London Underground Study – A részecskék egészségügyi hatásai
2023. július 21. frissítette: Imperial College London
A londoni metró részecskéknek való kitettsége egészséges alanyoknál és krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél
Naponta átlagosan 4,8 millió utazást tesznek meg a londoni metrón, és mivel a „Tube” a levegőben lévő részecskék koncentrációja magasabb a környezeti levegőhöz képest, ez aggodalomra ad okot a környezet lehetséges egészségügyi hatásai miatt. Ez a tanulmány a londoni metróból származó részecskék egészségügyi hatásait vizsgálja COPD-s betegekre és egészséges önkéntesekre.
A COPD-s betegek és az egészséges résztvevők egy meghatározott 90 perces utazást tesznek meg a londoni metrón, és egy külön alkalommal (3-8 hetes időközzel) egy 90 perces utazást a London Overgroundon (a tiszta levegő pótlásaként) London környéke, miközben a vonatút egyéb szempontjait megtartja). Egy sor klinikai, fiziológiai és gyulladásos adatot gyűjtenek az egyes ülések előtt, közben és után (különböző időpontokban), hogy összehasonlítsák válaszukat a kitettséggel és/vagy a betegség állapotával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Mindkét csoport befogadási kritériumai:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- londoni lakos
COPD-s résztvevők számára:
- GOLD 2. stádiumú COPD (FEV1/FVC<70%; 50%>FEV1<80% előrejelzett), GOLD 3. stádiumú COPD (FEV1/FVC<70%; 30%>FEV1<50%) és GOLD 4. stádium (FEV1/FVC) <70%;FEV1<30%)
- Nincs ischaemiás szívbetegség a kórelőzményében
Egészséges önkénteseknek:
- Nincs ischaemiás szívbetegség a kórelőzményében.
- Normál tüdőfunkció, légáramlási elzáródás jele nélkül.
Kizárási kritériumok COPD-s résztvevők és egészséges önkéntesek esetében:
- Instabil ischaemiás szívbetegségben vagy COPD-ben szenvedők.
- Jelenlegi dohányosok és 12 hónapnál fiatalabb volt dohányzók.
- Azok, akik a londoni metróban dolgoznak, vagy munkahelyükön gyakran vannak kitéve - - nagymértékű járműforgalomnak.
- Akik nem tudnak 30 percig járni.
- Részvétel egy másik kutatásban
- Akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COPD-s betegek
A COPD-s betegek felvételi és kizárási kritériumai szerint
|
Szemcsés anyagoknak való kitettség a londoni metrón
Környezeti részecskéknek való kitettség a London Overgroundon (mint a tiszta levegő londoni körzetének helyettesítője, a vonatút egyéb szempontjainak megőrzése mellett)
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek felvételi és kizárási kritériumai szerint
|
Szemcsés anyagoknak való kitettség a londoni metrón
Környezeti részecskéknek való kitettség a London Overgroundon (mint a tiszta levegő londoni körzetének helyettesítője, a vonatút egyéb szempontjainak megőrzése mellett)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különbség (London Underground vs kontroll expozíció) az expozíció utáni pulzushullám sebességében egészséges és COPD-s résztvevők között.
Időkeret: -2 óra, +2 óra, +5 óra, +6 óra, +24 óra
|
Az artériás merevség mérése
|
-2 óra, +2 óra, +5 óra, +6 óra, +24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb klinikai válaszok a londoni metrón a kontroll expozícióhoz képest
Időkeret: -2 óra, 0 óra, +45 perc +90 perc, +4 óra, +5 óra, +6 óra, +24 óra
|
Tünet kérdőív
|
-2 óra, 0 óra, +45 perc +90 perc, +4 óra, +5 óra, +6 óra, +24 óra
|
|
Egyéb klinikai válaszok a londoni metrón a kontroll expozícióhoz képest
Időkeret: -2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
Spirometria (FEV1)
|
-2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
|
Egyéb klinikai válaszok a londoni metrón a kontroll expozícióhoz képest
Időkeret: -2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
Spirometria (FVC)
|
-2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
|
Egyéb klinikai válaszok a londoni metrón a kontroll expozícióhoz képest
Időkeret: -2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
Spirometria (FEF 25-75)
|
-2 óra, 0 óra, +45 perc, +90 perc, +2 óra, +4 óra, +6 óra, +24 óra
|
|
Egyéb klinikai válaszok a londoni metrón a kontroll expozícióhoz képest
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Egyetlen légvételi átviteli tényező a szén-monoxidhoz (TLCO)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (IL8)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (nagy érzékenységű CRP)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (FBC)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (TNFa)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (vWf antigén)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (trombin képződés (szisztémás gyulladásos válasz))
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (8-izoprosztánok (ELISA))
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (Malondialdehid vér (lipid-peroxidáció))
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Vérminta (oxidációs redukciós potenciál (oxidatív stressz))
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (IL-8)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (IL-6)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Naszorpció (IL-33)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (mieloperoxidáz)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (neutrofil lipocalin-2)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (triptázok)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (kiegészítő)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (vWf antigén)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (trombingeneráció)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazoszorpció (D-dimer aktiválás)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +7 óra, +24 óra
|
Nazális küretázs (mRNS szintek a molekuláris mechanizmusok tisztázására, amelyek megmagyarázhatják a részecskék toxikus hatásait)
|
-2 óra, +7 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +24 óra
|
Vizelet (8-izoprosztán)
|
-2 óra, +24 óra
|
|
Keringő gyulladásos és oxidatív válaszok a londoni metró expozíciója után a kontroll expozíció ellen
Időkeret: -2 óra, +24 óra
|
Vizelet (8-hidroxi-2-dezoxiguanozin)
|
-2 óra, +24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Kelly, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20SM6236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .