Welzijn door mobiele gezondheid
29 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Effectiviteit van een smartphone-wellness-app om mentaal welzijn te verbeteren: een pilotstudie
Dit proefproject evalueert het potentieel van een betaalbare smartphone-app om het mentale welzijn van gebruikers te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of een smartphone-wellness-applicatie het potentieel heeft om angst- en depressiesymptomen te verbeteren bij mensen die anders geen toegang zouden hebben tot gedragsgezondheidszorg.
In deze pilootstudie zullen onder de deelnemers patiënten zijn die zich bij een orthopedisch specialist presenteren voor chronische musculoskeletale pijn en die ook verhoogde symptomen van angst en/of depressie onderschrijven.
Patiënten die anders geen toegang hebben tot adequate hulpmiddelen voor gedragsgezondheid, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens het onderzoek hebben deelnemers twee maanden volledige toegang tot een in de handel verkrijgbare smartphone-wellness-applicatie die middelen biedt zoals cognitieve gedragstherapie via een kunstmatige chatbot, mindfulness en diepe ademhalingstraining, en op tekst gebaseerde toegang tot een coach voor menselijk welzijn. .
De angst- en depressiesymptomen van de deelnemers bij baseline en de follow-up na 2 maanden zullen worden vergeleken.
Ook wordt er kwalitatieve feedback verzameld over de gebruikerservaring met de smartphone applicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presentatie aan een orthopedisch specialist aan het Washington University Living Well Center voor een musculoskeletale aandoening
- Score van 55 of hoger op Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie- en/of angstmetingen
- Geadviseerd om gedragsmatige gezondheidsbehandeling te beschouwen als een onderdeel van uitgebreide zorg voor een musculoskeletale aandoening
- Kan of wil geen persoonlijke gedragsgezondheidsbehandeling volgen (bijvoorbeeld met de psycholoog van het centrum)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een elektronisch apparaat (zoals een smartphone) om de wellness-app te downloaden en te gebruiken en om zelfgerapporteerde gezondheidsmaatregelen elektronisch te voltooien
- In een actieve geestelijke gezondheidscrisis (bijv. suïcidale/moorddadige gedachten, psychose) die een geëscaleerd niveau van zorg zou vereisen
- Zorg initiëren met een gedragsspecialist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartphone-app
Alle deelnemers aan deze eenarmige studie krijgen twee maanden gesubsidieerde, volledige toegang tot de smartphone-wellness-applicatie.
|
De in de handel verkrijgbare smartphone-applicatie, Wysa, biedt evidence-based wellness-tools zoals ondersteunend luisteren, diepe ademhalingstechnieken, geleide meditatie, yoga en meer.
Gebruikers kunnen via tekst communiceren met een virtuele kunstmatige intelligentie (AI) chatbot en/of een coach voor menselijk welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde longitudinale verandering in Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstscores
|
2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemiddelde longitudinale verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiescores
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde longitudinale verandering in Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstscores
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde longitudinale verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressiescores
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in fysieke functiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
Gemiddelde longitudinale verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) scores voor fysiek functioneren
|
1 maand en 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in symptomen van pijninterferentie
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
Gemiddelde longitudinale verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten metinginformatiesysteem (PROMIS) pijninterferentiescores
|
1 maand en 2 maanden
|
|
Frequentie van app-gebruik
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
Zelfgerapporteerd gemiddeld wekelijks gebruik van de smartphone-app
|
1 maand en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Foraker RE, Kite B, Kelley MM, Lai AM, Roth C, Lopetegui MA, Shoben AB, Langan M, Rutledge NL, Payne PR. EHR-based Visualization Tool: Adoption Rates, Satisfaction, and Patient Outcomes. EGEMS (Wash DC). 2015 Jun 18;3(2):1159. doi: 10.13063/2327-9214.1159. eCollection 2015.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Sheng J, Liu S, Wang Y, Cui R, Zhang X. The Link between Depression and Chronic Pain: Neural Mechanisms in the Brain. Neural Plast. 2017;2017:9724371. doi: 10.1155/2017/9724371. Epub 2017 Jun 19.
- Gureje O, Von Korff M, Simon GE, Gater R. Persistent pain and well-being: a World Health Organization Study in Primary Care. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):147-51. doi: 10.1001/jama.280.2.147. Erratum In: JAMA 1998 Oct 7;280(13):1142.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Ruoff GE. Depression in the patient with chronic pain. J Fam Pract. 1996 Dec;43(6 Suppl):S25-33; discussion S34.
- Vranceanu AM, Beks RB, Guitton TG, Janssen SJ, Ring D. How do Orthopaedic Surgeons Address Psychological Aspects of Illness? Arch Bone Jt Surg. 2017 Jan;5(1):2-9.
- Kozloff N, Sommers BD. Insurance Coverage and Health Outcomes in Young Adults With Mental Illness Following the Affordable Care Act Dependent Coverage Expansion. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e821-e827. doi: 10.4088/JCP.16m11357.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
- Lee AC, Driban JB, Price LL, Harvey WF, Rodday AM, Wang C. Responsiveness and Minimally Important Differences for 4 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Forms: Physical Function, Pain Interference, Depression, and Anxiety in Knee Osteoarthritis. J Pain. 2017 Sep;18(9):1096-1110. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Gambassi G. Pain and depression: the egg and the chicken story revisited. Arch Gerontol Geriatr. 2009;49 Suppl 1:103-12. doi: 10.1016/j.archger.2009.09.018.
- Bair MJ, Robinson RL, Katon W, Kroenke K. Depression and pain comorbidity: a literature review. Arch Intern Med. 2003 Nov 10;163(20):2433-45. doi: 10.1001/archinte.163.20.2433.
- DeVeaugh-Geiss AM, West SL, Miller WC, Sleath B, Gaynes BN, Kroenke K. The adverse effects of comorbid pain on depression outcomes in primary care patients: results from the ARTIST trial. Pain Med. 2010 May;11(5):732-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ang DC, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Tu W, Kroenke K. Predictors of pain outcomes in patients with chronic musculoskeletal pain co-morbid with depression: results from a randomized controlled trial. Pain Med. 2010 Apr;11(4):482-91. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00759.x. Epub 2009 Dec 9.
- Weil TP. Insufficient dollars and qualified personnel to meet United States mental health needs. J Nerv Ment Dis. 2015 Apr;203(4):233-40. doi: 10.1097/NMD.0000000000000271.
- Kretzschmar K, Tyroll H, Pavarini G, Manzini A, Singh I; NeurOx Young People's Advisory Group. Can Your Phone Be Your Therapist? Young People's Ethical Perspectives on the Use of Fully Automated Conversational Agents (Chatbots) in Mental Health Support. Biomed Inform Insights. 2019 Mar 5;11:1178222619829083. doi: 10.1177/1178222619829083. eCollection 2019.
- Soons P, Denollet J. Medical psychology services in dutch general hospitals: state of the art developments and recommendations for the future. J Clin Psychol Med Settings. 2009 Jun;16(2):161-8. doi: 10.1007/s10880-009-9158-7. Epub 2009 Mar 6.
- Sinha C, Cheng AL, Kadaba M. Adherence and Engagement With a Cognitive Behavioral Therapy-Based Conversational Agent (Wysa for Chronic Pain) Among Adults With Chronic Pain: Survival Analysis. JMIR Form Res. 2022 May 23;6(5):e37302. doi: 10.2196/37302.
- Leo AJ, Schuelke MJ, Hunt DM, Metzler JP, Miller JP, Arean PA, Armbrecht MA, Cheng AL. A Digital Mental Health Intervention in an Orthopedic Setting for Patients With Symptoms of Depression and/or Anxiety: Feasibility Prospective Cohort Study. JMIR Form Res. 2022 Feb 21;6(2):e34889. doi: 10.2196/34889.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202005219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We hebben geen plannen om IPD uit deze pilotstudie te delen.
Verzoeken om IPD worden per geval bekeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Smartphone-app (Wysa)
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Rugpijn | Ongerustheid | Nek pijnVerenigde Staten
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie, angstVerenigde Staten
-
WysaNog niet aan het werven
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... en andere medewerkersWervingOngerustheid | Depressieve symptomen | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigd Koninkrijk
-
Luke MacNeillNew Brunswick Innovation Foundation; Touchkin eServices Private LimitedVoltooidDepressie | Suikerziekte | Artritis | Spanning | OngerustheidCanada
-
WysaUdaanWervingGeestelijke gezondheidskwestie | Diabetes noodIndië
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten