ciągu 1 godziny zostanie zastosowany skan Siemens Biograph PET/CT, a zakres skanowania będzie wynosił od od czubka głowy do 1/3 uda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ilościowo standaryzowane wartości wychwytu (SUV) 68Ga-ICAM-1pep na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wykonaj obrazowanie PET/CT z użyciem 68Ga-ICAM-1pep przed radioterapią. Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tego samego lekarza medycyny nuklearnej we wszystkich przypadkach, a standaryzowane wartości wychwytu (SUV) 68Ga-ICAM-1pep w zmianach nowotworowych zostaną wymierzony.
|
Na linii bazowej
|
|
Scharakteryzuj zmiany standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) 68Ga-ICAM-1pep podczas radioterapii.
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Wykonaj obrazowanie PET/CT przy użyciu 68Ga-ICAM-1pep po radioterapii.
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tego samego lekarza medycyny nuklearnej we wszystkich przypadkach i zostaną zmierzone standardowe wartości wychwytu (SUV) 68Ga-ICAM-1pep w zmianach nowotworowych.
Wartości SUV 68Ga-ICAM-1pep w zmianach nowotworowych po radioterapii zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
|
3 do 4 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KT112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .