Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эмпаглифлозина на жир печени у пациентов без диабета

5 декабря 2023 г. обновлено: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Влияние эмпаглифлозина на жир печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени без сахарного диабета: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой глобальную эпидемию с распространенностью 25%. В настоящее время методы лечения пациентов с НАЖБП без сахарного диабета (СД) ограничены и связаны с различными неблагоприятными побочными эффектами. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) могут снижать содержание жира в печени у пациентов с СД. Однако роль ингибиторов SGLT2 у пациентов с НАЖБП без СД не исследовалась. Жировая фракция протонной плотности по данным магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) и измерение жесткости печени (LSM) являются неинвазивными методами диагностики стеатоза и фиброза/цирроза печени соответственно.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффектов эмпаглифлозина (типа ингибиторов SLGT2) и плацебо (в соотношении 1:1) на снижение содержания жира в печени по данным МРТ-PDFF при НАЖБП. больных без СД. В общей сложности 98 взрослых пациентов будут случайным образом отобраны из клиники печени в нашей местной больнице. Лечебная группа будет принимать эмпаглифлозин 10 мг в день. Таблетка плацебо будет изготовлена ​​так, чтобы по внешнему виду она была идентична исследуемому препарату. Подходящие субъекты будут наблюдаться до 52-й недели и будут проходить клинические, антропометрические и лабораторные оценки (включая тест функции печени и анализ крови натощак) на исходном уровне, на 6-й, 12-й, 26-й, 40-й и 52-й неделе. Они будут проходить LSM на исходном уровне, на 26 и 52 неделе, и MRI-PDFF на исходном уровне и на 52 неделе. Первичным результатом будет разница в изменении содержания жира в печени (измеренное с помощью MRI-PDFF) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.

Результаты исследования определят, могут ли ингибиторы SGLT2 уменьшить стеатоз печени у пациентов с НАЖБП без СД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой глобальную эпидемию с распространенностью 25%. В настоящее время методы лечения пациентов с НАЖБП без сахарного диабета (СД) ограничены и связаны с различными неблагоприятными побочными эффектами. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера типа 2 (SGLT2) представляют собой противодиабетические препараты, снижающие содержание жира в печени у пациентов с СД независимо от гликемического контроля. Однако роль ингибиторов SGLT2 у пациентов с НАЖБП без СД не исследовалась. Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), является новым неинвазивным методом визуализации и более чувствительна, чем биопсия / гистология печени, для количественной оценки изменения жира в печени. Измерение жесткости печени (LSM) с помощью транзиентной эластографии является неинвазивным методом диагностики фиброза/цирроза с высокой точностью.

Новизна использования концепции «репозиции лекарств» путем изменения роли ингибиторов SGLT2 в лечении СД на лечение НАЖБП у пациентов без СД заслуживает изучения. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффектов эмпаглифлозина (типа ингибиторов SLGT2) и плацебо (в соотношении 1:1) на снижение содержания жира в печени по данным МРТ-PDFF при НАЖБП. больных без СД. В общей сложности 98 взрослых пациентов будут случайным образом отобраны из клиники печени в нашей местной больнице. Лечебная группа будет принимать эмпаглифлозин 10 мг в день. Таблетка плацебо будет изготовлена ​​так, чтобы по внешнему виду она была идентична исследуемому препарату. Подходящие субъекты будут наблюдаться до 52-й недели и будут проходить клинические, антропометрические и лабораторные оценки (включая тест функции печени и анализ крови натощак) на исходном уровне, на 6-й, 12-й, 26-й, 40-й и 52-й неделе. Они будут проходить LSM на исходном уровне, на 26 и 52 неделе, и MRI-PDFF на исходном уровне и на 52 неделе. Первичным результатом будет разница в изменении содержания жира в печени (измеренное с помощью MRI-PDFF) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами. Вторичным результатом будет ремиссия стеатоза (МРТ-PDFF).

Результаты исследования определят, могут ли ингибиторы SGLT2 уменьшить стеатоз печени и регрессировать фиброз у пациентов с НАЖБП без СД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Гонконг, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты исследования сначала будут проверены с помощью транзиторной эластографии на наличие стеатоза печени (определяемого как измерение контролируемого параметра затухания [CAP] >= 248 дБ/м).
  • Они будут привлечены к участию в исследовании, если стеатоз >= 5%, подтвержденный MRI-PDFF.

Критерий исключения:

  • СД (определяется как гемоглобин A1c [HbA1c] >= 6,5% или уровень глюкозы натощак >= 7,0 ммоль/л)
  • потребление алкоголя > 20 г в течение последних 2 лет
  • сопутствующие хронические заболевания печени (включая хронический вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, застойную гепатопатию, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, обструкцию желчевыводящих путей)
  • лекарственное заболевание печени
  • использование препаратов, которые могут привести к стеатозу печени (например, стероиды, амиодарон, вальпроат, метотрексат, тамоксифен)
  • декомпенсированный цирроз (включая асцит, печеночный гидроторакс, варикозное кровотечение, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром, гепатопульмональный синдром)
  • история злокачественных новообразований, включая ГЦК
  • злоупотребление рекреационными веществами
  • беременность
  • противопоказания к применению эмпаглифлозина (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]
  • противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, некоторые кардиостимуляторы, имплантированные медицинские устройства с ферромагнитными свойствами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
Эмпаглифлозин 10 мг в день в течение 52 недель.
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Эмпаглифлозин 10 мг в день
Другие имена:
  • эмпаглифлозин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки плацебо (по внешнему виду идентичны эмпаглифлозину 10 мг) ежедневно в течение 52 недель.
Лекарство: Таблетки плацебо
По внешнему виду идентичен эмпаглифлозину 10 мг в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: неделя 52
Разница в изменении содержания жира в печени между двумя группами на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью MRI-PDFF
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия стеатоза
Временное ограничение: неделя 52
Ремиссия стеатоза (определяемая как МРТ-PDFF < 5%) на 52-й неделе
неделя 52
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: 26 и 52 неделя
Разница в изменении содержания жира в печени между двумя группами на 26-й и 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем (CAP, измеренная с помощью транзиентной эластографии)
26 и 52 неделя
Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения АЛТ на 52 неделе
неделя 52
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения АСТ на 52 неделе
неделя 52
Изменения щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения ЩФ на 52 неделе
неделя 52
Изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения ГГТ на 52 неделе
неделя 52
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: неделя 52
Изменения уровня глюкозы натощак на 52 неделе
неделя 52
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения HbA1c на 52 неделе
неделя 52
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: неделя 52
Изменения общего холестерина на 52 неделе
неделя 52
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения ЛПНП на 52 неделе
неделя 52
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения ЛПВП на 52 неделе
неделя 52
Изменения массы тела
Временное ограничение: неделя 52
Изменения массы тела на 52 неделе
неделя 52
Изменения высоты
Временное ограничение: неделя 52
Изменения роста на 52 неделе
неделя 52
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: неделя 52
Изменения ИМТ на 52 неделе
неделя 52
Изменения окружности талии
Временное ограничение: неделя 52
Изменения окружности талии на 52 неделе
неделя 52
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: неделя 52
Изменения систолического артериального давления на 52 неделе
неделя 52
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: неделя 52
Изменения диастолического артериального давления на 52 неделе
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Food and Health Bureau, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет доступен в виде файлов Excel по запросу других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться