Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin på leverfett hos icke-diabetespatienter

5 december 2023 uppdaterad av: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Effekt av empagliflozin på leverfett hos patienter med icke-alkoholhaltig fettleversjukdom utan diabetes mellitus: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en global epidemi med en prevalens på 25 %. För närvarande är behandlingar för NAFLD-patienter utan diabetes mellitus (DM) begränsade och är förknippade med olika negativa biverkningar. Natrium-glukos cotransporter typ-2 (SGLT2)-hämmare kan minska fetthalten i levern hos patienter med DM. Rollen för SGLT2-hämmare hos NAFLD-patienter utan DM har dock inte undersökts. Magnetisk resonanstomografi-härledd protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) och leverstyvhetsmätning (LSM) är icke-invasiva metoder för att diagnostisera leversteatos respektive fibros/cirros.

Utredarna föreslår en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra effekterna av empagliflozin (en typ av SLGT2-hämmare) kontra placebo (i förhållandet 1:1) för att minska fetthalten i levern mätt med MRI-PDFF i NAFLD patienter utan DM. Totalt 98 vuxna patienter kommer att slumpmässigt tas från leverkliniken på vårt lokala sjukhus. Empagliflozin 10 mg dagligen kommer att ges till behandlingsarmen. Placebo-pillret kommer att tillverkas för att vara identiskt till utseendet med studieläkemedlet. Kvalificerade försökspersoner kommer att följas upp till vecka 52 och kommer att genomgå kliniska, antropometriska och laboratoriebedömningar (inklusive leverfunktionstest och fastande blod) vid baslinjen, vecka 6, 12, 26, 40 och 52. De kommer att genomgå LSM vid baslinjen, vecka 26 och 52, och MRI-PDFF vid baslinjen och vecka 52. Det primära resultatet kommer att vara en skillnad i förändring av leverfetthalten (mätt med MRI-PDFF) vid vecka 52 från baslinjen mellan de två grupperna.

Studieresultaten kommer att avgöra om SGLT2-hämmare kan minska leversteatos hos NAFLD-patienter utan DM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en global epidemi med en prevalens på 25 %. För närvarande är behandlingar för NAFLD-patienter utan diabetes mellitus (DM) begränsade och är förknippade med olika negativa biverkningar. Sodium-glucose cotransporter type-2 (SGLT2)-hämmare är antidiabetiska läkemedel som minskar fetthalten i levern hos patienter med DM, vilket är oberoende av glykemisk kontroll. Rollen för SGLT2-hämmare hos NAFLD-patienter utan DM har dock inte undersökts. Magnetic resonance imaging-derived proton density fat fraktion (MRI-PDFF) är en framväxande icke-invasiv avbildningsteknik och är känsligare än leverbiopsi/histologi för att kvantifiera leverfettförändringar. Leverstelhetsmätning (LSM) med transient elastografi är en icke-invasiv metod för att diagnostisera fibros/cirros med hög noggrannhet.

Nyheten att använda konceptet "läkemedelsrepositionering" genom att ändra rollen för SGLT2-hämmare vid behandling av DM till att behandla NAFLD hos patienter utan DM förtjänar utforskning. Utredarna föreslår en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra effekterna av empagliflozin (en typ av SLGT2-hämmare) kontra placebo (i förhållandet 1:1) för att minska fetthalten i levern mätt med MRI-PDFF i NAFLD patienter utan DM. Totalt 98 vuxna patienter kommer att tas slumpmässigt från leverkliniken på vårt lokala sjukhus. Empagliflozin 10 mg dagligen kommer att ges till behandlingsarmen. Placebo-pillret kommer att tillverkas för att vara identiskt till utseendet med studieläkemedlet. Kvalificerade försökspersoner kommer att följas upp till vecka 52 och kommer att genomgå kliniska, antropometriska och laboratoriebedömningar (inklusive leverfunktionstest och fastande blod) vid baslinjen, vecka 6, 12, 26, 40 och 52. De kommer att genomgå LSM vid baslinjen, vecka 26 och 52, och MRI-PDFF vid baslinjen och vecka 52. Det primära resultatet kommer att vara en skillnad i förändring av leverfetthalten (mätt med MRI-PDFF) vid vecka 52 från baslinjen mellan de två grupperna. De sekundära resultaten kommer att vara remission av steatos (MRI-PDFF

Studieresultaten kommer att avgöra om SGLT2-hämmare kan minska leversteatos och regress fibros hos NAFLD-patienter utan DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 852
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner kommer först att screenas med transient elastografi för förekomst av leversteatos (definierad som ett mått på kontrollerad dämpningsparameter [CAP] >= 248 db/M).
  • De kommer att rekryteras till studien om steatos är >= 5 %, vilket bekräftas av MRI-PDFF

Exklusions kriterier:

  • DM (definierad som hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6,5 % eller fasteglukos >= 7,0 mmol/L)
  • alkoholintag > 20g under de senaste 2 åren
  • samtidiga kroniska leversjukdomar (inklusive kronisk viral hepatitinfektion, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, kongestiv hepatopati, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, gallvägsobstruktion)
  • läkemedelsinducerad leversjukdom
  • användning av läkemedel som kan leda till leversteatos (t. steroider, amiodaron, valproat, metotrexat, tamoxifen)
  • dekompenserad cirros (inklusive ascites, leverhydrothorax, variceal blödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonellt syndrom)
  • historia av malignitet inklusive HCC
  • rekreationsmissbruk
  • graviditet
  • kontraindikationer för användning av empagliflozin (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]
  • kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, vissa pacemakers, implanterade medicintekniska produkter med ferromagnetiska egenskaper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin grupp
Empagliflozin 10 mg dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Empagliflozin 10 mg dagligen
Andra namn:
  • empagliflozin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo-piller (liknande till utseendet med empagliflozin 10 mg) dagligen i 52 veckor
Läkemedel: Placebo piller
Identiskt till utseendet med empagliflozin 10 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fetthalten i levern
Tidsram: vecka 52
Skillnad i förändring av leverfetthalt mellan de två grupperna vid vecka 52 från baslinjen mätt med MRI-PDFF
vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av steatos
Tidsram: vecka 52
Remission av steatos (definierad som MRI-PDFF < 5%) vid vecka 52
vecka 52
Förändring av fetthalten i levern
Tidsram: vecka 26 och 52
Skillnad i förändring av leverfetthalt mellan de två grupperna vid vecka 26 och 52 från baslinjen (CAP mätt med transient elastografi)
vecka 26 och 52
Förändringar av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: vecka 52
Ändringar av ALT vecka 52
vecka 52
Förändringar av aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: vecka 52
Ändringar av AST vecka 52
vecka 52
Förändringar av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: vecka 52
Ändringar av ALP vecka 52
vecka 52
Förändringar av gammaglutamyltransferas (GGT)
Tidsram: vecka 52
Ändringar av GGT vecka 52
vecka 52
Förändringar av fasteglukos
Tidsram: vecka 52
Förändringar av fasteglukos vid vecka 52
vecka 52
Förändringar av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: vecka 52
Förändringar av HbA1c vecka 52
vecka 52
Förändringar av totalt kolesterol
Tidsram: vecka 52
Förändringar av totalkolesterol vid vecka 52
vecka 52
Förändringar av lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: vecka 52
Förändringar av LDL vid vecka 52
vecka 52
Förändringar av högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: vecka 52
Förändringar av HDL vecka 52
vecka 52
Förändringar av kroppsvikt
Tidsram: vecka 52
Förändringar av kroppsvikt vid vecka 52
vecka 52
Höjdförändringar
Tidsram: vecka 52
Höjdförändringar vecka 52
vecka 52
Förändringar av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: vecka 52
Förändringar av BMI vecka 52
vecka 52
Förändringar av midjemått
Tidsram: vecka 52
Förändringar av midjemåttet vecka 52
vecka 52
Förändringar av systoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 52
Förändringar av systoliskt blodtryck vecka 52
vecka 52
Förändringar av diastoliskt blodtryck
Tidsram: vecka 52
Förändringar av diastoliskt blodtryck vecka 52
vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Food and Health Bureau, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig i form av excelfiler på begäran av andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Empagliflozin 10 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera