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Wirkung von Empagliflozin auf das Leberfett bei nicht-diabetischen Patienten

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Wirkung von Empagliflozin auf das Leberfett bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung ohne Diabetes mellitus: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine weltweite Epidemie mit einer Prävalenz von 25 %. Gegenwärtig sind Therapien für NAFLD-Patienten ohne Diabetes mellitus (DM) begrenzt und mit verschiedenen nachteiligen Nebenwirkungen verbunden. Hemmer des Natrium-Glucose-Cotransporters Typ 2 (SGLT2) können den hepatischen Fettgehalt bei Patienten mit DM reduzieren. Die Rolle von SGLT2-Inhibitoren bei NAFLD-Patienten ohne DM wurde jedoch nicht untersucht. Die aus der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) und die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) sind nicht-invasive Methoden zur Diagnose von hepatischer Steatose bzw. Fibrose/Zirrhose.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie vor, um die Wirkungen von Empagliflozin (einer Art von SLGT2-Inhibitoren) mit Placebo (in einem Verhältnis von 1:1) bei der Verringerung des Leberfettgehalts, gemessen durch MRT-PDFF, bei NAFLD zu vergleichen Patienten ohne DM. Insgesamt 98 erwachsene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus der Leberklinik unseres örtlichen Krankenhauses entnommen. Empagliflozin 10 mg täglich wird dem Behandlungsarm verabreicht. Die Placebo-Pille wird so hergestellt, dass sie im Aussehen identisch mit dem Studienmedikament ist. Geeignete Probanden werden bis Woche 52 nachbeobachtet und zu Studienbeginn, Woche 6, 12, 26, 40 und 52 klinischen, anthropometrischen und Laboruntersuchungen (einschließlich Leberfunktionstest und Nüchternblut) unterzogen. Sie werden zu Studienbeginn in Woche 26 und 52 einer LSM und zu Studienbeginn und in Woche 52 einer MRT-PDFF unterzogen. Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied in der Veränderung des Leberfettgehalts (gemessen durch MRI-PDFF) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen sein.

Die Studienergebnisse werden bestimmen, ob SGLT2-Inhibitoren die hepatische Steatose bei NAFLD-Patienten ohne DM reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine weltweite Epidemie mit einer Prävalenz von 25 %. Gegenwärtig sind Therapien für NAFLD-Patienten ohne Diabetes mellitus (DM) begrenzt und mit verschiedenen nachteiligen Nebenwirkungen verbunden. Natrium-Glucose-Cotransporter Typ-2 (SGLT2)-Inhibitoren sind Antidiabetika, die den hepatischen Fettgehalt bei Patienten mit DM reduzieren, was unabhängig von der glykämischen Kontrolle ist. Die Rolle von SGLT2-Inhibitoren bei NAFLD-Patienten ohne DM wurde jedoch nicht untersucht. Die von der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ist ein aufkommendes nicht-invasives Bildgebungsverfahren und bei der Quantifizierung der Leberfettveränderung empfindlicher als die Leberbiopsie/Histologie. Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) durch transiente Elastographie ist eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von Fibrose/Zirrhose mit hoher Genauigkeit.

Die Neuheit, das Konzept der „Medikamentenumstellung“ zu verwenden, indem die Rolle von SGLT2-Inhibitoren bei der Behandlung von DM auf die Behandlung von NAFLD bei Patienten ohne DM geändert wird, verdient eine Untersuchung. Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie vor, um die Wirkungen von Empagliflozin (einer Art von SLGT2-Inhibitoren) mit Placebo (in einem Verhältnis von 1:1) bei der Verringerung des Leberfettgehalts, gemessen durch MRT-PDFF, bei NAFLD zu vergleichen Patienten ohne DM. Insgesamt 98 erwachsene Patienten werden zufällig aus der Leberklinik unseres örtlichen Krankenhauses entnommen. Empagliflozin 10 mg täglich wird dem Behandlungsarm verabreicht. Die Placebo-Pille wird so hergestellt, dass sie im Aussehen identisch mit dem Studienmedikament ist. Geeignete Probanden werden bis Woche 52 nachbeobachtet und zu Studienbeginn, Woche 6, 12, 26, 40 und 52 klinischen, anthropometrischen und Laboruntersuchungen (einschließlich Leberfunktionstest und Nüchternblut) unterzogen. Sie werden zu Studienbeginn in Woche 26 und 52 einer LSM und zu Studienbeginn und in Woche 52 einer MRT-PDFF unterzogen. Das primäre Ergebnis wird ein Unterschied in der Veränderung des Leberfettgehalts (gemessen durch MRI-PDFF) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen sein. Die sekundären Ergebnisse sind eine Remission der Steatose (MRT-PDFF

Die Studienergebnisse werden bestimmen, ob SGLT2-Inhibitoren hepatische Steatose reduzieren und Fibrose bei NAFLD-Patienten ohne DM zurückbilden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Studienteilnehmer werden zunächst durch transiente Elastographie auf das Vorhandensein von hepatischer Steatose (definiert als ein Maß für den kontrollierten Dämpfungsparameter [CAP] >= 248 db/M) gescreent.
  • Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn die Steatose >= 5 % beträgt, wie durch MRI-PDFF bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • DM (definiert als Hämoglobin A1c [HbA1c] >= 6,5 % oder Nüchternglukose >= 7,0 mmol/L)
  • Alkoholkonsum > 20 g in den letzten 2 Jahren
  • gleichzeitige chronische Lebererkrankungen (einschließlich chronischer viraler Hepatitis-Infektion, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, kongestive Hepatopathie, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Gallengangsobstruktion)
  • medikamenteninduzierte Lebererkrankung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die zu Leberverfettung führen können (z. Steroide, Amiodaron, Valproat, Methotrexat, Tamoxifen)
  • dekompensierte Zirrhose (einschließlich Aszites, hepatischer Hydrothorax, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, hepatopulmonäres Syndrom)
  • Vorgeschichte von Malignität einschließlich HCC
  • Drogenmissbrauch in der Freizeit
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Empagliflozin (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie, bestimmte Herzschrittmacher, implantierte medizinische Geräte mit ferromagnetischen Eigenschaften).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Empagliflozin 10 mg täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg täglich
Andere Namen:
  • Empagliflozin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Pillen (im Aussehen identisch mit Empagliflozin 10 mg) täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Pillen
Im Aussehen identisch mit Empagliflozin 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Woche 52
Unterschied in der Veränderung des Leberfettgehalts zwischen den beiden Gruppen in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MRI-PDFF
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Steatose
Zeitfenster: Woche 52
Remission der Steatose (definiert als MRT-PDFF < 5 %) in Woche 52
Woche 52
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Unterschied in der Veränderung des Leberfettgehalts zwischen den beiden Gruppen in Woche 26 und 52 gegenüber dem Ausgangswert (CAP gemessen durch transiente Elastographie)
Woche 26 und 52
Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen von ALT in Woche 52
Woche 52
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen von AST in Woche 52
Woche 52
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Woche 52
ALP-Änderungen in Woche 52
Woche 52
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen der GGT in Woche 52
Woche 52
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen der Nüchternglukose in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des HbA1c in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des Gesamtcholesterins in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des LDL in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Lipoproteins hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen von HDL in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des Körpergewichts in Woche 52
Woche 52
Höhenveränderungen
Zeitfenster: Woche 52
Größenänderungen in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen des BMI in Woche 52
Woche 52
Änderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des Taillenumfangs in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks in Woche 52
Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 52
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Food and Health Bureau, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage von anderen Forschern in Form von Excel-Dateien zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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