London Underground Study - Helseeffekter av svevestøv
21. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London
Eksponering for svevestøv på London Underground hos friske personer og pasienter med kronisk luftveissykdom
Det foretas gjennomsnittlig 4,8 millioner reiser med Londons undergrunnsbane hver dag, og siden "Tube" har forhøyede konsentrasjoner av svevestøv i luften sammenlignet med omgivelsesluft, vekker dette bekymring for den potensielle helsepåvirkningen av dette miljøet. Denne studien utforsker helseeffektene av svevestøv fra London Underground på pasienter med KOLS og friske frivillige.
Pasienter med KOLS og friske deltakere vil bli invitert til å foreta en bestemt 90-minutters reise med London Underground, og ved en separat anledning (3-8 ukers mellomrom), en 90-minutters reise på London Overground (som en proxy for ren luft London-området mens du opprettholder andre aspekter av en togreise). En serie med kliniske, fysiologiske og inflammatoriske data vil bli samlet inn før, under og etter (på forskjellige tidspunkter) hver av øktene for å sammenligne deres respons i forhold til eksponering og/eller sykdomsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for begge grupper:
- Gi informert samtykke
- bosatt i London
For deltakere med KOLS:
- GULL stadium 2 KOLS (FEV1/FVC<70 %; 50 %>FEV1<80 % predikert), GULL stadium 3 KOLS (FEV1/FVC<70 %; 30 %>FEV1<50 %) og GULL stadium 4 (FEV1/FVC <70 %;FEV1<30 %)
- Ingen historie med iskemisk hjertesykdom
For friske frivillige:
- Ingen historie med iskemisk hjertesykdom.
- Normal lungefunksjon uten tegn på luftstrømobstruksjon.
Eksklusjonskriterier for både deltakere med KOLS og friske frivillige:
- De med ustabil iskemisk hjertesykdom eller KOLS.
- Nåværende røykere og de som er tidligere røykere av <12 måneders varighet.
- De som jobber i Londons undergrunnsbane eller er yrkesmessig utsatt for - - høye nivåer av trafikkeksponering for kjøretøy på en hyppig basis.
- De som ikke kan gå i 30 min.
- Involvering i en annen forskningsstudie
- De som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS-pasienter
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier for KOLS-pasienter
|
Eksponering for svevestøv på London Underground
Eksponering for svevestøv i omgivelsene på London Overground (som en proxy som proxy for et London-område med ren luft samtidig som andre aspekter av en togreise opprettholdes)
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier for friske frivillige
|
Eksponering for svevestøv på London Underground
Eksponering for svevestøv i omgivelsene på London Overground (som en proxy som proxy for et London-område med ren luft samtidig som andre aspekter av en togreise opprettholdes)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen (London Underground vs kontrolleksponering) i pulsbølgehastighet etter eksponering hos friske kontra KOLS-deltakere.
Tidsramme: -2 timer, +2 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Måling av arteriell stivhet
|
-2 timer, +2 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre kliniske svar på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter +90 minutter, +4 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Symptom spørreskjema
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter +90 minutter, +4 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske svar på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FEV1)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske svar på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FVC)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske svar på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FEF 25–75)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske svar på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Enkel pustoverføringsfaktor for karbonmonoksid (TLCO)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (IL8)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (høysensitiv CRP)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (FBC)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (TNFa)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (vWf-antigen)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (generering av trombin (systemisk inflammatorisk respons))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (8-isoprostanes (ELISA))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (blodmalondialdehyd (lipidperoksidasjon))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (oksidasjonsreduksjonspotensial (oksidativt stress))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (IL-8)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (IL-6)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (IL-33)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (myeloperoksidase)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (nøytrofil lipocalin-2)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (tryptaser)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (komplement)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (vWf-antigen)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (generering av trombin)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorpsjon (D-dimer aktivering)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasal curettage (mRNA-nivåer for å belyse molekylære mekanismer som kan forklare de toksiske effektene av svevestøv)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +24 timer
|
Urin (8-isoprostan)
|
-2 timer, +24 timer
|
|
Sirkulerende inflammatoriske og oksidative responser etter eksponering på London Underground vs kontrolleksponering
Tidsramme: -2 timer, +24 timer
|
Urin (8-hydroksy 2-deoksyguanosin)
|
-2 timer, +24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Kelly, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20SM6236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .