Capacité physique chez les survivants du lymphome hodgkinien
9 mai 2023 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Évaluation de la capacité physique et effets de l'entraînement physique sur les survivants du lymphome hodgkinien
L'étude vise à déterminer si la capacité physique obtenue lors du test d'effort cardiopulmonaire peut prédire les altérations cardiovasculaires chez les survivants du lymphome hodgkinien (LH).
En outre, étudier les effets de l'entraînement physique sur la capacité physique et les réponses cardiovasculaires chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Caractéristiques physiques
- Test diagnostique: Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque
- Test diagnostique: Tension artérielle et contrôle autonome cardiaque
- Test diagnostique: Évaluation du contrôle baroréflexe
- Test diagnostique: Fonction et structure cardiaques
- Test diagnostique: Évaluation de l'anatomie coronaire et du score calcique
- Test diagnostique: Bilans sanguins
- Test diagnostique: Capacité physique
- Procédure: Éducation physique
Description détaillée
Le lymphome de Hodgkin (LH) est une néoplasie hématologique qui touche principalement les jeunes.
La chimiothérapie à base d'anthracyclines, suivie ou non d'une radiothérapie médiastinale, améliore considérablement le pronostic dans cet ensemble de patients.
Des études observationnelles ont montré que les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès non oncologique dans cette population.
La coronaropathie (CAD) touche 26 % des survivants après 10 ans d'absence de LH .
Cependant, l'intervention précoce et l'évaluation pour prédire le risque cardiovasculaire restent peu connues.
Dans cette étude, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la capacité physique peut prédire les altérations cardiovasculaires chez les survivants du LH.
De plus, l'entraînement physique améliore la capacité physique et les réponses de la fréquence cardiaque chez cet ensemble de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luciana S Santos
- Numéro de téléphone: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marilia RH Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Luciana de Souza Santos
-
Contact:
- Marilia RH Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 551126615043
- E-mail: marilia.higuchi@gmail.com
-
Contact:
- Luciana de S Santos
- Numéro de téléphone: 551126615043
- E-mail: gglusantos@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Carlos E Negrao, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du lymphome hodgkinien
- Plus de 18 ans
- Chimiothérapie avec anthracycline et radiothérapie médiastinale au cours des 5 dernières années ou plus
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Femmes enceintes,
- Allergie au contraste iodé,
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'entraînement physique
Les patients du groupe expérimental, sous suivi clinique, effectueront un entraînement combiné pendant 16 semaines
|
Poids corporel, taille
Holter 24h
Photopléthysmographie non invasive (Finometer® PRO) surveillée par l'électrocardiogramme et la fréquence respiratoire par une ceinture thoracique piézoélectrique.
L'amplitude et la latence du contrôle baroréflexe de la fréquence cardiaque seront évaluées par analyse bivariée en utilisant la méthode autorégressive.
Échocardiogramme
Angiotomographie
Le sérum et le plasma seront extraits par centrifugation.
NT-pro BNP (Roche™) et c-TnI (immunodosage Elecys 2010).
Test d'effort cardiopulmonaire.
Exercice aérobie : 48 séances de 60 minutes : 5 minutes d'échauffement, 40 minutes d'exercice.
Exercice de résistance : 10 minutes d'exercice et 5 minutes de récupération.
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les patients seront uniquement suivis cliniquement.
Ils n'effectueront pas d'entraînement physique.
|
Poids corporel, taille
Holter 24h
Photopléthysmographie non invasive (Finometer® PRO) surveillée par l'électrocardiogramme et la fréquence respiratoire par une ceinture thoracique piézoélectrique.
L'amplitude et la latence du contrôle baroréflexe de la fréquence cardiaque seront évaluées par analyse bivariée en utilisant la méthode autorégressive.
Échocardiogramme
Angiotomographie
Le sérum et le plasma seront extraits par centrifugation.
NT-pro BNP (Roche™) et c-TnI (immunodosage Elecys 2010).
Test d'effort cardiopulmonaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité physique - Consommation maximale d'oxygène (mL/kg/min)
Délai: 4 mois
|
La consommation d'oxygène dans l'effort croissant sera calculée par agrégation du volume (mL), du poids corporel (Kg) et du temps (minutes).
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Haine du cœur (battement/min)
Délai: 4 mois
|
La fréquence cardiaque post-exercice sera évaluée par le nombre de battements mesurés dans le temps (une minute).
