Ensaio de miRNA-155 antes e depois da imunoterapia e probióticos
27 de outubro de 2020 atualizado por: Fedaa Nabil, Zagazig University
Ensaio de MicroRNA-155 na Rinite Alérgica na Infância Antes e Depois da Imunoterapia Sublingual Combinada e Probióticos
Os pesquisadores tiveram como objetivo explorar a alteração do miRNA-155 em resposta à imunoterapia sublingual (SLIT), probióticos e tratamento combinado com SLIT e probióticos em crianças com AR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é um estado inflamatório caracterizado por um distúrbio dos mecanismos imunorreguladores que leva a uma resposta amplificada de T helper "Th-2".
Micro-RNAs (miRNAs) são moléculas curtas de RNA de fita simples que controlam pós-transcricionalmente a expressão gênica e podem mediar processos alérgicos.
O objetivo deste estudo foi explorar a alteração do miRNA-155 em resposta à imunoterapia sublingual (SLIT), probióticos e tratamento combinado com SLIT e probióticos em crianças com AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 18 anos
- Diagnosticado como tendo AR
- Com teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas
Critério de exclusão:
- Anomalias anatômicas do trato respiratório superior,
- Imunoterapia prévia,
- Doenças inflamatórias clinicamente significativas,
- Malignidades,
- Tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Probiótico
consistiu em 15 casos que receberam apenas probióticos.
Uma droga chamada Forte Lacteol (Rameda Company).
Uma saqueta foi tomada uma vez por dia durante três meses.
Cada sachê contém 10 bilhões de lactobacilos.
|
Lacteol fort é um medicamento que contém lactobacilos
|
|
Experimental: Grupo SLIT
incluiu 15 crianças que receberam SLIT por 6 meses.
Pólen de Grama-Timóteo Padronizado (Phleum pratense)
|
SLIT inclui 2 fases de construção e fases de manutenção.
(Jubilant HollisterStier LLC 14110 Collections Drive, Chicago EUA).
|
|
Experimental: Grupo de tratamento combinado
incluiu 15 crianças que receberam probióticos e SLIT.
Um medicamento chamado Lacteol fort foi administrado. Uma saqueta foi tomada uma vez ao dia durante 3 meses.
O Pólen de Grama Timóteo Padronizado foi coletado por 6 meses
|
Lacteol fort é uma droga contendo lactobacilos e o Pólen de Grama Timothy Padronizado inclui 2 fases de construção e fases de manutenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore total de sintomas nasais antes e depois do tratamento
Prazo: 6 meses
|
A pontuação total de sintomas nasais foi avaliada para os três grupos no início do estudo e após 6 meses.
O TNSS é a soma dos escores de obstrução nasal, espirro, prurido nasal e rinorréia em cada momento, por meio de uma escala de quatro pontos (0-3) .
O TNSS é estimado pela adição da pontuação para cada um dos sintomas a um total de 12
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão sérica de miR-155 no início e no final do estudo
Prazo: 6 meses
|
A expressão sérica de miR-155 foi medida para os três grupos por PCR quantitativo em tempo real
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randa Sedeek, Medical Microbiology and Immunology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- Cox L. Sublingual immunotherapy and allergic rhinitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Apr;8(2):102-10. doi: 10.1007/s11882-008-0019-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antiácidos
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- miR-155 in allergic rhinitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .