Velvære gjennom mobil helse
29. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effektiviteten til en smarttelefon-velværeapp for å forbedre mentalt velvære: En pilotstudie
Dette pilotprosjektet skal evaluere potensialet til en rimelig smarttelefon-app for å forbedre brukernes mentale velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om en smarttelefon-velværeapplikasjon har potensial til å forbedre angst- og depresjonssymptomer hos personer som ellers ikke ville ha tilgang til atferdshelsehjelp.
I denne pilotstudien vil deltakerne inkludere pasienter som møter til en ortopedisk spesialist for kroniske muskel- og skjelettsmerter og som også støtter forhøyede angst- og/eller depresjonssymptomer.
Pasienter som ellers ikke har tilgang til tilstrekkelige atferdsmessige helseressurser vil være kvalifisert til å melde seg på studien.
Gjennom studien vil deltakerne ha to måneders full tilgang til en kommersielt tilgjengelig smarttelefon-velværeapplikasjon som tilbyr ressurser som kognitiv atferdsterapi via en kunstig chatbot, mindfulness og dyp pustingstrening, og tekstbasert tilgang til en menneskelig velværecoach .
Deltakernes baseline og 2-måneders oppfølgingssymptomer på angst og depresjon vil bli sammenlignet.
Kvalitative tilbakemeldinger angående brukeropplevelsen med smarttelefonapplikasjonen vil også bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon for en ortopedisk spesialist ved Washington University Living Well Center for en muskel-skjeletttilstand
- Score på 55 eller høyere på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon og/eller angsttiltak
- Anbefalt å vurdere atferdshelsebehandling som en del av omfattende omsorg for en muskel- og skjelettlidelse
- Kan ikke eller ønsker ikke å forfølge personlig atferdshelsebehandling (f.eks. hos senterpsykologen)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til en elektronisk enhet (som en smarttelefon) for å laste ned og bruke velværeappen og for å elektronisk fullføre oppfølging av selvrapporterte helsetiltak
- I en aktiv psykisk helsekrise (f.eks. selvmordstanker/drapstanker, psykose) som vil kreve et eskalert omsorgsnivå
- Igangsetting av omsorg hos en atferdshelsespesialist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartphone-app
Alle deltakere i denne enarmsstudien vil motta to måneder med subsidiert, full tilgang til smarttelefonens velværeapplikasjon.
|
Den kommersielt tilgjengelige smarttelefonapplikasjonen Wysa tilbyr evidensbaserte velværeverktøy som støttende lytting, dyppusteteknikker, guidet meditasjon, yoga og mer.
Brukere kan kommunisere via tekst til en virtuell kunstig intelligens (AI) chatbot og/eller en menneskelig velvære-coach.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i angstsymptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstscore
|
2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsscore
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i angstsymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstscore
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsscore
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig endring i fysiske funksjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonscore
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i smerteinterferenssymptomer
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Gjennomsnittlig longitudinell endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferensscore
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Frekvens for appbruk
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Selvrapportert gjennomsnittlig ukentlig bruk av smarttelefonappen
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Foraker RE, Kite B, Kelley MM, Lai AM, Roth C, Lopetegui MA, Shoben AB, Langan M, Rutledge NL, Payne PR. EHR-based Visualization Tool: Adoption Rates, Satisfaction, and Patient Outcomes. EGEMS (Wash DC). 2015 Jun 18;3(2):1159. doi: 10.13063/2327-9214.1159. eCollection 2015.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Sheng J, Liu S, Wang Y, Cui R, Zhang X. The Link between Depression and Chronic Pain: Neural Mechanisms in the Brain. Neural Plast. 2017;2017:9724371. doi: 10.1155/2017/9724371. Epub 2017 Jun 19.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Ruoff GE. Depression in the patient with chronic pain. J Fam Pract. 1996 Dec;43(6 Suppl):S25-33; discussion S34.
- Vranceanu AM, Beks RB, Guitton TG, Janssen SJ, Ring D. How do Orthopaedic Surgeons Address Psychological Aspects of Illness? Arch Bone Jt Surg. 2017 Jan;5(1):2-9.
- Kozloff N, Sommers BD. Insurance Coverage and Health Outcomes in Young Adults With Mental Illness Following the Affordable Care Act Dependent Coverage Expansion. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e821-e827. doi: 10.4088/JCP.16m11357.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
- Lee AC, Driban JB, Price LL, Harvey WF, Rodday AM, Wang C. Responsiveness and Minimally Important Differences for 4 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms: Physical Function, Pain Interference, Depression, and Anxiety in Knee Osteoarthritis. J Pain. 2017 Sep;18(9):1096-1110. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Gambassi G. Pain and depression: the egg and the chicken story revisited. Arch Gerontol Geriatr. 2009;49 Suppl 1:103-12. doi: 10.1016/j.archger.2009.09.018.
- Bair MJ, Robinson RL, Katon W, Kroenke K. Depression and pain comorbidity: a literature review. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2433-45. doi: 10.1001/archinte.163.20.2433.
- DeVeaugh-Geiss AM, West SL, Miller WC, Sleath B, Gaynes BN, Kroenke K. The adverse effects of comorbid pain on depression outcomes in primary care patients: results from the ARTIST trial. Pain Med. 2010 May;11(5):732-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ang DC, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Tu W, Kroenke K. Predictors of pain outcomes in patients with chronic musculoskeletal pain co-morbid with depression: results from a randomized controlled trial. Pain Med. 2010 Apr;11(4):482-91. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00759.x. Epub 2009 Dec 9.
- Weil TP. Insufficient dollars and qualified personnel to meet United States mental health needs. J Nerv Ment Dis. 2015 Apr;203(4):233-40. doi: 10.1097/NMD.0000000000000271.
- Kretzschmar K, Tyroll H, Pavarini G, Manzini A, Singh I; NeurOx Young People's Advisory Group. Can Your Phone Be Your Therapist? Young People's Ethical Perspectives on the Use of Fully Automated Conversational Agents (Chatbots) in Mental Health Support. Biomed Inform Insights. 2019 Mar 5;11:1178222619829083. doi: 10.1177/1178222619829083. eCollection 2019.
- Soons P, Denollet J. Medical psychology services in dutch general hospitals: state of the art developments and recommendations for the future. J Clin Psychol Med Settings. 2009 Jun;16(2):161-8. doi: 10.1007/s10880-009-9158-7. Epub 2009 Mar 6.
- Sinha C, Cheng AL, Kadaba M. Adherence and Engagement With a Cognitive Behavioral Therapy-Based Conversational Agent (Wysa for Chronic Pain) Among Adults With Chronic Pain: Survival Analysis. JMIR Form Res. 2022 May 23;6(5):e37302. doi: 10.2196/37302.
- Leo AJ, Schuelke MJ, Hunt DM, Metzler JP, Miller JP, Arean PA, Armbrecht MA, Cheng AL. A Digital Mental Health Intervention in an Orthopedic Setting for Patients With Symptoms of Depression and/or Anxiety: Feasibility Prospective Cohort Study. JMIR Form Res. 2022 Feb 21;6(2):e34889. doi: 10.2196/34889.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202005219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke planer om å dele IPD fra denne pilotstudien.
Forespørsler om IPD vil bli vurdert fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .