Wydolność fizyczna osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Ocena wydolności fizycznej i wpływ ćwiczeń fizycznych na osoby, które przeżyły chłoniaka Hodgkina
Badanie ma na celu zbadanie, czy wydolność fizyczna uzyskana w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym może przewidywać zmiany sercowo-naczyniowe u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina (HL).
Ponadto zbadanie wpływu treningu fizycznego na wydolność fizyczną i reakcje sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Charakterystyka fizyczna
- Test diagnostyczny: Ocena zmienności rytmu serca
- Test diagnostyczny: Ciśnienie krwi i autonomiczna kontrola serca
- Test diagnostyczny: Ocena kontroli Baroreflex
- Test diagnostyczny: Funkcja i struktura serca
- Test diagnostyczny: Ocena anatomii naczyń wieńcowych i wskaźnika wapnia
- Test diagnostyczny: Oceny krwi
- Test diagnostyczny: Pojemność fizyczna
- Procedura: Trening fizyczny
Szczegółowy opis
Chłoniak Hodgkina (HL) to nowotwór hematologiczny, który dotyka głównie ludzi młodych.
Chemioterapia oparta na antracyklinach, po której następuje lub nie radioterapia śródpiersia, znacznie poprawia rokowanie w tej grupie pacjentów.
Badania obserwacyjne wykazały, że choroby sercowo-naczyniowe są najbardziej nieonkologiczną przyczyną zgonów w tej populacji.
Choroba wieńcowa (CAD) dotyka 26% osób, które przeżyły po 10 latach nieobecności HL.
Jednak wczesna interwencja i ocena ryzyka sercowo-naczyniowego pozostają mało znane.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że wydolność fizyczna może przewidywać zmiany sercowo-naczyniowe u osób, które przeżyły HL.
Ponadto trening fizyczny poprawia wydolność fizyczną i reakcje tętna w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciana S Santos
- Numer telefonu: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marilia RH Santos, PhD
- Numer telefonu: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Luciana de Souza Santos
-
Kontakt:
- Marilia RH Santos, PhD
- Numer telefonu: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
-
Kontakt:
- Luciana de S Santos
- Numer telefonu: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Carlos E Negrao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły chłoniaka Hodgkina
- powyżej 18 lat
- Chemioterapia antracyklinami i radioterapia śródpiersia w ciągu ostatnich 5 lat lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek
- Kobiety w ciąży,
- alergia na jodowy środek kontrastowy,
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń fizycznych
Pacjenci z grupy eksperymentalnej, pod obserwacją kliniczną, przez 16 tygodni będą wykonywać połączony trening wysiłkowy
|
Masa ciała, wzrost
Holtera 24h
Nieinwazyjna fotopletyzmografia (Finometer® PRO) monitorowana za pomocą elektrokardiogramu i częstości oddechów za pomocą piezoelektrycznego pasa piersiowego.
Wielkość i opóźnienie kontroli odruchu z baroreceptorów częstości akcji serca zostaną ocenione za pomocą analizy dwuwymiarowej przy użyciu metody autoregresyjnej.
Echokardiogram
Angiotomografia
Surowica i osocze zostaną wyekstrahowane przez odwirowanie.
NT-pro BNP (Roche™) i c-TnI (test immunologiczny Elecys 2010).
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.
Ćwiczenia aerobowe: 48 sesji po 60 minut: 5 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń.
Ćwiczenia oporowe: 10 minut ćwiczeń i 5 minut regeneracji.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci jedynie obserwacją kliniczną.
Nie będą wykonywać ćwiczeń fizycznych.
|
Masa ciała, wzrost
Holtera 24h
Nieinwazyjna fotopletyzmografia (Finometer® PRO) monitorowana za pomocą elektrokardiogramu i częstości oddechów za pomocą piezoelektrycznego pasa piersiowego.
Wielkość i opóźnienie kontroli odruchu z baroreceptorów częstości akcji serca zostaną ocenione za pomocą analizy dwuwymiarowej przy użyciu metody autoregresyjnej.
Echokardiogram
Angiotomografia
Surowica i osocze zostaną wyekstrahowane przez odwirowanie.
NT-pro BNP (Roche™) i c-TnI (test immunologiczny Elecys 2010).
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność fizyczna — Szczytowe zużycie tlenu (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zużycie tlenu podczas wykonywania półksiężyca zostanie obliczone poprzez zsumowanie objętości (ml), masy ciała (kg) i czasu (minuty).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nienawiść serca (uderzenia/min)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Tętno powysiłkowe będzie oceniane na podstawie liczby uderzeń w czasie (jedna minuta).
|
4 miesiące
|
|
Czynność serca — frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Frakcja wyrzutowa (EF=ESV-EDV/EDV) łączy objętość końcowoskurczową (ESV) i rozkurczową (EDV) (ml)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heidenreich PA, Schnittger I, Strauss HW, Vagelos RH, Lee BK, Mariscal CS, Tate DJ, Horning SJ, Hoppe RT, Hancock SL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation for Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):43-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0805. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1635.
- Ansell SM. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Nov;90(11):1574-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.005.
- Gilchrist SC, Barac A, Ades PA, Alfano CM, Franklin BA, Jones LW, La Gerche A, Ligibel JA, Lopez G, Madan K, Oeffinger KC, Salamone J, Scott JM, Squires RW, Thomas RJ, Treat-Jacobson DJ, Wright JS; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease. Cardio-Oncology Rehabilitation to Manage Cardiovascular Outcomes in Cancer Patients and Survivors: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 May 21;139(21):e997-e1012. doi: 10.1161/CIR.0000000000000679.
- Girinsky T, M'Kacher R, Lessard N, Koscielny S, Elfassy E, Raoux F, Carde P, Santos MD, Margainaud JP, Sabatier L, Ghalibafian M, Paul JF. Prospective coronary heart disease screening in asymptomatic Hodgkin lymphoma patients using coronary computed tomography angiography: results and risk factor analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):59-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.021. Epub 2014 Mar 7.
- Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Duron Y, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Maloney DG, Mansur D, Mauch PM, Metzger M, Moore JO, Morgan D, Moskowitz CH, Poppe M, Pro B, Winter JN, Yahalom J, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Hodgkin lymphoma, version 2.2012 featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 May;10(5):589-97. doi: 10.6004/jnccn.2012.0061.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Aleman BM, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H, van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86. doi: 10.1182/blood-2006-07-034405. Epub 2006 Nov 21.
- Koelwyn GJ, Jones LW, Moslehi J. Unravelling the causes of reduced peak oxygen consumption in patients with cancer: complex, timely, and necessary. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1320-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.949. No abstract available.
- Groarke JD, Tanguturi VK, Hainer J, Klein J, Moslehi JJ, Ng A, Forman DE, Di Carli MF, Nohria A. Abnormal exercise response in long-term survivors of hodgkin lymphoma treated with thoracic irradiation: evidence of cardiac autonomic dysfunction and impact on outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.035.
- Wilson MG, Ellison GM, Cable NT. Basic science behind the cardiovascular benefits of exercise. Heart. 2015 May 15;101(10):758-65. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306596.
- da Silva VP, de Oliveira NA, Silveira H, Mello RG, Deslandes AC. Heart rate variability indexes as a marker of chronic adaptation in athletes: a systematic review. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Mar;20(2):108-18. doi: 10.1111/anec.12237. Epub 2014 Nov 26.
- Cramer L, Hildebrandt B, Kung T, Wichmann K, Springer J, Doehner W, Sandek A, Valentova M, Stojakovic T, Scharnagl H, Riess H, Anker SD, von Haehling S. Cardiovascular function and predictors of exercise capacity in patients with colorectal cancer. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1310-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.948.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 432715154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .