Estudio de efectividad de Sintonización con los niños de Norwegian (N-TIK)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
El estudio actual de ensayo controlado aleatorio ofrece y evalúa un programa de prevención basado en evidencia de Australia (Tuning in to Kids: TIK) para padres de niños en edad preescolar.
Los informes de los padres y maestros de preescolar se utilizan para determinar si el programa conduce a beneficios universales de mayor bienestar y reducción de las dificultades de salud mental para niños y padres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recluta a aproximadamente 250 padres de niños en edad preescolar a través de jardines de infancia locales para evaluar el programa N-TIK como un programa de prevención universal y selectivo.
El estudio utilizará un diseño controlado aleatorio por conglomerados y comparará una intervención con una muestra de control en lista de espera.
La medición de línea de base (Tiempo 1) se obtiene de los padres, los niños y los maestros e incluye la medición de la crianza, el funcionamiento de los padres, la competencia emocional del niño, el comportamiento del niño y el ajuste del jardín de infantes del niño.
Después de la evaluación inicial, las familias se asignan a condiciones de intervención o lista de espera.
Los padres de intervención asisten a un programa de crianza grupal de 6 sesiones donde aprenden a entrenar emocionalmente a sus hijos y a regular sus propias emociones.
Estos grupos son facilitados por facilitadores seleccionados del equipo de investigación.
Después del programa, los padres de intervención completan las medidas de evaluación del programa (Tiempo 2) para proporcionar comentarios sobre el programa.
A los 12 meses de seguimiento (Tiempo 3), se repiten las evaluaciones iniciales para los participantes de Intervención y Lista de espera con los maestros de preescolar informando sobre la adaptación de los niños.
Luego, a los padres en lista de espera se les ofrece el programa N-TIK impartido por profesionales de la comunidad que han sido capacitados por el equipo del proyecto en la intervención y previamente han cofacilitado grupos junto con los facilitadores del grupo de investigación.
Esto asegura que el programa pueda ser utilizado más allá del estudio de investigación construyendo la sostenibilidad de la intervención preventiva en los municipios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0358
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre de un niño en edad preescolar de 4 a 5 años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puedo leer ni escribir en noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintonizando el programa para padres Kids
Grupos de intervención reciben el programa de crianza Tuning in to Kids
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Un programa de crianza que incluye 6 grupos de supervisión de padres, donde el entrenamiento emocional y la promoción de la competencia emocional de los niños son el enfoque principal.
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Sin intervención: Lo de siempre
los grupos de control tienen "negocios como de costumbre" y luego se les ofrece el programa de intervención después de una evaluación de seguimiento de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de socialización de emociones para padres (PESQ)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El Cuestionario de Socialización de Emociones para Padres (PESQ, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se califican del 1 al 5, donde 5 indica altos niveles de creencias parentales específicas (es decir,
coaching de emociones y creencias desdeñosas de emociones).
Cambio en PESQ desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) hasta el seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta 18 meses
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Escala de emociones negativas de los niños (CCNES)
Periodo de tiempo: Hasta los 18 meses
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La escala de emociones negativas de los niños (CCNES, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de comportamiento parental específico (es decir,
comportamiento de crianza de apoyo y no apoyo de los padres).
Cambio en CCNES desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) al seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta los 18 meses
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Cuestionario de comportamiento infantil de Eysenck (ECBI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El cuestionario de conducta infantil de Eysenck (ECBI) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de problemas de conducta.
Cambio en ECBI desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) hasta el seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta 18 meses
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Escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R) es una escala con elementos que se califican del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
Cambio en PAS-R desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) al seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Integración de Afecto (AII)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El Inventario de Integración de Afecto (AII) es una escala con puntajes de 0 a 8, donde 8 indica una alta integración de afecto.
Cambio en AII desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) al seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta 18 meses
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Dificultades con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS) es una escala con puntuaciones del 1 al 5, donde 5 indica más dificultades con la regulación de las emociones.
Cambio en DERS desde el inicio hasta la intervención posterior (hasta 6 meses después del inicio) hasta el seguimiento de 1 año medido por informes de cuestionarios.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .