68Ga-ICAM-1pep ПЭТ/КТ у онкологических больных
16 августа 2024 г. обновлено: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
68Ga-ICAM-1pep ПЭТ/КТ-визуализация ответа опухоли на лучевую терапию у онкологических больных
Это открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения клинической прогностической ценности 68Ga-ICAM-1pep у пациентов с метастатическим раком, получающих лучевую терапию.
Однократная доза 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-ICAM-1pep будет введена внутривенно.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будут использоваться визуальные и полуколичественные методы.
Обзор исследования
Подробное описание
Лучевая терапия оказывает системное ингибирующее действие на необлученные поражения (абскопальный эффект) в дополнение к местным противоопухолевым эффектам, и в настоящее время в стандартной клинической практике не используются биомаркеры для прогнозирования абскопального эффекта лучевой терапии.
Наши недавние доклинические исследования определили ICAM-1 как потенциальный прогностический биомаркер абскопального эффекта, вызванного лучевой терапией.
В этом клиническом испытании мы стремимся выяснить, можно ли использовать радиофармпрепарат 68Ga-ICAM-1pep, нацеленный на ICAM-1, для ПЭТ-визуализации ответа опухоли на лучевую терапию у онкологических больных.
ПЭТ/КТ-визуализация 68Ga-ICAM-1pep будет проводиться у пациентов до и после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Zhang
- Номер телефона: +8610-82802893
- Электронная почта: zhangt0183@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shunlian Zhou
- Электронная почта: zhoushunlian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- оценка ECOG 0 или 1 балл;
- Пациенты с подозрением или подтвержденным раком легких, раком пищевода, раком шейки матки или другими видами рака, которым врачи предложили провести ПЭТ/КТ для диагностики или определения стадии опухоли.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция;
- Низкий уровень лейкоцитов (менее 3 x 10^9/л);
- Невозможно выполнить процедуры визуализации ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ICAM1-1pep ПЭТ/КТ у онкологических больных перед лучевой терапией
Онкологическим больным, не прошедшим лучевую терапию, будет введено 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-ICAM-1pep в виде одной дозы внутривенно, а затем через 1 час пройдет ПЭТ/КТ. Вмешательства: Препарат: 68Ga-ICAM-1pep Устройство: ПЭТ/КТ |
68Ga-ICAM-1pep ПЭТ/КТ: после внутривенной инъекции 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-ICAM-1pep с контролируемым качеством в течение 1 часа будет применяться ПЭТ/КТ-сканирование Siemens Biograph, а диапазон сканирования будет от от макушки до 1/3 бедра.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 68Ga-ICAM1-1pep ПЭТ/КТ у онкологических больных после лучевой терапии
Онкологическим больным после лучевой терапии будет вводиться 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-ICAM-1pep в одной дозе внутривенно, а затем через 1 час будет проведено ПЭТ/КТ сканирование. Вмешательства: Препарат: 68Ga-ICAM-1pep Устройство: ПЭТ/КТ |
68Ga-ICAM-1pep ПЭТ/КТ: после внутривенной инъекции 2,96 МБк/кг массы тела 68Ga-ICAM-1pep с контролируемым качеством в течение 1 часа будет применяться ПЭТ/КТ-сканирование Siemens Biograph, а диапазон сканирования будет от от макушки до 1/3 бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определите стандартизированные значения поглощения (SUV) 68Ga-ICAM-1pep на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выполните ПЭТ/КТ-визуализацию с использованием 68Ga-ICAM-1pep перед лучевой терапией. Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же врачом ядерной медицины во всех случаях, и стандартизированные значения поглощения (SUV) 68Ga-ICAM-1pep в опухолевых поражениях будут измерено.
|
На исходном уровне
|
|
Охарактеризуйте изменения стандартизированных значений поглощения (SUV) 68Ga-ICAM-1pep во время лучевой терапии.
Временное ограничение: Через 3-4 недели после начала лучевой терапии
|
Выполните ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-ICAM-1pep после лучевой терапии.
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же врачом ядерной медицины для всех случаев, и будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) 68Ga-ICAM-1pep в опухолевых поражениях.
Внедорожники 68Ga-ICAM-1pep в опухолевых поражениях после лучевой терапии будут сравниваться с исходными.
|
Через 3-4 недели после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhi Yang, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Главный следователь: Hua Zhu, Ph.D, Peking University Cancer Hospital & Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KT112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .