Auditiv-motorisk kobling ved multippel sklerose med cerebellare lesjoner
25. februar 2025 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Effekt av motorisk medvirkning på auditive signaler og musikk under gange på bevegelseskvalitet og opplevd tretthet hos personer med multippel sklerose med cerebellare lesjoner
Denne studien er en case-control observasjonsstudie, som involverer personer med multippel sklerose og friske kontroller.
Studien inneholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle økter.
I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner.
I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme.
I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under gåparadigmer, til musikk og metronomer, ved forskjellige tempi og innrettingsstrategier.
I de tre sistnevnte øktene, bortsett fra utfallsmål for synkronisering, vil følgende også bli samlet inn: spatio-temporal gangparametere, opplevd tretthet, opplevd motivasjon og opplevd hastighet på gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melsbroek, Belgia
- National MS Center Melsbroek
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose multippel sklerose >1 år,
- type lesjoner: cerebellare lesjoner,
- ganghastighet 0,8-1,2m/s, evne til å gå i 6 minutter sammenhengende (stokker og rullatorer er tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall 3 måneder før påmelding,
- kognitiv svikt som hindrer forståelse av instruksjoner,
- slå amusia,
- døvhet,
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med multippel sklerose
|
Studien inneholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle økter.
I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner.
I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme.
I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under gåparadigmer, til musikk og metronomer, ved forskjellige tempi og innrettingsstrategier.
I de tre sistnevnte øktene, bortsett fra utfallsmål for synkronisering, vil følgende også bli samlet inn: spatio-temporal gangparametere, opplevd tretthet, opplevd motivasjon og opplevd hastighet på gang.
|
|
Placebo komparator: Sunne kontroller
|
Studien inneholder 1 beskrivende og 4 eksperimentelle økter.
I den beskrivende økten samles deltakerens kliniske motoriske og kognitive funksjoner.
I den første eksperimentelle økten undersøkes deltakerens beatoppfatning og synkroniseringsevner innenfor et fingertappingsparadigme.
I de følgende eksperimentelle øktene blir deltakernes synkroniseringsevner undersøkt under gåparadigmer, til musikk og metronomer, ved forskjellige tempi og innrettingsstrategier.
I de tre sistnevnte øktene, bortsett fra utfallsmål for synkronisering, vil følgende også bli samlet inn: spatio-temporal gangparametere, opplevd tretthet, opplevd motivasjon og opplevd hastighet på gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 3
|
synkroniseringskonsistens
|
uke 3
|
|
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uke 3
|
asynkron i tid for å kvantifisere synkroniseringsnøyaktighet (henholdsvis i grader og i millisekunder)
|
uke 3
|
|
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 4
|
synkroniseringskonsistens
|
uke 4
|
|
Resulterende vektorlengde
Tidsramme: uke 5
|
synkroniseringskonsistens
|
uke 5
|
|
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uke 4
|
asynkron i tid for å kvantifisere synkroniseringsnøyaktighet (henholdsvis i grader og i millisekunder)
|
uke 4
|
|
Relativ fasevinkel
Tidsramme: uke 5
|
asynkron i tid for å kvantifisere synkroniseringsnøyaktighet (henholdsvis i grader og i millisekunder)
|
uke 5
|
|
Perseptuelle tempo- og rytmedommer
Tidsramme: uke 2
|
subjektive indikasjoner i forhold til hva deltakerne hører i termer
|
uke 2
|
|
Asynkroni
Tidsramme: uke 2
|
tidsforskjell mellom tap og beat
|
uke 2
|
|
EEG
Tidsramme: uke 2
|
64-kanals EEG-måling (kun utført i 4 PwMS og HC) -> nevrale korrelater av entrainment
|
uke 2
|
|
Muskel svakhet
Tidsramme: uke 1
|
Motricity Index av dorsi flexors, kne extensors og hofte flexors -
|
uke 1
|
|
Spastisitet
Tidsramme: uke 1
|
Modifisert Aschowrth-skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
|
uke 1
|
|
Ataksi
Tidsramme: uke 1
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
|
uke 1
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: uke 1
|
dynamisk balanse
|
uke 1
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: uke 1
|
balansere
|
uke 1
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: uke 1
|
gangmønster og utholdenhet
|
uke 1
|
|
Kort repeterbart batteri fra Rao
Tidsramme: uke 1
|
kognitiv test
|
uke 1
|
|
Symbolsiffer mobilitetstest
Tidsramme: uke 1
|
kognitiv test
|
uke 1
|
|
Stroop test 0
Tidsramme: uke 1
|
kognitiv test
|
uke 1
|
|
MS gangskala -12
Tidsramme: uke 1
|
innvirkning av MS på gangevnen
|
uke 1
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: uke 1
|
vurdering av balansesikkerhet ved å utføre dagliglivets aktiviteter
|
uke 1
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: uke 1
|
effekten av tretthet
|
uke 1
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: uke 1
|
bestemme nivåene av angst og depresjon
|
uke 1
|
|
Spørreskjema med to oppgaver
Tidsramme: uke 1
|
problemer en person har når du utfører en dobbel oppgave under daglig aktivitet
|
uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritt lengde
Tidsramme: uke 3
|
avstand mellom påfølgende trinn (cm)
|
uke 3
|
|
Dobbel støtte
Tidsramme: uke 3
|
tid som begge bena er i kontakt med gulvet (sekunder)
|
uke 3
|
|
Opplevd kognitiv og fysisk tretthet
Tidsramme: uke 3
|
En visuell analog skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine opplevde kognitive og fysiske tretthetsnivåer før og etter hver eksperimentelle gangforhold
|
uke 3
|
|
Opplevd motivasjon
Tidsramme: uke 3
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres oppfattede motivasjon for å gå etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 3
|
|
Opplevd ganghastighet
Tidsramme: uke 3
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde ganghastighet i forhold til deres vanlige gange etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 3
|
|
Kadens
Tidsramme: uke 3
|
antall skritt per minutt
|
uke 3
|
|
Kadens
Tidsramme: uke 4
|
antall skritt per minutt
|
uke 4
|
|
Kadens
Tidsramme: uke 5
|
antall skritt per minutt
|
uke 5
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: uke 4
|
avstand mellom påfølgende trinn (cm)
|
uke 4
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: uke 5
|
avstand mellom påfølgende trinn (cm)
|
uke 5
|
|
hastighet
Tidsramme: uke 3
|
ganghastighet (m/s)
|
uke 3
|
|
hastighet
Tidsramme: uke 4
|
ganghastighet (m/s)
|
uke 4
|
|
hastighet
Tidsramme: uke 5
|
ganghastighet (m/s)
|
uke 5
|
|
Dobbel støtte
Tidsramme: uke 4
|
tid som begge bena er i kontakt med gulvet (sekunder)
|
uke 4
|
|
Dobbel støtte
Tidsramme: uke 5
|
tid som begge bena er i kontakt med gulvet (sekunder)
|
uke 5
|
|
Opplevd kognitiv og fysisk tretthet
Tidsramme: uke 4
|
En visuell analog skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine opplevde kognitive og fysiske tretthetsnivåer før og etter hver eksperimentelle gangforhold
|
uke 4
|
|
Opplevd kognitiv og fysisk tretthet
Tidsramme: uke 5
|
En visuell analog skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine opplevde kognitive og fysiske tretthetsnivåer før og etter hver eksperimentelle gangforhold
|
uke 5
|
|
Opplevd motivasjon
Tidsramme: uke 4
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres oppfattede motivasjon for å gå etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 4
|
|
Opplevd motivasjon
Tidsramme: uke 5
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres oppfattede motivasjon for å gå etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 5
|
|
Opplevd ganghastighet
Tidsramme: uke 4
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde ganghastighet i forhold til deres vanlige gange etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 4
|
|
Opplevd ganghastighet
Tidsramme: uke 5
|
En Likert-skala vil bli brukt, og deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde ganghastighet i forhold til deres vanlige gange etter hvert eksperimentelle gangforhold
|
uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Feys, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCiMS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .