Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3556050 i friske deltakere

18. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Multiple-stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie med LY3556050 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten til LY3556050 etter at den er gitt gjennom munnen til friske deltakere. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3556050 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den. Hver registrerte deltaker vil motta flere doser av LY3556050 eller placebo og vil forbli i studien i opptil 31 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner med ikke-fertil potensial, som bestemt av medisinsk historie
  • Ha sikkerhetslaboratorieresultater innenfor normale referanseområder
  • Vekt minst 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot LY3556050, jod, metformin og relaterte forbindelser
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) eller blodtrykk ved screening
  • Betydelig historie med nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske eller endokrine lidelser
  • Vis bevis på aktiv nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3556050 (del A)
LY3556050 administrert oralt.
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Placebo administrert oralt.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
ANNEN: Ioheksol (del B)
Ioheksol gitt intravenøst ​​(IV). (Del B er valgfri.)
Legemiddel: Ioheksol
Administrert IV.
ANNEN: Metformin (del B)
Metformin gitt oralt. (Del B er valgfri.)
Legemiddel: Metformin
Administrert oralt.
EKSPERIMENTELL: LY3556050+ joheksol (del B)
Ioheksol gitt intravenøst ​​(IV) samtidig administrert med orale doser på LY3556050. (Del B er valgfri.)
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.
Legemiddel: Ioheksol
Administrert IV.
EKSPERIMENTELL: LY3556050 + Metformin (del B)
Metformin gitt oralt samtidig med orale doser på LY3556050. (Del B er valgfri.)
Legemiddel: LY3556050
Administrert oralt.
Legemiddel: Metformin
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 9)]
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging (opptil uke 9)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3556050
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 17
PK: Cmax på LY3556050
Grunnlinje til og med dag 17
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven i løpet av 1 doseringsintervall (AUCτ)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 17
PK: AUCτ av LY3556050
Grunnlinje til og med dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

15. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17612
  • J2P-MC-LXBA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere