Gjennomførbarhet, akseptabilitet og barrierer for implementering av en geriatripakke på intensivavdelingen (ACE-ICU)
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og barrierer for implementering av en geriatripakke i intensivavdelingen (ACE-ICU)
Til tross for de kjente fordelene med eldreomsorgsmodeller blant sykehusinnlagte eldre voksne utenfor intensivavdelingen (ICU), har få studier adressert behovene til eldre voksne på intensivavdelingen; for eksempel blir sensorisk svekkelse, funksjonsnedgang og avskrivning av potensielt upassende medisiner (PIM) sjelden behandlet i rutinemessig intensivbehandling.
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og barrierene for implementering av en geriatribunt (ergoterapi, vurdering og behandling av hørselshemming, og forskrivning av PIM) på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utfall 4 ble oppdatert 11.8.23.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år
- Innlagt på den medisinske intensivavdelingen (MICU) på York Street campus ved Yale-New Haven Hospital.
- Har ikke valgt bort forskning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke og ingen proxy tilgjengelig
- Forhåndsdirektiv om "kun komforttiltak" (CMO) eller endring til CMO forventet under denne sykehusinnleggelsen
- Planlagt utskrivning til hospice
- Et annet hovedspråk enn engelsk
- Trakeostomi med langvarig respiratoravhengighet
- Pasienter med ikke-familiekonservatorer (f.eks. en advokat som fungerer som konservator for pasienten)
- Kan ikke delta i OT- og hørselshemmede intervensjoner på grunn av kognitiv status (f. avansert demens, anoksisk hjerneskade, vegetativ tilstand, osv.) eller behov for dyp sedasjon (f.eks. hvis behandling av den kritiske sykdommen krever dyp sedasjon og nevromuskulær blokade, slik som ved alvorlig ARDS [akutt respiratorisk distress syndrom])
- COVID-19 positiv
- Får allerede OT på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-intervensjonsgruppe (geriatripakke)
Registrerte deltakere i intervensjonsarmen vil motta alle 3 komponentene i geriatripakken: ergoterapi (i tillegg til fysioterapi) ved innmelding til intensivavdelingen, en bærbar forsterker ved innmelding til intensivavdelingen, og en utskrivende intervensjon fra intensivavdelingen. farmasøyt (i samarbeid med det medisinske teamet) ved ICU-til-etasje overføring.
|
Registrerte deltakere i intervensjonsarmen vil motta alle 3 buntkomponentene: ergoterapi (i tillegg til fysioterapi) ved innmelding til intensivavdelingen, en bærbar forsterker ved innmelding til intensivavdelingen, og en forskrivningsintervensjon fra intensivfarmasøyten (i. i samarbeid med det medisinske teamet) ved overføring fra intensivavdelingen til gulv.
|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjonsgruppe (kontroll)
Deltakere i kontrollarmen vil bli registrert før implementering av geriatripakken for å samle inn foreløpige data om de sekundære resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for pakkelevering
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Gjennomførbarheten av buntlevering vil bli målt ved gjennomgang av elektronisk medisinsk journal (EMR) dokumentasjon for hver buntkomponent og en daglig innsjekking med pasienten og teamet.
Vi vil bestemme andelen kvalifiserte pasienter som mottar hver komponent, samt levering av den samlede pakken.
En gjennomførbarhetsterskel på 70 % vil bli brukt for de enkelte buntkomponentene, samt den kombinerte bunten.
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
|
Akseptabilitet av pakkelevering
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Akseptabiliteten av pakken blant tilbydere vil bli vurdert med en undersøkelse som bruker en 5-punkts Likert-skala (område 1-5, der 5 indikerer at deltakerne er svært enige om at pakken er helt akseptabel for bruk i sin nåværende form og er komfortable med å bruke den).
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
|
Barrierer og tilretteleggere for pakkeimplementering
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Barrierer og tilretteleggere for buntimplementering vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative metoder.
Det ble gjennomført separate fokusgrupper med medlemmer av hver helsefaglig disiplin.
Fokusgrupper ble lydopptak og transkribert.
Innholdsanalyse ble deretter brukt til å identifisere barrierer og tilretteleggere for å samle implementering.
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium vurdert ved bruk av diagrambasert deliriumidentifikasjonsinstrument for ICU (CHART-DEL-ICU)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, opptil 128 dager
|
Hendelsesdelirium målt av det kartbaserte deliriumidentifikasjonsinstrumentet for ICU (CHART-DEL-ICU). CHART-DEL-ICU er et validert deliriumdeteksjonsverktøy for bruk hos kritisk syke eldre voksne. Diagrammer ble manuelt gjennomgått og tildelt et nivå av tillit til påvisning av delirium for sykehusinnleggelsen: Nivå av tillit ved påvisning av delirium
|
under sykehusinnleggelse, opptil 128 dager
|
|
Mobilitetsnivå - Høyeste nivå
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Data om mobilitetsnivå under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn fra flytskjemaene for fysioterapi og ergoterapi.
Dette ble skåret på en skala fra 0-6 med 6 som det høyeste mobilitetsnivået.
Presentert er den høyeste poengsummen av deltakerne i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
|
Mobilitetsnivå - Nivå ved utskrivning
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Data om mobilitetsnivå under sykehusinnleggelse vil bli samlet inn fra flytskjemaene for fysioterapi og ergoterapi.
Dette ble skåret på en skala fra 0-6 med 6 som det høyeste mobilitetsnivået.
Presentert er deltakerpoengsum ved utskrivning.
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
Manuell muskeltesting via 6-punkts MRC-systemet: Styrken i hver av 12 muskelgrupper vurderes via et 6-punktssystem, der en skår på 0=ingen sammentrekning, 1=flimring av en sammentrekning, 2=aktiv bevegelse med tyngdekraften eliminert, 3=aktiv bevegelse mot gravitasjon, 4=aktiv bevegelse mot gravitasjon og motstand, 5= normal kraft.
Høyest mulig poengsum er 60, noe som indikerer maksimal muskelstyrke.
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning, opptil 30 dager
|
|
30-dagers funksjonelle resultater
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil bli spurt om de selv var i stand til å fullføre en rekke funksjonelle aktiviteter, inkludert daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og mobilitetsaktivitet.
Funksjonelle aktiviteter inkluderte syv grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (spise, kle på seg, bade, gå på toalettet, stelle, komme inn og ut av en stol, gå rundt innendørs); fem instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (gjøre husarbeid, gå på shopping, tilberede et måltid, ta medisiner, administrere økonomi); og tre mobilitetsaktiviteter (gå en kvart mil, gå i trapper og løfte eller bære tunge gjenstander).
Et høyere antall aktiviteter indikerer mindre funksjonshemming.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil bli spurt om de ble reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter sykehuset.
Den elektroniske journalen vil også bli gjennomgått for reinnleggelser.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall deltakere som rapporterte bruk og opplevd nytte av forsterker etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Deltakerne vil bli spurt om de fortsatt bruker den bærbare forsterkeren etter utskrivning fra sykehus og om de opplever nytte av bruken.
Presentert er de kvalitative svarene oppsummert som frekvenser.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2000029410
- P30AG021342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .