Estudio subterráneo de Londres - Efectos sobre la salud de las partículas
21 de julio de 2023 actualizado por: Imperial College London
Exposición a partículas en el metro de Londres en sujetos sanos y pacientes con enfermedad respiratoria crónica
Cada día se realizan una media de 4,8 millones de viajes en el metro de Londres y, dado que el 'Tubo' tiene concentraciones elevadas de partículas en el aire en comparación con el aire ambiente, esto genera preocupación sobre el posible impacto en la salud de este entorno. Este estudio explora los efectos sobre la salud de las partículas del metro de Londres en pacientes con EPOC y voluntarios sanos.
Se invitará a los pacientes con EPOC y a los participantes sanos a realizar un viaje fijo de 90 minutos en el metro de Londres y, en una ocasión separada (entre 3 y 8 semanas de diferencia), un viaje de 90 minutos en el London Overground (como representante de un aire limpio). área de Londres manteniendo otros aspectos de un viaje en tren). Se recogerán una serie de datos clínicos, fisiológicos e inflamatorios antes, durante y después (en diferentes momentos) de cada una de las sesiones para comparar su respuesta en relación a la exposición y/o al estado de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para ambos grupos:
- Dar consentimiento informado
- residente de Londres
Para participantes con EPOC:
- EPOC en estadio 2 GOLD (FEV1/FVC<70 %; 50 %>FEV1<80 % del valor teórico), EPOC en estadio 3 GOLD (FEV1/FVC<70 %; 30 %>FEV1<50 %) y estadio 4 GOLD (FEV1/FVC <70%;FEV1<30%)
- Sin antecedentes de cardiopatía isquémica
Para voluntarios sanos:
- Sin antecedentes de cardiopatía isquémica.
- Función pulmonar normal sin evidencia de obstrucción del flujo de aire.
Criterios de exclusión tanto para participantes con EPOC como para voluntarios sanos:
- Aquellos con cardiopatía isquémica inestable o EPOC.
- Fumadores actuales y exfumadores de menos de 12 meses de evolución.
- Quienes trabajan en el metro de Londres o están expuestos ocupacionalmente a: - altos niveles de exposición frecuente al tráfico de vehículos.
- Aquellos que no pueden caminar durante 30 minutos.
- Participación en otro estudio de investigación
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EPOC
Según criterios de inclusión y exclusión para pacientes con EPOC
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Exposición a partículas en el metro de Londres
Exposición a partículas ambientales en el London Overground (como representante de un área de Londres con aire limpio mientras se mantienen otros aspectos de un viaje en tren)
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Experimental: Voluntarios sanos
Según criterios de inclusión y exclusión para voluntarios sanos
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Exposición a partículas en el metro de Londres
Exposición a partículas ambientales en el London Overground (como representante de un área de Londres con aire limpio mientras se mantienen otros aspectos de un viaje en tren)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia (subterráneo de Londres frente a exposición de control) en la velocidad de la onda del pulso posterior a la exposición en participantes sanos frente a pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: -2 horas, +2 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Medición de la rigidez arterial
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-2 horas, +2 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras respuestas clínicas en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos +90 minutos, +4 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Cuestionario de síntomas
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos +90 minutos, +4 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Otras respuestas clínicas en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometría (FEV1)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Otras respuestas clínicas en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometría (CVF)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Otras respuestas clínicas en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometría (FEF 25-75)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Otras respuestas clínicas en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Factor de transferencia de una sola respiración para monóxido de carbono (TLCO)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (IL8)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (CRP de alta sensibilidad)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (FBC)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (TNFa)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (antígeno vWf)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (generación de trombina (respuesta inflamatoria sistémica))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (8-isoprostanes (ELISA))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (Sangre malondialdehído (peroxidación lipídica))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Muestra de sangre (potencial de reducción de oxidación (estrés oxidativo))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (IL-8)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (IL-6)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (IL-33)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (mieloperoxidasa)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (Lipocalina-2 de neutrófilos)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (triptasas)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (Complemento)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (antígeno vWf)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (generación de trombina)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasosorción (activación del dímero D)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Legrado nasal (niveles de ARNm para dilucidar los mecanismos moleculares que pueden explicar los efectos tóxicos de las partículas)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +24 horas
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Orina (8-isoprostano)
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-2 horas, +24 horas
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Respuestas inflamatorias y oxidativas circulantes después de la exposición en el metro de Londres frente a la exposición de control
Periodo de tiempo: -2 horas, +24 horas
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Orina (8-hidroxi 2-desoxiguanosina)
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-2 horas, +24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Kelly, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20SM6236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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