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Saggio miRNA-155 prima e dopo immunoterapia e probiotici

27 ottobre 2020 aggiornato da: Fedaa Nabil, Zagazig University

Saggio del microRNA-155 nella rinite allergica infantile prima e dopo l'immunoterapia sublinguale combinata e i probiotici

I ricercatori miravano a esplorare il cambiamento del miRNA-155 in risposta all'immunoterapia sublinguale (SLIT), ai probiotici e al trattamento combinato con SLIT e probiotici nei bambini AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è uno stato infiammatorio caratterizzato da un disturbo dei meccanismi immunoregolatori che porta ad una risposta amplificata del T helper "Th-2". I micro-RNA (miRNA) sono brevi molecole di RNA a filamento singolo che controllano trascrizionalmente l'espressione genica e possono mediare il processo allergico. Lo scopo di questo studio era di esplorare il cambiamento del miRNA-155 in risposta all'immunoterapia sublinguale (SLIT), ai probiotici e al trattamento combinato con SLIT e probiotici nei bambini AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni
  • Diagnosi di AR
  • Con test cutaneo positivo al polline di graminacee

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche del tratto respiratorio superiore,
  • precedente immunoterapia,
  • Malattie infiammatorie clinicamente significative,
  • tumori maligni,
  • Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
consisteva in 15 casi che avevano ricevuto solo probiotici. Un farmaco chiamato Lacteol fort (Rameda Company). Una bustina è stata assunta una volta al giorno per tre mesi. Ogni bustina contiene 10 miliardi di lattobacilli.
Droga: Forte Latteolo
Lacteol fort è un farmaco contenente lattobacilli
Sperimentale: Gruppo SLIT
inclusi 15 bambini che hanno ricevuto SLIT per 6 mesi. Polline standardizzato di gramigna (Phleum pratense)
Droga: Polline di gramigna standardizzato
SLIT comprende 2 fasi di costruzione e fasi di manutenzione. (Jubilant HollisterStier LLC 14110 Collections Drive, Chicago USA) .
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
inclusi 15 bambini che hanno ricevuto probiotici e SLIT. È stato somministrato un farmaco chiamato Lacteol fort Una bustina è stata assunta una volta al giorno per 3 mesi. Il polline di timothy grass standardizzato è stato prelevato per 6 mesi
Droga: Lacteol fort e polline di gramigna standardizzato
Lacteol fort è un farmaco contenente lattobacilli e il polline di timothy grass standardizzato comprende 2 fasi di accumulo e fasi di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi nasali tra prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio totale dei sintomi nasali è stato valutato per i tre gruppi all'inizio dello studio e dopo 6 mesi. Il TNSS è la somma dei punteggi per ciascuna ostruzione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea in ciascun punto temporale, mediante una scala a quattro punti (0-3). Il TNSS è stimato sommando il punteggio per ciascuno dei sintomi a un totale di 12
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione sierica di miR-155 all'inizio e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'espressione sierica di miR-155 è stata misurata per i tre gruppi mediante PCR quantitativa in tempo reale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randa Sedeek, Medical Microbiology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miR-155 in allergic rhinitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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