Studio della metropolitana di Londra - Effetti sulla salute del particolato
21 luglio 2023 aggiornato da: Imperial College London
Esposizione al particolato nella metropolitana di Londra in soggetti sani e pazienti con malattie respiratorie croniche
Ogni giorno vengono effettuati in media 4,8 milioni di viaggi sulla metropolitana di Londra e poiché la "Tube" ha concentrazioni di particolato aerodisperso elevate rispetto all'aria ambiente, ciò solleva preoccupazioni per il potenziale impatto sulla salute di questo ambiente. Questo studio esplora gli effetti sulla salute del particolato della metropolitana di Londra su pazienti con BPCO e volontari sani.
I pazienti con BPCO e i partecipanti sani saranno invitati a intraprendere un viaggio prestabilito di 90 minuti sulla metropolitana di Londra e, in un'occasione separata (a 3-8 settimane di distanza), un viaggio di 90 minuti sulla London Overground (come proxy per un'aria pulita area di Londra pur mantenendo altri aspetti di un viaggio in treno). Una serie di dati clinici, fisiologici e infiammatori saranno raccolti prima, durante e dopo (in momenti diversi) ciascuna delle sessioni al fine di confrontare la loro risposta in relazione all'esposizione e/o allo stato della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per entrambi i gruppi:
- Dare il consenso informato
- Residente a Londra
Per i partecipanti con BPCO:
- BPCO stadio 2 GOLD (FEV1/FVC<70%; 50%>FEV1<80% del predetto), BPCO stadio 3 GOLD (FEV1/FVC<70%; 30%>FEV1<50%) e stadio 4 GOLD (FEV1/FVC <70%;FEV1<30%)
- Nessuna storia di cardiopatia ischemica
Per i volontari sani:
- Nessuna storia di cardiopatia ischemica.
- Funzione polmonare normale senza evidenza di ostruzione del flusso aereo.
Criteri di esclusione per entrambi i partecipanti con BPCO e volontari sani:
- Quelli con cardiopatia ischemica instabile o BPCO.
- Fumatori attuali e ex fumatori da meno di 12 mesi.
- Coloro che lavorano nella metropolitana di Londra o sono professionalmente esposti a - - elevati livelli di esposizione al traffico veicolare su base frequente.
- Coloro che non possono camminare per 30 minuti.
- Coinvolgimento in un altro studio di ricerca
- Coloro che non sono in grado di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con BPCO
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione per i pazienti con BPCO
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Esposizione al particolato nella metropolitana di Londra
Esposizione al particolato ambientale sulla London Overground (come proxy per un'area di Londra con aria pulita pur mantenendo altri aspetti di un viaggio in treno)
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Sperimentale: Volontari sani
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione per i volontari sani
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Esposizione al particolato nella metropolitana di Londra
Esposizione al particolato ambientale sulla London Overground (come proxy per un'area di Londra con aria pulita pur mantenendo altri aspetti di un viaggio in treno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza (London Underground rispetto all'esposizione di controllo) nella velocità dell'onda del polso post esposizione nei partecipanti sani rispetto a quelli con BPCO.
Lasso di tempo: -2 ore, +2 ore, +5 ore, +6 ore, +24 ore
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Misurazione della rigidità arteriosa
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-2 ore, +2 ore, +5 ore, +6 ore, +24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altre risposte cliniche sulla metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, 0 ore, +45 minuti +90 minuti, +4 ore, +5 ore, +6 ore, +24 ore
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Questionario sui sintomi
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-2 ore, 0 ore, +45 minuti +90 minuti, +4 ore, +5 ore, +6 ore, +24 ore
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Altre risposte cliniche sulla metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Spirometria (FEV1)
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-2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Altre risposte cliniche sulla metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Spirometria (FVC)
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-2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Altre risposte cliniche sulla metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Spirometria (FEF 25-75)
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-2 ore, 0 ore, +45 minuti, +90 minuti, +2 ore, +4 ore, +6 ore, +24 ore
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Altre risposte cliniche sulla metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Fattore di trasferimento del singolo respiro per il monossido di carbonio (TLCO)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (IL8)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (CRP ad alta sensibilità)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (FBC)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (TNFa)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (antigene vWf)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (generazione di trombina (risposta infiammatoria sistemica))
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (8-isoprostani (ELISA))
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (malondialdeide del sangue (perossidazione lipidica))
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Campione di sangue (potenziale di riduzione dell'ossidazione (stress ossidativo))
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (IL-8)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (IL-6)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (IL-33)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (mieloperossidasi)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (neutrofili lipocalina-2)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (triptasi)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (Complemento)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (antigene vWf)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (generazione di trombina)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Nasosorbimento (attivazione del D-dimero)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +7 ore, +24 ore
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Curettage nasale (livelli di mRNA per chiarire i meccanismi molecolari che possono spiegare gli effetti tossici del particolato)
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-2 ore, +7 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +24 ore
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Urina (8-isoprostano)
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-2 ore, +24 ore
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Risposte infiammatorie e ossidative circolanti dopo l'esposizione nella metropolitana di Londra rispetto all'esposizione di controllo
Lasso di tempo: -2 ore, +24 ore
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Urina (8-idrossi 2-deossiguanosina)
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-2 ore, +24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Kelly, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20SM6236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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