Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Empagliflozin på leverfett hos ikke-diabetikere

5. desember 2023 oppdatert av: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Effekt av Empagliflozin på leverfett hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettleversykdom uten diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en global epidemi med en prevalens på 25 %. For tiden er terapier for NAFLD-pasienter uten diabetes mellitus (DM) begrenset, og er assosiert med ulike uønskede bivirkninger. Natrium-glukose cotransporter type-2 (SGLT2) hemmere kan redusere leverfettinnholdet hos pasienter med DM. Rollen til SGLT2-hemmere hos NAFLD-pasienter uten DM er imidlertid ikke undersøkt. Magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og leverstivhetsmåling (LSM) er ikke-invasive metoder for å diagnostisere henholdsvis hepatisk steatose og fibrose/cirrhose.

Forskerne foreslår en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av empagliflozin (en type SLGT2-hemmere) versus placebo (i forholdet 1:1) for å redusere leverfettinnholdet målt ved MRI-PDFF i NAFLD pasienter uten DM. Totalt vil 98 voksne pasienter bli tatt stikkprøver fra leverklinikken på vårt lokalsykehus. Empagliflozin 10 mg daglig vil bli gitt til behandlingsarmen. Placebo-pillen vil bli produsert for å være identisk i utseende med studiemedisinen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli fulgt opp til uke 52, og vil gjennomgå kliniske, antropometriske og laboratorievurderinger (inkludert leverfunksjonstest og fastende blod) ved baseline, uke 6, 12, 26, 40 og 52. De vil gjennomgå LSM ved baseline, uke 26 og 52, og MR-PDFF ved baseline og uke 52. Det primære resultatet vil være en forskjell i endring av leverfettinnhold (målt ved MR-PDFF) ved uke 52 fra baseline mellom de to gruppene.

Studieresultatene vil avgjøre om SGLT2-hemmere kan redusere leversteatose hos NAFLD-pasienter uten DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en global epidemi med en prevalens på 25 %. For tiden er terapier for NAFLD-pasienter uten diabetes mellitus (DM) begrenset, og er assosiert med ulike uønskede bivirkninger. Sodium-glukose cotransporter type-2 (SGLT2)-hemmere er antidiabetiske legemidler som reduserer fettinnholdet i leveren hos pasienter med DM, som er uavhengig av glykemisk kontroll. Rollen til SGLT2-hemmere hos NAFLD-pasienter uten DM er imidlertid ikke undersøkt. Magnetisk resonansavbildning-avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) er en fremvoksende ikke-invasiv avbildningsteknikk, og er mer følsom enn leverbiopsi/histologi når det gjelder å kvantifisere leverfettforandringer. Måling av leverstivhet (LSM) ved forbigående elastografi er en ikke-invasiv metode for å diagnostisere fibrose/cirrhose med høy nøyaktighet.

Nyheten med å bruke konseptet "medikamentreposisjonering" ved å endre rollen til SGLT2-hemmere i behandling av DM til å behandle NAFLD hos pasienter uten DM fortjener utforskning. Forskerne foreslår en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten av empagliflozin (en type SLGT2-hemmere) versus placebo (i forholdet 1:1) for å redusere leverfettinnholdet målt ved MRI-PDFF i NAFLD pasienter uten DM. Totalt 98 voksne pasienter vil bli tilfeldig tatt fra leverklinikken på vårt lokale sykehus. Empagliflozin 10 mg daglig vil bli gitt til behandlingsarmen. Placebo-pillen vil bli produsert for å være identisk i utseende med studiemedisinen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli fulgt opp til uke 52, og vil gjennomgå kliniske, antropometriske og laboratorievurderinger (inkludert leverfunksjonstest og fastende blod) ved baseline, uke 6, 12, 26, 40 og 52. De vil gjennomgå LSM ved baseline, uke 26 og 52, og MR-PDFF ved baseline og uke 52. Det primære resultatet vil være en forskjell i endring av leverfettinnhold (målt ved MR-PDFF) ved uke 52 fra baseline mellom de to gruppene. De sekundære utfallene vil være remisjon av steatose (MRI-PDFF

Studieresultatene vil avgjøre om SGLT2-hemmere kan redusere leversteatose og regressere fibrose hos NAFLD-pasienter uten DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet ved forbigående elastografi for tilstedeværelse av hepatisk steatose (definert som en måling av kontrollert dempningsparameter [CAP] >= 248 db/M).
  • De vil bli rekruttert til studien hvis steatose er >= 5 % som bekreftet av MRI-PDFF

Ekskluderingskriterier:

  • DM (definert som hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6,5 % eller fastende glukose >= 7,0 mmol/L)
  • alkoholinntak > 20g de siste 2 årene
  • samtidige kroniske leversykdommer (inkludert kronisk viral hepatittinfeksjon, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, kongestiv hepatopati, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, galleveisobstruksjon)
  • medikamentindusert leversykdom
  • bruk av legemidler som kan føre til leversteatose (f. steroider, amiodaron, valproat, metotreksat, tamoxifen)
  • dekompensert skrumplever (inkludert ascites, hepatisk hydrothorax, variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom)
  • historie med malignitet inkludert HCC
  • rusmisbruk for fritidsaktiviteter
  • svangerskap
  • kontraindikasjoner for bruk av empagliflozin (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]
  • kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, visse pacemakere, implantert medisinsk utstyr med ferromagnetiske egenskaper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
Empagliflozin 10 mg daglig i 52 uker
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin 10 mg daglig
Andre navn:
  • empagliflozin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-piller (liknende i utseende som empagliflozin 10 mg) daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo piller
Identisk i utseende med empagliflozin 10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: uke 52
Forskjellen i endring av leverfettinnhold mellom de to gruppene ved uke 52 fra baseline målt ved MR-PDFF
uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av steatose
Tidsramme: uke 52
Remisjon av steatose (definert som MR-PDFF < 5%) ved uke 52
uke 52
Endring av fettinnhold i leveren
Tidsramme: uke 26 og 52
Forskjell i endringen i leverfettinnhold mellom de to gruppene ved uke 26 og 52 fra baseline (CAP målt ved forbigående elastografi)
uke 26 og 52
Endringer av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: uke 52
Endringer av ALT i uke 52
uke 52
Endringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: uke 52
Endringer av AST ved uke 52
uke 52
Endringer av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: uke 52
Endringer i ALP i uke 52
uke 52
Endringer i gammaglutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: uke 52
Endringer i GGT i uke 52
uke 52
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: uke 52
Endringer i fastende glukose i uke 52
uke 52
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: uke 52
Endringer i HbA1c i uke 52
uke 52
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: uke 52
Endringer i totalkolesterol i uke 52
uke 52
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: uke 52
Endringer i LDL i uke 52
uke 52
Endringer i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: uke 52
Endringer av HDL i uke 52
uke 52
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: uke 52
Endringer i kroppsvekt i uke 52
uke 52
Endringer av høyde
Tidsramme: uke 52
Høydeendringer i uke 52
uke 52
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: uke 52
Endringer i BMI ved uke 52
uke 52
Endringer av midjeomkrets
Tidsramme: uke 52
Endringer i midjeomkrets ved uke 52
uke 52
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 52
Endringer i systolisk blodtrykk ved uke 52
uke 52
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 52
Endringer i diastolisk blodtrykk ved uke 52
uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Food and Health Bureau, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig i form av excel-filer på forespørsel fra andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere