Fysisk kapasitet hos overlevende av Hodgkin-lymfom
28. april 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering av fysisk kapasitet og effekter av treningstrening på overlevende av Hodgkin lymfom
Studien tar sikte på å undersøke om fysisk kapasitet oppnådd i kardiopulmonal treningstesten kan forutsi kardiovaskulære endringer hos Hodgkin lymfom (HL) overlevende.
I tillegg for å studere effekten av treningstrening på fysisk kapasitet og kardiovaskulære responser hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Fysiske egenskaper
- Diagnostisk test: Vurdering av hjertefrekvensvariasjon
- Diagnostisk test: Blodtrykk og hjerteautonom kontroll
- Diagnostisk test: Evaluering av Baroreflex Control
- Diagnostisk test: Hjertefunksjon og struktur
- Diagnostisk test: Vurdering av koronar anatomi og kalsiumscore
- Diagnostisk test: Blodvurderinger
- Diagnostisk test: Fysisk kapasitet
- Fremgangsmåte: Fysisk trening
Detaljert beskrivelse
Hodgkin lymfom (HL) er en hematologisk neoplasi som hovedsakelig rammer unge mennesker.
Antracyklinbasert kjemoterapi, etterfulgt eller ikke av mediastinal strålebehandling, forbedrer prognosen betydelig hos dette settet av pasienter.
Observasjonsstudier har vist at kardiovaskulær sykdom er den mest ikke-onkologiske dødsårsaken i denne populasjonen.
Koronararteriesykdom (CAD) rammer 26 % av de overlevende etter 10 års fravær av HL.
Imidlertid er den tidlige intervensjonen og vurderingen for å forutsi kardiovaskulær risiko fortsatt lite kjent.
I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at fysisk kapasitet kan forutsi de kardiovaskulære endringene hos HL-overlevende.
I tillegg forbedrer treningstrening fysisk kapasitet og hjertefrekvensrespons hos dette settet med pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Luciana de Souza Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodgkin lymfom overlevende
- Over 18 år gammel
- Kjemoterapi med antracyklin og mediastinal strålebehandling de siste 5 årene eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens
- Gravide kvinner,
- Jodholdig kontrastallergi,
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen, under klinikkoppfølging, vil utføre kombinert treningstrening i 16 uker
|
Kroppsvekt, Høyde
Holter 24 timer
Ikke-invasiv fotopletysmografi (Finometer® PRO) overvåket med elektrokardiogram og respirasjonsfrekvens med en piezoelektrisk bryststropp.
Størrelsen og latensen av baroreflekskontrollen av hjertefrekvensen vil bli vurdert ved bivariat analyse ved bruk av den autoregressive metoden.
Ekkokardiogram
Angiotomografi
Serum og plasma vil bli ekstrahert ved sentrifugering.
NT-pro BNP (Roche™) og c-TnI (imunoassay Elecys 2010).
Kardiopulmonal treningstest.
Aerobic trening: 48 økter á 60 minutter: 5 minutter oppvarming, 40 minutter trening.
Motstandstrening: 10 minutter trening og 5 minutter restitusjon.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun bli fulgt opp klinisk.
De vil ikke utføre treningstrening.
|
Kroppsvekt, Høyde
Holter 24 timer
Ikke-invasiv fotopletysmografi (Finometer® PRO) overvåket med elektrokardiogram og respirasjonsfrekvens med en piezoelektrisk bryststropp.
Størrelsen og latensen av baroreflekskontrollen av hjertefrekvensen vil bli vurdert ved bivariat analyse ved bruk av den autoregressive metoden.
Ekkokardiogram
Angiotomografi
Serum og plasma vil bli ekstrahert ved sentrifugering.
NT-pro BNP (Roche™) og c-TnI (imunoassay Elecys 2010).
Kardiopulmonal treningstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapasitet – topp oksygenforbruk (ml/kg/min)
Tidsramme: 4 måneder
|
Oksygenforbruk i halvmåneanstrengelse vil bli beregnet ved aggregering av volum (mL), kroppsvekt (Kg) og tid (minutter).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehat (slag/min)
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjertefrekvens etter trening vil bli evaluert etter antall slag i tidsmåling (ett minutt).
|
4 måneder
|
|
Hjertefunksjon - ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Ejeksjonsfraksjon (EF=ESV-EDV/EDV) kombinerer endesystolisk (ESV) og diastolisk volum (EDV)(mL)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ansell SM. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Nov;90(11):1574-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.005.
- Gilchrist SC, Barac A, Ades PA, Alfano CM, Franklin BA, Jones LW, La Gerche A, Ligibel JA, Lopez G, Madan K, Oeffinger KC, Salamone J, Scott JM, Squires RW, Thomas RJ, Treat-Jacobson DJ, Wright JS; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease. Cardio-Oncology Rehabilitation to Manage Cardiovascular Outcomes in Cancer Patients and Survivors: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 May 21;139(21):e997-e1012. doi: 10.1161/CIR.0000000000000679.
- Girinsky T, M'Kacher R, Lessard N, Koscielny S, Elfassy E, Raoux F, Carde P, Santos MD, Margainaud JP, Sabatier L, Ghalibafian M, Paul JF. Prospective coronary heart disease screening in asymptomatic Hodgkin lymphoma patients using coronary computed tomography angiography: results and risk factor analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):59-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.021. Epub 2014 Mar 7.
- Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Duron Y, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Maloney DG, Mansur D, Mauch PM, Metzger M, Moore JO, Morgan D, Moskowitz CH, Poppe M, Pro B, Winter JN, Yahalom J, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Hodgkin lymphoma, version 2.2012 featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 May;10(5):589-97. doi: 10.6004/jnccn.2012.0061.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Aleman BM, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H, van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86. doi: 10.1182/blood-2006-07-034405. Epub 2006 Nov 21.
- Koelwyn GJ, Jones LW, Moslehi J. Unravelling the causes of reduced peak oxygen consumption in patients with cancer: complex, timely, and necessary. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1320-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.949. No abstract available.
- Groarke JD, Tanguturi VK, Hainer J, Klein J, Moslehi JJ, Ng A, Forman DE, Di Carli MF, Nohria A. Abnormal exercise response in long-term survivors of hodgkin lymphoma treated with thoracic irradiation: evidence of cardiac autonomic dysfunction and impact on outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.035.
- Wilson MG, Ellison GM, Cable NT. Basic science behind the cardiovascular benefits of exercise. Heart. 2015 May 15;101(10):758-65. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306596.
- da Silva VP, de Oliveira NA, Silveira H, Mello RG, Deslandes AC. Heart rate variability indexes as a marker of chronic adaptation in athletes: a systematic review. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Mar;20(2):108-18. doi: 10.1111/anec.12237. Epub 2014 Nov 26.
- Cramer L, Hildebrandt B, Kung T, Wichmann K, Springer J, Doehner W, Sandek A, Valentova M, Stojakovic T, Scharnagl H, Riess H, Anker SD, von Haehling S. Cardiovascular function and predictors of exercise capacity in patients with colorectal cancer. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1310-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.948.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
- Heidenreich PA, Schnittger I, Strauss HW, Vagelos RH, Lee BK, Mariscal CS, Tate DJ, Horning SJ, Hoppe RT, Hancock SL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation for Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):43-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0805.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hodgkins sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Øvelse
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Blodtrykk
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
Andre studie-ID-numre
- 432715154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .