- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651465
Norwegian Tuning in to Kids Effectivity Study (N-TIK)
2 november 2022 uppdaterad av: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Den aktuella randomiserade kontrollerade studien levererar och utvärderar ett evidensbaserat preventionsprogram från Australien (Tuning in to Kids: TIK) till föräldrar till förskolebarn.
Rapporter från föräldrar och förskollärare används för att avgöra om programmet leder till universella fördelar med förbättrat välbefinnande och minskade psykiska svårigheter för barn och föräldrar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien rekryterar cirka 250 föräldrar till förskolebarn genom lokala förskolor för att utvärdera N-TIK-programmet som ett universellt och selektivt förebyggande program.
Studien kommer att använda en kluster randomiserad kontrollerad design och jämföra en intervention med ett kontrollprov på väntelistan.
Baslinjemätningar (tid 1) samlas in från föräldrar, barn och lärare och inkluderar mätning av föräldraskap, föräldrarnas funktion, barnets känslokompetens, barnets beteende och anpassning av barnens dagis.
Följande baslinjebedömningsfamiljer allokeras till interventions- eller väntelistvillkor.
Interventionsföräldrar deltar i ett 6-sessions föräldraprogram där de lär sig att coacha sina barn och reglera sina egna känslor.
Dessa grupper faciliteras av utvalda forskargruppsfacilitatorer.
Efter programmet genomför interventionsföräldrar programutvärderingsåtgärder (tid 2) för att ge programåterkoppling.
Vid 12-månaders uppföljning (tid 3) upprepas baslinjebedömningar för interventions- och väntelistdeltagare med förskollärare som rapporterar om barns anpassning.
Väntelistföräldrar erbjuds sedan N-TIK-programmet som levereras av samhällsutövare som har utbildats av projektgruppen i interventionen och som tidigare har varit medhjälpmedel i grupper tillsammans med forskargruppens facilitatorer.
Detta säkerställer att programmet kan användas utöver bara forskningsstudien som bygger hållbarheten för den förebyggande insatsen i kommunerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0358
- University of Oslo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder till ett förskolebarn i åldern 4-5 år
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte läsa och skriva på norska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Går in på Kids föräldraprogram
Interventionsgrupper får föräldraprogrammet Tuning in to Kids
|
Ett föräldraprogram som inkluderar 6 grupphandledningar av föräldrar, där känslocoachning och främjande av barns känslomässiga kompetens är huvudfokus.
|
|
Inget ingripande: Affärer som vanligt
kontrollgrupperna har "business as usual" och erbjuds sedan interventionsprogrammet efter ett års uppföljningsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 5, där 5 indikerar höga nivåer av specifika övertygelser om föräldraskap (dvs.
emotionscoaching och emotionsavvisande övertygelser).
Förändring i PESQ från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Upp till 18 månader
|
|
Skala för att hantera barns negativa känslor (CCNES)
Tidsram: Uo till 18 månader
|
Coping with children negative emotions scale (CCNES) är en skala med objekt som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av specifikt föräldrabeteende (dvs.
stödjande och icke-stödjande föräldrabeteende).
Förändring i CCNES från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Uo till 18 månader
|
|
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Eysencks frågeformulär för barnbeteende (ECBI) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 7, där 7 indikerar höga nivåer av beteendeproblem.
Förändring av ECBI från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Upp till 18 månader
|
|
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Förskoleångestskala – reviderad (PAS-R) är en skala med poster som poängsätts från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Förändring i PAS-R från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverka integrationsinventering (AII)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Affect Integration Inventory (AII) är en skala med poäng från 0 till 8, där 8 indikerar hög affektintegration.
Förändring i AII från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Upp till 18 månader
|
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS) är en skala med poäng från 1 till 5, där 5 indikerar fler svårigheter med emotionsreglering.
Förändring i DERS från baslinje till postintervention (upp till 6 månader efter baslinje) till 1 års uppföljning mätt med frågeformulärsrapporter.
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .