Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów bez cukrzycy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Wpływ empagliflozyny na tkankę tłuszczową wątroby u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby bez cukrzycy: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to globalna epidemia z częstością występowania wynoszącą 25%. Obecnie terapie dla pacjentów z NAFLD bez cukrzycy (DM) są ograniczone i wiążą się z różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) mogą zmniejszać zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą. Jednak rola inhibitorów SGLT2 u pacjentów z NAFLD bez DM nie została zbadana. Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) i pomiar sztywności wątroby (LSM) metodą rezonansu magnetycznego to nieinwazyjne metody diagnozowania odpowiednio stłuszczenia wątroby i zwłóknienia/marskości wątroby.

Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby porównać wpływ empagliflozyny (rodzaj inhibitorów SLGT2) z placebo (w stosunku 1:1) w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą MRI-PDFF w NAFLD pacjenci bez DM. W sumie 98 dorosłych pacjentów zostanie losowo pobranych z kliniki wątroby w naszym lokalnym szpitalu. W grupie leczonej będzie podawana 10 mg empagliflozyny na dobę. Pigułka placebo zostanie wyprodukowana tak, aby miała identyczny wygląd jak badany lek. Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani do 52. tygodnia i zostaną poddani ocenie klinicznej, antropometrycznej i laboratoryjnej (w tym badaniu czynności wątroby i krwi na czczo) na początku badania, w 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu. Zostaną poddani LSM na początku badania, w 26. i 52. tygodniu, oraz MRI-PDFF na początku badania i w 52. tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmianie zawartości tłuszczu w wątrobie (mierzonej za pomocą MRI-PDFF) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami.

Wyniki badania pozwolą określić, czy inhibitory SGLT2 mogą zmniejszyć stłuszczenie wątroby u pacjentów z NAFLD bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to globalna epidemia z częstością występowania wynoszącą 25%. Obecnie terapie dla pacjentów z NAFLD bez cukrzycy (DM) są ograniczone i wiążą się z różnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) to leki przeciwcukrzycowe, które zmniejszają zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą, co jest niezależne od kontroli glikemii. Jednak rola inhibitorów SGLT2 u pacjentów z NAFLD bez DM nie została zbadana. Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej pochodząca z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) to nowa nieinwazyjna technika obrazowania, która jest bardziej czuła niż biopsja/histologia wątroby w ilościowym określaniu zmian tłuszczu w wątrobie. Pomiar sztywności wątroby (LSM) metodą elastografii przejściowej jest nieinwazyjną metodą diagnozowania zwłóknienia/marskości wątroby z dużą dokładnością.

Nowość wykorzystania koncepcji „repozycjonowania leku” poprzez zmianę roli inhibitorów SGLT2 w leczeniu DM na leczenie NAFLD u pacjentów bez DM zasługuje na eksplorację. Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby porównać wpływ empagliflozyny (rodzaj inhibitorów SLGT2) z placebo (w stosunku 1:1) w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą MRI-PDFF w NAFLD pacjenci bez DM. Łącznie 98 dorosłych pacjentów zostanie losowo pobranych z kliniki wątroby w naszym lokalnym szpitalu. W grupie leczonej będzie podawana 10 mg empagliflozyny na dobę. Pigułka placebo zostanie wyprodukowana tak, aby miała identyczny wygląd jak badany lek. Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani do 52. tygodnia i zostaną poddani ocenie klinicznej, antropometrycznej i laboratoryjnej (w tym badaniu czynności wątroby i krwi na czczo) na początku badania, w 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu. Zostaną poddani LSM na początku badania, w 26. i 52. tygodniu, oraz MRI-PDFF na początku badania i w 52. tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmianie zawartości tłuszczu w wątrobie (mierzonej za pomocą MRI-PDFF) w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami. Wtórnymi wynikami będzie remisja stłuszczenia (MRI-PDFF

Wyniki badań pozwolą określić, czy inhibitory SGLT2 mogą zmniejszyć stłuszczenie wątroby i cofnąć włóknienie u pacjentów z NAFLD bez DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy badania zostaną najpierw przebadani przejściową elastografią pod kątem obecności stłuszczenia wątroby (zdefiniowanego jako pomiar parametru kontrolowanego tłumienia [CAP] >= 248 db/M).
  • Zostaną zrekrutowani do badania, jeśli stłuszczenie wyniesie >= 5%, co potwierdzi MRI-PDFF

Kryteria wyłączenia:

  • DM (zdefiniowana jako hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6,5% lub glukoza na czczo >= 7,0 mmol/l)
  • spożycie alkoholu > 20 g w ciągu ostatnich 2 lat
  • współistniejące przewlekłe choroby wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza, zastoinowa hepatopatia, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych)
  • polekowa choroba wątroby
  • stosowanie leków, które mogą prowadzić do stłuszczenia wątroby (np. steroidy, amiodaron, walproinian, metotreksat, tamoksyfen)
  • niewyrównana marskość wątroby (w tym wodobrzusze, płyn opłucnowy wątroby, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wątrobowo-płucny)
  • historia nowotworów złośliwych, w tym HCC
  • nadużywanie substancji rekreacyjnych
  • ciąża
  • przeciwwskazania do stosowania empagliflozyny (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]
  • przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, niektóre rozruszniki serca, wszczepione wyroby medyczne o właściwościach ferromagnetycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
Empagliflozyna 10 mg dziennie przez 52 tygodnie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna 10 mg dziennie
Inne nazwy:
  • empagliflozyna
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletki placebo (identyczne z wyglądu jak 10 mg empagliflozyny) codziennie przez 52 tygodnie
Lek: Pigułki placebo
Identyczny wygląd jak empagliflozyna w dawce 10 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: tydzień 52
Różnica w zmianie zawartości tłuszczu w wątrobie między dwiema grupami w 52. tygodniu od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą MRI-PDFF
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja stłuszczenia
Ramy czasowe: tydzień 52
Remisja stłuszczenia (zdefiniowana jako MRI-PDFF < 5%) w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: tydzień 26 i 52
Różnica w zmianie zawartości tłuszczu w wątrobie między dwiema grupami w 26. i 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (CAP mierzone za pomocą przejściowej elastografii)
tydzień 26 i 52
Zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany ALT w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany AST w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany ALP w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany GGT w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany glukozy na czczo
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany stężenia glukozy na czczo w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany HbA1c w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany całkowitego cholesterolu w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany LDL w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany HDL w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany masy ciała w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany wysokości
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany wzrostu w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany BMI w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany obwodu talii w 52 tygodniu
tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu
tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w 52. tygodniu
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Food and Health Bureau, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 20-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w formie plików Excel na prośbę innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj