ホジキンリンパ腫生存者の身体能力
2023年5月9日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
ホジキンリンパ腫サバイバーに対する運動トレーニングの身体能力評価と効果
この研究は、心肺運動負荷試験で得られた身体能力が、ホジキンリンパ腫 (HL) 生存者の心血管の変化を予測できるかどうかを調査することを目的としています。
さらに、これらの患者の身体能力と心血管反応に対する運動トレーニングの効果を研究すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ホジキンリンパ腫 (HL) は、主に若者に影響を与える血液腫瘍です。
アントラサイクリンベースの化学療法に続いて縦隔放射線療法を行うかどうかにかかわらず、この一連の患者の予後は大幅に改善されます。
観察研究は、心血管疾患がこの集団における最も非腫瘍性の死因であることを示しています。
冠動脈疾患 (CAD) は、10 年間 HL を発症しなかった生存者の 26% に影響を与えます。
ただし、心血管リスクを予測するための早期介入と評価は、ほとんど知られていません。
この研究では、研究者は、身体能力が HL 生存者の心血管の変化を予測できるという仮説を検証します。
さらに、運動トレーニングは、この一連の患者の身体能力と心拍数反応を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luciana S Santos
- 電話番号：551126615043
- メール：gglusantos@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marilia RH Santos, PhD
- 電話番号：551126615043
- メール：marilia.higuchi@gmail.com
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- 募集
- Luciana de Souza Santos
-
コンタクト：
- Marilia RH Santos, PhD
- 電話番号：551126615043
- メール：marilia.higuchi@gmail.com
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コンタクト：
- Luciana de S Santos
- 電話番号：551126615043
- メール：gglusantos@gmail.com
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主任研究者：
- Carlos E Negrao, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫生存者
- 18歳以上
- -過去5年以上のアントラサイクリンおよび縦隔放射線療法による化学療法
除外基準:
- 腎不全
- 妊娠中の女性、
- ヨード造影剤アレルギー、
- 平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動訓練グループ
実験グループの患者は、クリニックのフォローアップの下で、16週間の複合運動トレーニングを行います
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体重、身長
ホルター 24h
非侵襲的フォトプレチスモグラフィー (Finometer® PRO) は、心電図および圧電チェスト ストラップによる呼吸数によって監視されます。
心拍数の圧反射制御の大きさと潜時は、自己回帰法を使用した二変量解析によって評価されます。
心エコー図
血管断層撮影
遠心分離により血清と血漿を抽出します。
NT-pro BNP (Roche™) および c-TnI (イムノアッセイ Elecys 2010)。
心肺運動試験。
有酸素運動: 60 分の 48 セッション: ウォームアップ 5 分間、運動 40 分間。
抵抗運動：10分間の運動と5分間の回復。
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偽コンパレータ：対照群
患者は臨床的にのみフォローアップされます。
彼らは運動トレーニングを行いません。
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体重、身長
ホルター 24h
非侵襲的フォトプレチスモグラフィー (Finometer® PRO) は、心電図および圧電チェスト ストラップによる呼吸数によって監視されます。
心拍数の圧反射制御の大きさと潜時は、自己回帰法を使用した二変量解析によって評価されます。
心エコー図
血管断層撮影
遠心分離により血清と血漿を抽出します。
NT-pro BNP (Roche™) および c-TnI (イムノアッセイ Elecys 2010)。
心肺運動試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力 - ピーク酸素消費量 (mL/kg/分)
時間枠：4ヶ月
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三日月運動における酸素消費量は、体積 (mL)、体重 (Kg)、および時間 (分) の合計によって計算されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハートヘイト (ビート/分)
時間枠：4ヶ月
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運動後の心拍数は、時間計測（1 分間）の拍数で評価します。
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4ヶ月
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心機能 - 駆出率
時間枠：4ヶ月
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駆出率 (EF=ESV-EDV/EDV) は、収縮末期 (ESV) と拡張期体積 (EDV) (mL) を組み合わせたものです。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos E Negrao, PhD、Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heidenreich PA, Schnittger I, Strauss HW, Vagelos RH, Lee BK, Mariscal CS, Tate DJ, Horning SJ, Hoppe RT, Hancock SL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation for Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):43-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0805. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1635.
- Ansell SM. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Nov;90(11):1574-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.005.
- Gilchrist SC, Barac A, Ades PA, Alfano CM, Franklin BA, Jones LW, La Gerche A, Ligibel JA, Lopez G, Madan K, Oeffinger KC, Salamone J, Scott JM, Squires RW, Thomas RJ, Treat-Jacobson DJ, Wright JS; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease. Cardio-Oncology Rehabilitation to Manage Cardiovascular Outcomes in Cancer Patients and Survivors: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 May 21;139(21):e997-e1012. doi: 10.1161/CIR.0000000000000679.
- Girinsky T, M'Kacher R, Lessard N, Koscielny S, Elfassy E, Raoux F, Carde P, Santos MD, Margainaud JP, Sabatier L, Ghalibafian M, Paul JF. Prospective coronary heart disease screening in asymptomatic Hodgkin lymphoma patients using coronary computed tomography angiography: results and risk factor analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):59-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.021. Epub 2014 Mar 7.
- Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Duron Y, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Maloney DG, Mansur D, Mauch PM, Metzger M, Moore JO, Morgan D, Moskowitz CH, Poppe M, Pro B, Winter JN, Yahalom J, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Hodgkin lymphoma, version 2.2012 featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 May;10(5):589-97. doi: 10.6004/jnccn.2012.0061.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Aleman BM, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H, van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86. doi: 10.1182/blood-2006-07-034405. Epub 2006 Nov 21.
- Koelwyn GJ, Jones LW, Moslehi J. Unravelling the causes of reduced peak oxygen consumption in patients with cancer: complex, timely, and necessary. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1320-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.949. No abstract available.
- Groarke JD, Tanguturi VK, Hainer J, Klein J, Moslehi JJ, Ng A, Forman DE, Di Carli MF, Nohria A. Abnormal exercise response in long-term survivors of hodgkin lymphoma treated with thoracic irradiation: evidence of cardiac autonomic dysfunction and impact on outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.035.
- Wilson MG, Ellison GM, Cable NT. Basic science behind the cardiovascular benefits of exercise. Heart. 2015 May 15;101(10):758-65. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306596.
- da Silva VP, de Oliveira NA, Silveira H, Mello RG, Deslandes AC. Heart rate variability indexes as a marker of chronic adaptation in athletes: a systematic review. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Mar;20(2):108-18. doi: 10.1111/anec.12237. Epub 2014 Nov 26.
- Cramer L, Hildebrandt B, Kung T, Wichmann K, Springer J, Doehner W, Sandek A, Valentova M, Stojakovic T, Scharnagl H, Riess H, Anker SD, von Haehling S. Cardiovascular function and predictors of exercise capacity in patients with colorectal cancer. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1310-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.948.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月21日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (予想される)
2023年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体格的特徴の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了