Estudo subterrâneo de Londres - Efeitos na saúde do material particulado
21 de julho de 2023 atualizado por: Imperial College London
Exposição a material particulado no metrô de Londres em indivíduos saudáveis e pacientes com doença respiratória crônica
Uma média de 4,8 milhões de viagens são feitas no metrô de Londres todos os dias e, como o 'Tube' elevou as concentrações de material particulado no ar em comparação com o ar ambiente, isso aumenta a preocupação com o potencial impacto desse ambiente na saúde. Este estudo explora os efeitos na saúde do material particulado do metrô de Londres em pacientes com DPOC e voluntários saudáveis.
Pacientes com DPOC e participantes saudáveis serão convidados a fazer uma viagem de 90 minutos no metrô de Londres e, em uma ocasião separada (com intervalo de 3 a 8 semanas), uma viagem de 90 minutos no metrô de Londres (como um substituto para um ar limpo área de Londres, mantendo outros aspectos de uma viagem de trem). Uma série de dados clínicos, fisiológicos e inflamatórios serão coletados antes, durante e após (em diferentes momentos) cada uma das sessões, a fim de comparar sua resposta em relação à exposição e/ou ao estado da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para ambos os grupos:
- Dar consentimento informado
- residente em Londres
Para participantes com DPOC:
- GOLD estágio 2 DPOC (FEV1/FVC<70%; 50%>FEV1<80% previsto), GOLD estágio 3 DPOC (FEV1/FVC<70%; 30%>FEV1<50%) e GOLD estágio 4 (FEV1/FVC <70%;VEF1<30%)
- Sem história de doença isquêmica do coração
Para voluntários saudáveis:
- Sem história de cardiopatia isquêmica.
- Função pulmonar normal sem evidência de obstrução do fluxo aéreo.
Critérios de exclusão para participantes com DPOC e voluntários saudáveis:
- Aqueles com doença cardíaca isquêmica instável ou DPOC.
- Fumantes atuais e ex-fumantes há menos de 12 meses.
- Aqueles que trabalham no metrô de Londres ou estão ocupacionalmente expostos a - altos níveis de exposição ao tráfego de veículos com frequência.
- Aqueles que não podem andar por 30 minutos.
- Envolvimento em outro estudo de pesquisa
- Aqueles incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DPOC
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão para pacientes com DPOC
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Exposição a material particulado no metrô de Londres
Exposição a material particulado ambiental no London Overground (como um substituto para uma área de ar limpo em Londres, mantendo outros aspectos de uma viagem de trem)
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Experimental: Voluntários saudáveis
Conforme critérios de inclusão e exclusão para voluntários saudáveis
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Exposição a material particulado no metrô de Londres
Exposição a material particulado ambiental no London Overground (como um substituto para uma área de ar limpo em Londres, mantendo outros aspectos de uma viagem de trem)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença (London Underground vs exposição de controle) na velocidade da onda de pulso pós-exposição em participantes saudáveis versus com DPOC.
Prazo: -2 horas, +2 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Medição da rigidez arterial
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-2 horas, +2 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras respostas clínicas no metrô de Londres vs exposição controlada
Prazo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos +90 minutos, +4 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Questionário de sintomas
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos +90 minutos, +4 horas, +5 horas, +6 horas, +24 horas
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Outras respostas clínicas no metrô de Londres vs exposição controlada
Prazo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometria (FEV1)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Outras respostas clínicas no metrô de Londres vs exposição controlada
Prazo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometria (CVF)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Outras respostas clínicas no metrô de Londres vs exposição controlada
Prazo: -2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Espirometria (FEF 25-75)
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-2 horas, 0 horas, +45 minutos, +90 minutos, +2 horas, +4 horas, +6 horas, +24 horas
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Outras respostas clínicas no metrô de Londres vs exposição controlada
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Fator de transferência de respiração única para monóxido de carbono (TLCO)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (IL8)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (CRP de alta sensibilidade)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (FBC)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (TNFa)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (antígeno vWf)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (geração de trombina (resposta inflamatória sistêmica))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (8-isoprostanos (ELISA))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (malondialdeído de sangue (peroxidação lipídica))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Amostra de sangue (Potencial de Redução de Oxidação (estresse oxidativo))
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (IL-8)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (IL-6)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (IL-33)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (Mieloperoxidase)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoadsorção (Neutrófilo lipocalina-2)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (Triptases)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (Complemento)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (antígeno vWf)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoabsorção (geração de trombina)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Nasoadsorção (ativação do dímero D)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +7 horas, +24 horas
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Curetagem nasal (níveis de mRNA para elucidar mecanismos moleculares que possam explicar os efeitos tóxicos do material particulado)
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-2 horas, +7 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +24 horas
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Urina (8-isoprostano)
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-2 horas, +24 horas
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Respostas inflamatórias e oxidativas circulantes após exposição no metrô de Londres vs exposição controle
Prazo: -2 horas, +24 horas
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Urina (8-hidroxi 2-desoxiguanosina)
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-2 horas, +24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Kelly, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20SM6236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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