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4 mois
|
|
Fonction cardiaque - Fraction d'éjection
Délai: 4 mois
|
La fraction d'éjection (EF=ESV-EDV/EDV) combine les volumes télésystolique (ESV) et diastolique (EDV)(mL)
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos E Negrao, PhD, Instituto do Coracao, HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidenreich PA, Schnittger I, Strauss HW, Vagelos RH, Lee BK, Mariscal CS, Tate DJ, Horning SJ, Hoppe RT, Hancock SL. Screening for coronary artery disease after mediastinal irradiation for Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):43-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0805. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1635.
- Ansell SM. Hodgkin Lymphoma: Diagnosis and Treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Nov;90(11):1574-83. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.07.005.
- Gilchrist SC, Barac A, Ades PA, Alfano CM, Franklin BA, Jones LW, La Gerche A, Ligibel JA, Lopez G, Madan K, Oeffinger KC, Salamone J, Scott JM, Squires RW, Thomas RJ, Treat-Jacobson DJ, Wright JS; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Secondary Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease. Cardio-Oncology Rehabilitation to Manage Cardiovascular Outcomes in Cancer Patients and Survivors: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 May 21;139(21):e997-e1012. doi: 10.1161/CIR.0000000000000679.
- Girinsky T, M'Kacher R, Lessard N, Koscielny S, Elfassy E, Raoux F, Carde P, Santos MD, Margainaud JP, Sabatier L, Ghalibafian M, Paul JF. Prospective coronary heart disease screening in asymptomatic Hodgkin lymphoma patients using coronary computed tomography angiography: results and risk factor analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):59-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.021. Epub 2014 Mar 7.
- Hoppe RT, Advani RH, Ai WZ, Ambinder RF, Aoun P, Bello CM, Bierman PJ, Blum KA, Chen R, Dabaja B, Duron Y, Forero A, Gordon LI, Hernandez-Ilizaliturri FJ, Hochberg EP, Maloney DG, Mansur D, Mauch PM, Metzger M, Moore JO, Morgan D, Moskowitz CH, Poppe M, Pro B, Winter JN, Yahalom J, Sundar H; National Comprehensive Cancer Network. Hodgkin lymphoma, version 2.2012 featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 May;10(5):589-97. doi: 10.6004/jnccn.2012.0061.
- Kavanagh T, Mertens DJ, Hamm LF, Beyene J, Kennedy J, Corey P, Shephard RJ. Prediction of long-term prognosis in 12 169 men referred for cardiac rehabilitation. Circulation. 2002 Aug 6;106(6):666-71. doi: 10.1161/01.cir.0000024413.15949.ed.
- Aleman BM, van den Belt-Dusebout AW, De Bruin ML, van 't Veer MB, Baaijens MH, de Boer JP, Hart AA, Klokman WJ, Kuenen MA, Ouwens GM, Bartelink H, van Leeuwen FE. Late cardiotoxicity after treatment for Hodgkin lymphoma. Blood. 2007 Mar 1;109(5):1878-86. doi: 10.1182/blood-2006-07-034405. Epub 2006 Nov 21.
- Koelwyn GJ, Jones LW, Moslehi J. Unravelling the causes of reduced peak oxygen consumption in patients with cancer: complex, timely, and necessary. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1320-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.949. No abstract available.
- Groarke JD, Tanguturi VK, Hainer J, Klein J, Moslehi JJ, Ng A, Forman DE, Di Carli MF, Nohria A. Abnormal exercise response in long-term survivors of hodgkin lymphoma treated with thoracic irradiation: evidence of cardiac autonomic dysfunction and impact on outcomes. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 17;65(6):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.035.
- Wilson MG, Ellison GM, Cable NT. Basic science behind the cardiovascular benefits of exercise. Heart. 2015 May 15;101(10):758-65. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306596.
- da Silva VP, de Oliveira NA, Silveira H, Mello RG, Deslandes AC. Heart rate variability indexes as a marker of chronic adaptation in athletes: a systematic review. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2015 Mar;20(2):108-18. doi: 10.1111/anec.12237. Epub 2014 Nov 26.
- Cramer L, Hildebrandt B, Kung T, Wichmann K, Springer J, Doehner W, Sandek A, Valentova M, Stojakovic T, Scharnagl H, Riess H, Anker SD, von Haehling S. Cardiovascular function and predictors of exercise capacity in patients with colorectal cancer. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1310-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.948.
- Pumprla J, Howorka K, Groves D, Chester M, Nolan J. Functional assessment of heart rate variability: physiological basis and practical applications. Int J Cardiol. 2002 Jul;84(1):1-14. doi: 10.1016/s0167-5273(02)00057-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 432715154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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