Fizikai kapacitás Hodgkin limfóma túlélőknél
2023. május 9. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Fizikai kapacitás értékelése és a gyakorlati edzés hatásai a Hodgkin limfóma túlélőire
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kardiopulmonális terhelési teszt során kapott fizikai kapacitás előre jelezheti-e a szív- és érrendszeri változásokat a Hodgkin-limfóma (HL) túlélőinél.
Ezen túlmenően, hogy tanulmányozzák a gyakorlati edzés hatását a fizikai kapacitásra és a kardiovaszkuláris válaszokra ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Fizikai jellemzők
- Diagnosztikai vizsgálat: A pulzusszám változékonyságának értékelése
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérnyomás és szív autonóm kontroll
- Diagnosztikai vizsgálat: A Baroreflex Control értékelése
- Diagnosztikai vizsgálat: A szív működése és szerkezete
- Diagnosztikai vizsgálat: A koszorúér anatómiájának és a kalcium pontszámának értékelése
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérvizsgálatok
- Diagnosztikai vizsgálat: Fizikai kapacitás
- Eljárás: Testedzés
Részletes leírás
A Hodgkin-limfóma (HL) egy hematológiai neoplázia, amely elsősorban a fiatalokat érinti.
Az antraciklin alapú kemoterápia, amelyet mediastinalis sugárterápia követ vagy nem, lényegesen javítja a prognózist ebben a betegcsoportban.
Megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy ebben a populációban a szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb nem onkológiai eredetű halálokok.
A koszorúér-betegség (CAD) a túlélők 26%-át érinti 10 év HL-hiány után.
A korai beavatkozás és a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzésének értékelése azonban továbbra is kevéssé ismert.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a fizikai kapacitás előre jelezheti a HL-túlélők kardiovaszkuláris változásait.
Ezen túlmenően a gyakorlati edzés javítja a fizikai kapacitást és a pulzusválaszokat ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luciana S Santos
- Telefonszám: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marilia RH Santos, PhD
- Telefonszám: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-900
- Toborzás
- Luciana de Souza Santos
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilia RH Santos, PhD
- Telefonszám: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciana de S Santos
- Telefonszám: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Carlos E Negrao, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hodgkin limfóma túlélők
- 18 év felett
- Kemoterápia antraciklinnel és mediastinalis sugárterápia az elmúlt 5 évben vagy hosszabb ideig
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- Terhes nők,
- Jódozott kontraszt allergia,
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló edzés csoport
A klinikai követés alatt álló kísérleti csoportba tartozó betegek 16 héten keresztül kombinált gyakorlati edzést végeznek
|
Testtömeg, magasság
Holter 24 óra
Non-invazív fotopletizmográfia (Finometer® PRO), amelyet az elektrokardiogram és a légzésfrekvencia követ egy piezoelektromos mellkasi heveder segítségével.
A szívfrekvencia baroreflex szabályozásának nagyságát és látenciáját kétváltozós analízissel, autoregresszív módszerrel értékeljük.
Echokardiogram
Angiotomográfia
A szérumot és a plazmát centrifugálással extraháljuk.
NT-pro BNP (Roche™) és c-TnI (imunoassay Elecys 2010).
Kardiopulmonális gyakorlati teszt.
Aerob edzés: 48 alkalom, 60 perc: 5 perc bemelegítés, 40 perc gyakorlat.
Ellenállási gyakorlat: 10 perc gyakorlat és 5 perc regenerálódás.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A betegeket csak klinikailag követik nyomon.
Nem végeznek gyakorlati edzést.
|
Testtömeg, magasság
Holter 24 óra
Non-invazív fotopletizmográfia (Finometer® PRO), amelyet az elektrokardiogram és a légzésfrekvencia követ egy piezoelektromos mellkasi heveder segítségével.
A szívfrekvencia baroreflex szabályozásának nagyságát és látenciáját kétváltozós analízissel, autoregresszív módszerrel értékeljük.
Echokardiogram
Angiotomográfia
A szérumot és a plazmát centrifugálással extraháljuk.
NT-pro BNP (Roche™) és c-TnI (imunoassay Elecys 2010).
Kardiopulmonális gyakorlati teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai kapacitás – Csúcs oxigénfogyasztás (ml/kg/perc)
Időkeret: 4 hónap
|
Az oxigénfogyasztást a félhold erőkifejtése során a térfogat (ml), a testtömeg (kg) és az idő (perc) összesítésével számítják ki.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívgyűlölet (ütés/perc)
Időkeret: 4 hónap
|
Az edzés utáni pulzusszámot az ütések száma alapján értékeljük az időmérsékletben (egy perc).
|
4 hónap
|
|
Szívműködés - Ejekciós frakció
Időkeret: 4 hónap
|
Az ejekciós frakció (EF=ESV-EDV/EDV) egyesíti a végső szisztolés (ESV) és a diasztolés térfogatot (EDV) (ml)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heidenreich PA, Schnittger I, Strauss HW, Vagelos RH, Lee BK, Mariscal CS, Tate DJ, Horning SJ, Hoppe RT, Hancock SL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation for Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):43-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0805. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1635.
- Ansell SM. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Nov;90(11):1574-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.005.
- Gilchrist SC, Barac A, Ades PA, Alfano CM, Franklin BA, Jones LW, La Gerche A, Ligibel JA, Lopez G, Madan K, Oeffinger KC, Salamone J, Scott JM, Squires RW, Thomas RJ, Treat-Jacobson DJ, Wright JS; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease. Cardio-Oncology Rehabilitation to Manage Cardiovascular Outcomes in Cancer Patients and Survivors: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 May 21;139(21):e997-e1012. doi: 10.1161/CIR.0000000000000679.
- Girinsky T, M'Kacher R, Lessard N, Koscielny S, Elfassy E, Raoux F, Carde P, Santos MD, Margainaud JP, Sabatier L, Ghalibafian M, Paul JF. Prospective coronary heart disease screening in asymptomatic Hodgkin lymphoma patients using coronary computed tomography angiography: results and risk factor analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):59-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.021. Epub 2014 Mar 7.
- Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Duron Y, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Maloney DG, Mansur D, Mauch PM, Metzger M, Moore JO, Morgan D, Moskowitz CH, Poppe M, Pro B, Winter JN, Yahalom J, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Hodgkin lymphoma, version 2.2012 featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 May;10(5):589-97. doi: 10.6004/jnccn.2012.0061.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Aleman BM, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H, van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86. doi: 10.1182/blood-2006-07-034405. Epub 2006 Nov 21.
- Koelwyn GJ, Jones LW, Moslehi J. Unravelling the causes of reduced peak oxygen consumption in patients with cancer: complex, timely, and necessary. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1320-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.949. No abstract available.
- Groarke JD, Tanguturi VK, Hainer J, Klein J, Moslehi JJ, Ng A, Forman DE, Di Carli MF, Nohria A. Abnormal exercise response in long-term survivors of hodgkin lymphoma treated with thoracic irradiation: evidence of cardiac autonomic dysfunction and impact on outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.035.
- Wilson MG, Ellison GM, Cable NT. Basic science behind the cardiovascular benefits of exercise. Heart. 2015 May 15;101(10):758-65. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306596.
- da Silva VP, de Oliveira NA, Silveira H, Mello RG, Deslandes AC. Heart rate variability indexes as a marker of chronic adaptation in athletes: a systematic review. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Mar;20(2):108-18. doi: 10.1111/anec.12237. Epub 2014 Nov 26.
- Cramer L, Hildebrandt B, Kung T, Wichmann K, Springer J, Doehner W, Sandek A, Valentova M, Stojakovic T, Scharnagl H, Riess H, Anker SD, von Haehling S. Cardiovascular function and predictors of exercise capacity in patients with colorectal cancer. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1310-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.948.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 432715154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fizikai jellemzők
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó