Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

miRNA-155-analyse før og etter immunterapi og probiotika

27. oktober 2020 oppdatert av: Fedaa Nabil, Zagazig University

MicroRNA-155-analyse i barndomsallergisk rhinitt før og etter kombinert sublingual immunterapi og probiotika

Etterforskerne hadde som mål å utforske endring i miRNA-155 som respons på sublingual immunterapi (SLIT), probiotika og kombinert behandling med SLIT og probiotika hos AR-barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er en inflammatorisk tilstand preget av en forstyrrelse av immunregulatoriske mekanismer som fører til en forsterket T-hjelper "Th-2"-respons. Mikro-RNA (miRNA) er korte enkeltstrengede RNA-molekyler som etter transkripsjon kontrollerer genuttrykk og kan mediere allergiske prosesser. Målet med denne studien var å utforske miRNA-155-endring som respons på sublingual immunterapi (SLIT), probiotika og kombinert behandling med SLIT og probiotika hos AR-barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-18 år
  • Diagnostisert å ha AR
  • Med positiv hudtest til gresspollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske abnormiteter i øvre luftveier,
  • Tidligere immunterapi,
  • Klinisk signifikante inflammatoriske sykdommer,
  • Maligniteter,
  • Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
besto av 15 tilfeller som kun fikk probiotika. Et stoff som heter Lacteol fort (Rameda Company) . En pose ble tatt en gang daglig i tre måneder. Hver pose inneholder 10 milliarder laktobaciller.
Legemiddel: Lacteol fort
Lacteol fort er et medikament som inneholder laktobaciller
Eksperimentell: SLIT Group
inkluderte 15 barn som fikk SLIT i 6 måneder. Standardisert timotei gresspollen (Phleum pratense)
Legemiddel: Standardisert Timothy Grass Pollen
SLIT inkluderer 2 faser oppbyggings- og vedlikeholdsfaser. (Jubilant HollisterStier LLC 14110 Collections Drive, Chicago USA) .
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe
inkluderte 15 barn som fikk probiotika og SLIT. Et medikament kalt Lacteol fort ble administrert. En pose ble tatt en gang daglig i 3 måneder. Standardisert Timothy Grass Pollen ble tatt i 6 måneder
Legemiddel: Lacteolfort og standardisert Timothy Grass Pollen
Lacteol fort er et medikament som inneholder laktobaciller og standardisert Timothy Grass Pollen inkluderer 2 faser oppbyggings- og vedlikeholdsfaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nasal symptomscore mellom før og etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Total nesesymtomscore ble evaluert for de tre gruppene ved starten av studien og etter 6 måneder. TNSS er summen av skårer for hver av neseobstruksjon, nysing, nesekløe og rhinoré på hvert tidspunkt, ved hjelp av en firepunktsskala (0-3). TNSS estimeres ved å legge til poengsummen for hvert av symptomene til totalt 12
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum miR-155 uttrykk ved starten og slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Serum miR-155-ekspresjon ble målt for de tre gruppene ved kvantitativ sanntids-PCR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studiestol: Randa Sedeek, Medical Microbiology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • miR-155 in allergic rhinitis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere