London Underground Study - Sundhedseffekter af partikler
21. juli 2023 opdateret af: Imperial College London
Eksponering for partikler i Londons undergrundsbane hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk luftvejssygdom
Der foretages i gennemsnit 4,8 millioner rejser med Londons undergrundsbane hver dag, og da 'Røret' har forhøjede koncentrationer af luftbårne partikler sammenlignet med den omgivende luft, vækker dette bekymring for den potentielle sundhedspåvirkning af dette miljø. Denne undersøgelse undersøger sundhedseffekterne af partikler fra Londons undergrundsbane på patienter med KOL og raske frivillige.
Patienter med KOL og raske deltagere vil blive inviteret til at foretage en fast 90 minutters rejse med Londons undergrundsbane, og ved en separat lejlighed (3-8 ugers mellemrum), en 90 minutters rejse på London Overground (som en proxy for en ren luft London-området, mens andre aspekter af en togrejse bevares). En række kliniske, fysiologiske og inflammatoriske data vil blive indsamlet før, under og efter (på forskellige tidspunkter) hver af sessionerne for at sammenligne deres respons i forhold til eksponering og/eller sygdomsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for begge grupper:
- Giv informeret samtykke
- bosiddende i London
For deltagere med KOL:
- GULD trin 2 KOL (FEV1/FVC<70 %; 50 %>FEV1<80 % forudsagt), GULD trin 3 KOL (FEV1/FVC<70 %; 30 %>FEV1<50 %) og GULD trin 4 (FEV1/FVC <70%;FEV1<30%)
- Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom
For raske frivillige:
- Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom.
- Normal lungefunktion uden tegn på obstruktion af luftstrømmen.
Eksklusionskriterier for både deltagere med KOL og raske frivillige:
- Dem med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller KOL.
- Nuværende rygere og dem, der er tidligere rygere af <12 måneders varighed.
- De, der arbejder i Londons undergrundsbane eller er erhvervsmæssigt udsat for - - høje niveauer af køretøjstrafik på hyppig basis.
- Dem der ikke kan gå i 30 min.
- Inddragelse i et andet forskningsstudie
- Dem der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL-patienter
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier for KOL-patienter
|
Eksponering for partikler i Londons undergrundsbane
Eksponering for omgivende partikler på London Overground (som en proxy for et London-område med ren luft, mens andre aspekter af en togrejse bevares)
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier for raske frivillige
|
Eksponering for partikler i Londons undergrundsbane
Eksponering for omgivende partikler på London Overground (som en proxy for et London-område med ren luft, mens andre aspekter af en togrejse bevares)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen (London Underground vs kontroleksponering) i pulsbølgehastighed efter eksponering hos raske kontra KOL-deltagere.
Tidsramme: -2 timer, +2 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Måling af arteriel stivhed
|
-2 timer, +2 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre kliniske reaktioner på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter +90 minutter, +4 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
Symptom spørgeskema
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter +90 minutter, +4 timer, +5 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske reaktioner på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FEV1)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske reaktioner på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FVC)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske reaktioner på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
Spirometri (FEF 25-75)
|
-2 timer, 0 timer, +45 minutter, +90 minutter, +2 timer, +4 timer, +6 timer, +24 timer
|
|
Andre kliniske reaktioner på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Single breath transfer factor for carbonmonoxide (TLCO)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (IL8)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (CRP med høj følsomhed)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (FBC)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (TNFa)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (vWf-antigen)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (thrombingenerering (systemisk inflammatorisk respons))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (8-isoprostaner (ELISA))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (blodmalondialdehyd (lipidperoxidation))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Blodprøve (oxidationsreduktionspotentiale (oxidativt stress))
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (IL-8)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (IL-6)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (IL-33)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (myeloperoxidase)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (Neutrofil lipocalin-2)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (tryptaser)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (komplement)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (vWf antigen)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (thrombingenerering)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasosorption (D-dimer aktivering)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +7 timer, +24 timer
|
Nasal curettage (mRNA-niveauer for at belyse molekylære mekanismer, der kan forklare de toksiske virkninger af partikler)
|
-2 timer, +7 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +24 timer
|
Urin (8-isoprostan)
|
-2 timer, +24 timer
|
|
Cirkulerende inflammatoriske og oxidative reaktioner efter eksponeringen på London Underground vs kontroleksponering
Tidsramme: -2 timer, +24 timer
|
Urin (8-hydroxy 2-deoxyguanosin)
|
-2 timer, +24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Kelly, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20SM6236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .