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Il norvegese si sintonizza sullo studio sull'efficacia dei bambini (N-TIK)

2 novembre 2022 aggiornato da: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
L'attuale studio randomizzato controllato fornisce e valuta un programma di prevenzione basato sull'evidenza dall'Australia (Tuning in to Kids: TIK) ai genitori di bambini in età prescolare. I rapporti dei genitori e degli insegnanti della scuola materna vengono utilizzati per determinare se il programma porta a benefici universali di miglioramento del benessere e riduzione delle difficoltà di salute mentale per bambini e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta circa 250 genitori di bambini in età prescolare attraverso gli asili nido locali per valutare il programma N-TIK come programma di prevenzione universale e selettivo. Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a grappolo e confronterà un intervento con un campione di controllo in lista di attesa. Le misurazioni di riferimento (Tempo 1) sono raccolte da genitori, bambini e insegnanti e includono la misurazione della genitorialità, il funzionamento dei genitori, la competenza emotiva del bambino, il comportamento del bambino e l'adattamento all'asilo infantile. Le seguenti famiglie di valutazione di base vengono assegnate alle condizioni di intervento o lista di attesa. I genitori di intervento frequentano un programma genitoriale di gruppo di 6 sessioni in cui imparano ad allenare le emozioni dei propri figli e regolare le proprie emozioni. Questi gruppi sono facilitati da facilitatori di gruppi di ricerca selezionati. Dopo il programma, i genitori di intervento completano le misure di valutazione del programma (Tempo 2) per fornire un feedback sul programma. Al follow-up di 12 mesi (tempo 3) le valutazioni di base vengono ripetute per i partecipanti all'intervento e alla lista d'attesa con gli insegnanti della scuola materna che riferiscono sull'adattamento dei bambini. Ai genitori in lista d'attesa viene quindi offerto il programma N-TIK fornito da professionisti della comunità che sono stati formati dal team di progetto nell'intervento e hanno precedentemente co-facilitato gruppi insieme ai facilitatori del gruppo di ricerca. Ciò garantisce che il programma possa essere utilizzato al di là del semplice studio di ricerca che costruisce la sostenibilità dell'intervento preventivo nei comuni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0358
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino in età prescolare di 4-5 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Non in grado di leggere e scrivere in norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintonizzati sul programma per genitori per bambini
I gruppi di intervento ricevono il programma genitoriale Tuning in to Kids
Comportamentale: Sintonizzati su Kids
Un programma genitoriale che include 6 supervisioni di gruppo di genitori, in cui il coaching emotivo e la promozione della competenza emotiva dei bambini sono l'obiettivo principale.
Nessun intervento: Affari come al solito
i gruppi di controllo hanno "l'attività come al solito" e poi viene offerto il programma di intervento dopo una valutazione di follow-up di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla socializzazione delle emozioni dei genitori (PESQ)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) è una scala con item che hanno un punteggio da 1 a 5, dove 5 indica alti livelli di convinzioni genitoriali specifiche (ad es. coaching emozionale e credenze sprezzanti delle emozioni). Variazione del PESQ dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di comportamento genitoriale specifico (ad es. comportamento genitoriale di supporto e non di supporto). Variazione del CCNES dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il questionario sul comportamento del bambino di Eysenck (ECBI) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 7, dove 7 indica alti livelli di problemi comportamentali. Variazione dell'ECBI dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La scala dell'ansia prescolare - rivista (PAS-R) è una scala con elementi che hanno un punteggio da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica livelli più alti di ansia. Variazione del PAS-R dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di integrazione degli effetti (AII)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'Inventario di integrazione affettiva (AII) è una scala con punteggi da 0 a 8, dove 8 indica un'integrazione affettiva elevata. Variazione dell'AII dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai rapporti del questionario.
Fino a 18 mesi
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) è una scala con punteggi da 1 a 5, dove 5 indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni. Variazione del DERS dal basale al post intervento (fino a 6 mesi dopo il basale) a 1 anno di follow-up misurato dai report del questionario.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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