- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611906
Evaluering av små karsykdom ved 3D-rotasjonsangiografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rundt 68 pasienter som har akutte cerebrale iskemiske symptomer tilskrevet cSVD vil bli rekruttert. Etiologi av hjerneslag vil bli bestemt av nevrologer basert på klinisk syndrom, vaskulære bildeegenskaper og samtidige kardiovaskulære risikoer. Tidsvinduet for rekruttering er 4 uker fra kvalifiseringsslaget.
Etter et informert samtykke for studien, vil potensielle kandidater gjennomgå en kranial MR og MR angiografi. Pasienter som viser seg å ha akutte eller subakutte lakunære infarkter (definert som en infarktdiameter < 15 mm) i territoriene som forsynes av de laterale lenticulostriate arteriene, dvs. intern kapsel, putamen, ekstern kapsel eller corona radiata, vil fortsette til en 3-dimensjonal rotasjon angiografi (3DRA) ved baseline og etter 12 måneder. Alle rekrutterte pasienter vil motta enkeltplatehemmende midler og statin. Deres kognisjon, mobilitet og behandling av kardiovaskulære risikofaktorer basert på 4 forhåndsspesifiserte mål (som utdypet i Studieprosedyrer) vil også bli regelmessig gjennomgått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er KUN kinesisk
- Pasienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Pasienter som har et akutt lakunært infarkt i diffusjonsvektet MR forenlig med småkarsykdom i territorier forsynt av de laterale lenticulostriate arteriene uten relevant intrakraniell aterosklerotisk stenose ≥60 %.
- Pasient som ikke har noen kontraindikasjon for de foreslåtte bildediagnostiske testene.
- Pasient som forstår formålet og kravene til studien, og har et informert samtykke.
- Pasient som har modifisert funksjonell ambulasjonsklassifisering 4 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Etiologi av hjerneslag usikker eller urelatert til små karsykdommer, slik som kardioemboli, Moyamoya sykdom, ICAD eller primær angiitt i CNS.
- Blødningstilbøyelighet: aktiv magesårsykdom, større systemisk blødning innen 30 dager, trombocytopeni (blodplater <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
- En medisinsk tilstand som ikke ville tillate pasienten å følge protokollen eller fullføre studien.
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter som tar warfarin og ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slagpasient
Pasienter som har akutte cerebrale iskemiske symptomer tilskrevet av cSVD kan rekrutteres til denne studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli screenet av nevrologer basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Tidsvinduet for rekruttering av pasienten er 4 uker fra kvalifiserende hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk endring
Tidsramme: ett år etter rekruttering
|
Pre- og postavbildning hos iskemiske slagpasienter ved 3D-rotasjonsangiografi
|
ett år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yiu Ming Bonaventure IP, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Crec 2020.386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .