Ensayo miRNA-155 antes y después de la inmunoterapia y los probióticos
27 de octubre de 2020 actualizado por: Fedaa Nabil, Zagazig University
Ensayo MicroRNA-155 en rinitis alérgica infantil antes y después de inmunoterapia sublingual combinada y probióticos
El objetivo de los investigadores fue explorar el cambio de miRNA-155 en respuesta a la inmunoterapia sublingual (SLIT), los probióticos y el tratamiento combinado con SLIT y probióticos en niños con AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es un estado inflamatorio caracterizado por una alteración de los mecanismos inmunorreguladores que conduce a una respuesta amplificada de células T auxiliares "Th-2".
Los micro-ARN (miARN) son moléculas cortas de ARN monocatenario que controlan la expresión génica de forma transcripcional y pueden mediar en procesos alérgicos.
El objetivo de este estudio fue explorar el cambio de miRNA-155 en respuesta a la inmunoterapia sublingual (SLIT), los probióticos y el tratamiento combinado con SLIT y probióticos en niños con AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años
- Diagnosticado con AR
- Con test cutáneo positivo a polen de gramíneas
Criterio de exclusión:
- anomalías anatómicas del tracto respiratorio superior,
- Inmunoterapia previa,
- Enfermedades inflamatorias clínicamente significativas,
- malignidades,
- Tratamiento crónico con corticoides sistémicos o fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos
consistió en 15 casos que recibieron probióticos solamente.
Una droga llamada Lacteol fort (Rameda Company) .
Se tomó un sobre una vez al día durante tres meses.
Cada sobre contiene 10 billones de lactobacilos.
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Lacteol fort es un fármaco que contiene lactobacilos
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Experimental: Grupo SLIT
incluyó a 15 niños que recibieron SLIT durante 6 meses.
Polen Estandarizado de Hierba Timothy (Phleum pratense)
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SLIT incluye 2 fases de construcción y fases de mantenimiento.
(Jubilant HollisterStier LLC 14110 Collections Drive, Chicago EE. UU.) .
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
incluyó a 15 niños que recibieron probióticos y SLIT.
Se administró un fármaco llamado Lacteol fort. Se tomó un sobre una vez al día durante 3 meses.
Se tomó polen estandarizado de hierba timotea durante 6 meses.
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Lacteol fort es un fármaco que contiene lactobacilos y el polen de hierba de Timothy estandarizado incluye 2 fases de desarrollo y fases de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de síntomas nasales entre antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación total de síntomas nasales se evaluó para los tres grupos al comienzo del estudio y después de 6 meses.
TNSS es la suma de puntajes para cada uno de obstrucción nasal, estornudos, prurito nasal y rinorrea en cada punto de tiempo, por medio de una escala de cuatro puntos (0-3) .
El TNSS se estima sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión sérica de miR-155 al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La expresión sérica de miR-155 se midió para los tres grupos mediante PCR cuantitativa en tiempo real
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randa Sedeek, Medical Microbiology and Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Cox L. Sublingual immunotherapy and allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Apr;8(2):102-10. doi: 10.1007/s11882-008-0019-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- miR-155 in allergic rhinitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .