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miRNA-155-Assay vor und nach Immuntherapie und Probiotika

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Fedaa Nabil, Zagazig University

MicroRNA-155-Assay bei allergischer Rhinitis im Kindesalter vor und nach kombinierter sublingualer Immuntherapie und Probiotika

Die Forscher wollten die Veränderung von miRNA-155 als Reaktion auf eine sublinguale Immuntherapie (SLIT), Probiotika und eine kombinierte Behandlung mit SLIT und Probiotika bei AR-Kindern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist ein entzündlicher Zustand, der durch eine Störung von immunregulatorischen Mechanismen gekennzeichnet ist, die zu einer verstärkten T-Helfer-"Th-2"-Antwort führt. Micro-RNAs (miRNAs) sind kurze einzelsträngige RNA-Moleküle, die posttranskriptionell die Genexpression kontrollieren und allergische Prozesse vermitteln können. Das Ziel dieser Studie war es, die Veränderung von miRNA-155 als Reaktion auf eine sublinguale Immuntherapie (SLIT), Probiotika und eine kombinierte Behandlung mit SLIT und Probiotika bei AR-Kindern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-18 Jahren
  • Es wurde AR diagnostiziert
  • Mit positivem Hauttest auf Gräserpollen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Anomalien der oberen Atemwege,
  • vorangegangene Immuntherapie,
  • Klinisch signifikante entzündliche Erkrankungen,
  • Malignome,
  • Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
bestand aus 15 Fällen, die nur Probiotika erhielten. Ein Medikament namens Lacteol Fort (Rameda Company). Drei Monate lang wurde einmal täglich ein Beutel eingenommen. Jeder Beutel enthält 10 Milliarden Laktobazillen.
Arzneimittel: Lacteol fort
Lacteol Fort ist ein Medikament, das Laktobazillen enthält
Experimental: SLIT-Gruppe
schlossen 15 Kinder ein, die 6 Monate lang SLIT erhielten. Standardisierter Lieschgraspollen (Phleum pratense)
Arzneimittel: Standardisierter Lieschgraspollen
SLIT umfasst 2 Phasen Aufbau- und Erhaltungsphase. (Jubilant HollisterStier LLC 14110 Collections Drive, Chicago USA).
Experimental: Kombinierte Behandlungsgruppe
schlossen 15 Kinder ein, die Probiotika und SLIT erhielten. Ein Medikament namens Lacteol fort wurde verabreicht. Ein Beutel wurde einmal täglich für 3 Monate eingenommen. Standardisierter Lieschgraspollen wurde 6 Monate lang eingenommen
Arzneimittel: Lacteol fort und standardisierter Lieschgraspollen
Lacteol Fort ist ein Medikament, das Laktobazillen enthält, und der standardisierte Lieschgraspollen umfasst 2 Phasen Aufbau- und Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der nasalen Symptome zwischen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der nasale Gesamtsymptom-Score wurde für die drei Gruppen zu Beginn der Studie und nach 6 Monaten bewertet. TNSS ist die Summe der Punktzahlen für jeweils nasale Obstruktion, Niesen, nasales Jucken und Rhinorrhoe zu jedem Zeitpunkt mittels einer Vier-Punkte-Skala (0–3). TNSS wird geschätzt, indem die Punktzahl für jedes der Symptome zu einer Gesamtzahl von 12 addiert wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-miR-155-Expression zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Serum-miR-155-Expression wurde für die drei Gruppen durch quantitative Echtzeit-PCR gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Randa Sedeek, Medical Microbiology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • miR-155 in allergic rhinitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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