Norwegian Tuning in to Kids Effectivity Study (N-TIK)
2. november 2022 oppdatert av: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Den nåværende studien med randomisert kontrollert studie leverer og evaluerer et evidensbasert forebyggingsprogram fra Australia (Tuning in to Kids: TIK) til foreldre til førskolebarn.
Rapporter fra foreldre og førskolelærere brukes til å avgjøre om programmet fører til universelle fordeler med forbedret velvære og reduserte psykiske vansker for barn og foreldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterer omtrent 250 foreldre til førskolebarn gjennom lokale barnehager for å evaluere N-TIK-programmet som et universelt og selektivt forebyggingsprogram.
Studien vil bruke et cluster randomisert kontrollert design og sammenligne en intervensjon med en ventelistekontrollprøve.
Baseline-målinger (Tid 1) samles inn fra foreldre, barn og lærere og inkluderer måling av foreldreskap, foreldrefunksjon, barnets følelseskompetanse, barns atferd og barnehagetilpasning.
Følgende grunnlinjevurderingsfamilier er allokert inn i intervensjons- eller ventelistebetingelser.
Intervensjonsforeldre deltar på et 6-sesjoner gruppeforeldreprogram der de lærer å trene barna sine og regulere sine egne følelser.
Disse gruppene er tilrettelagt av utvalgte forskerteamtilretteleggere.
Etter programmet fullfører intervensjonsforeldre programevalueringstiltak (tid 2) for å gi tilbakemelding om programmet.
Ved 12-måneders oppfølging (tidspunkt 3) gjentas baselinevurderinger for intervensjons- og ventelistedeltakere med førskolelærere som rapporterer om barnas tilpasning.
Ventelisteforeldre tilbys deretter N-TIK-programmet levert av samfunnsutøvere som har blitt opplært av prosjektteamet i intervensjonen og som tidligere har vært medtilrettelagte grupper sammen med forskergruppetilretteleggerne.
Dette sikrer at programmet kan brukes utover bare forskningsstudien som bygger bærekraften til den forebyggende intervensjonen i kommunene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0358
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et førskolebarn i alderen 4-5 år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke lese og skrive på norsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stiller inn på Kids foreldreprogram
Intervensjonsgrupper mottar foreldreprogrammet Tuning in to Kids
|
Et foreldreprogram som inkluderer 6 gruppeveiledninger av foreldre, hvor følelsescoaching og fremme av emosjonell kompetanse hos barn er hovedfokus.
|
|
Ingen inngripen: Business as usual
kontrollgruppene har "business as usual", og får deretter tilbud om intervensjonsprogrammet etter ett års oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) er en skala med elementer som scores fra 1 til 5, der 5 indikerer høye nivåer av spesifikke foreldretro (dvs.
følelsescoaching og følelsesavvisende tro).
Endring i PESQ fra baseline til postintervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Skala for mestring av negative følelser for barn (CCNES)
Tidsramme: Uo til 18 måneder
|
Skalaen for mestring av barns negative følelser (CCNES) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 7, der 7 indikerer høye nivåer av spesifikk foreldreatferd (dvs.
støttende og ikke-støttende foreldreadferd).
Endring i CCNES fra baseline til postintervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Uo til 18 måneder
|
|
Eysencks spørreskjema for barneatferd (ECBI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Eysencks barneatferdsspørreskjema (ECBI) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 7, hvor 7 indikerer høye nivåer av atferdsproblemer.
Endring i ECBI fra baseline til post intervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Angstskala i førskolealder – revidert (PAS-R)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Førskoleangstskala – revidert (PAS-R) er en skala med elementer som skåres fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere nivå av angst.
Endring i PAS-R fra baseline til postintervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirke integrasjonsbeholdning (AII)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Affect Integration Inventory (AII) er en skala med skår fra 0 til 8, hvor 8 indikerer høy affektintegrasjon.
Endring i AII fra baseline til postintervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Vansker med emosjonsreguleringsskala (DERS) er en skala med skår fra 1 til 5, hvor 5 indikerer flere vanskeligheter med emosjonsregulering.
Endring i DERS fra baseline til postintervensjon (opptil 6 måneder etter baseline) til 1 års oppfølging målt ved spørreskjemarapporter.
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2027
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .