A geriátriai csomag megvalósíthatósága, elfogadhatósága és akadályai az intenzív osztályon (ACE-ICU)
2024. február 13. frissítette: Yale University
Az intenzív osztályon (ACE-ICU) a geriátriai csomag megvalósításának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és akadályai
Annak ellenére, hogy a geriátriai gondozási modellek ismert előnyei vannak az intenzív osztályon (ICU) kívül kórházba került idős felnőttek körében, kevés tanulmány foglalkozott az intenzív osztályon lévő idősebb felnőttek szükségleteivel; például az érzékszervi károsodás, a funkcionális hanyatlás és a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (PIM) felírásának megszüntetése ritkán foglalkozik a rutin intenzív osztályos gyakorlattal.
Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a geriátriai csomag (foglalkozási terápia, hallássérülések felmérése és kezelése, valamint a PIM-ek felírásának megszüntetése) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és akadályait az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 4. eredményt 11/8/23-án frissítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Kórházba került a Yale-New Haven Kórház York Street-i campusának Medical Intensive Care Unit (MICU) részlegében.
- Nem iratkozott ki a kutatásból
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni, és nem áll rendelkezésre meghatalmazott
- Előzetes irányelv a „csak kényelmi intézkedésekről” (CMO) vagy a CMO-ra való átállás várható a kórházi felvétel során
- Tervezett kibocsátás a hospice-ba
- Az angoltól eltérő elsődleges nyelv
- Tracheostomia hosszú távú lélegeztetőgép-függőséggel
- Nem családi konzervátorral rendelkező betegek (például ügyvéd, aki a beteg konzervátoraként szolgál)
- Kognitív állapot miatt nem tud részt venni az OT-ban és a hallássérült beavatkozásokban (pl. előrehaladott demencia, anoxikus agysérülés, vegetatív állapot stb.) vagy mély szedáció szükségessége (például ha a kritikus betegség kezelése mély szedációt és neuromuszkuláris blokádot igényel, például súlyos ARDS-ben [az akut légzési distressz szindróma])
- COVID-19 pozitív
- Már OT-t kap az intenzív osztályon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció utáni csoport (geriátriai csomag)
Az intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők megkapják a geriátriai csomag mindhárom komponensét: foglalkozási terápiát (a fizikoterápián kívül) az intenzív osztályra való beiratkozáskor, egy hordozható erősítő eszközt az intenzív osztályra való beiratkozáskor, és az intenzív osztályon végzett kezelést megszüntető beavatkozást. gyógyszerész (az orvosi csapattal együtt) az intenzív osztályról az emeletre történő áthelyezéskor.
|
Az intervenciós karba beiratkozott résztvevők megkapják mind a 3 csomagösszetevőt: foglalkozási terápiát (a fizikoterápián kívül) az intenzív osztályra való beiratkozáskor, egy hordozható erősítő eszközt az intenzív osztályra való beiratkozáskor, és az intenzív osztály gyógyszerészének felírását megszüntető beavatkozást (in az orvosi csapattal közösen) az intenzív osztályról az emeletre történő áthelyezéskor.
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás előtti csoport (ellenőrzés)
A kontrollcsoport résztvevőit a geriátriai csomag bevezetése előtt be kell vonni, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a másodlagos eredményekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csomagszállítás megvalósíthatósága
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A köteg kiszállításának megvalósíthatóságát az egyes csomagösszetevők elektronikus egészségügyi dokumentációjának (EMR) áttekintésével, valamint a pácienssel és a csapattal való napi bejelentkezéssel mérik.
Meghatározzuk az egyes összetevőket kapó jogosult betegek arányát, valamint a teljes csomag szállítását.
70%-os megvalósíthatósági küszöböt alkalmazunk az egyes csomagösszetevőkre, valamint a kombinált csomagra.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A csomagküldés elfogadhatósága
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A csomag elfogadhatóságát a szolgáltatók körében egy felméréssel értékelik egy 5-fokú Likert-skála segítségével (1-5 tartomány, ahol az 5 azt jelzi, hogy a résztvevők határozottan egyetértenek abban, hogy a csomag jelenlegi formájában teljesen elfogadható, és kényelmesen használják).
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
A megvalósítás akadályai és elősegítői
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A csomagban történő megvalósítás akadályait és elősegítőit kvalitatív módszerekkel értékelik.
Az egyes egészségügyi tudományágak tagjaival külön fókuszcsoportok zajlottak.
A fókuszcsoportokat hangfelvétellel és átírással rögzítették.
A tartalomelemzést ezután a csomagban történő megvalósítás akadályainak és elősegítőinek azonosítására használták.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium értékelése diagram alapú delíriumazonosító eszközzel az intenzív osztályhoz (CHART-DEL-ICU)
Időkeret: kórházi kezelés alatt, legfeljebb 128 napig
|
Az incidens delírium a Chart-based Delirium Identification Instrument for ICU (CHART-DEL-ICU) segítségével mérve. A CHART-DEL-ICU egy validált delíriumészlelő eszköz kritikus állapotú idősebb felnőtteknél. A diagramokat manuálisan felülvizsgálták, és hozzárendeltek egy megbízhatósági szintet a delírium kimutatásában a kórházi kezelés során: A delírium kimutatásának megbízhatósági szintje
|
kórházi kezelés alatt, legfeljebb 128 napig
|
|
Mobilitási szint – Legmagasabb szint
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A kórházi kezelés alatti mobilitási szintre vonatkozó adatokat a fizikoterápia és a foglalkozási terápia folyamatábráiból gyűjtjük.
Ezt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 6 a legmagasabb szintű mobilitás.
A bemutatott legmagasabb pontszám a résztvevők által a kórházi kezelés alatt.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Mobilitás szintje – Lemerülési szint
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
A kórházi kezelés alatti mobilitási szintre vonatkozó adatokat a fizikoterápia és a foglalkozási terápia folyamatábráiból gyűjtjük.
Ezt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 6 a legmagasabb szintű mobilitás.
Bemutatjuk a résztvevő pontszámát a távozáskor.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
Izomerő
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
Manuális izomteszt a 6 pontos MRC rendszeren keresztül: A 12 izomcsoport mindegyikében az erőt egy 6 pontos rendszerrel értékelik, amelyben 0 = nincs összehúzódás, 1 = összehúzódás villogása, 2 = aktív mozgás gravitációval megszüntetve, 3=aktív mozgás a gravitációval szemben, 4=aktív mozgás a gravitációval és ellenállással szemben, 5= normál teljesítmény.
A lehetséges legmagasabb pontszám 60, ami a maximális izomerőt jelezné.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
|
|
30 napos funkcionális eredmények
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy képesek voltak-e önállóan végrehajtani egy sor funkcionális tevékenységet, ideértve a mindennapi élet tevékenységeit (ADL), a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL) és a mobilitási tevékenységet.
A funkcionális tevékenységek a mindennapi élet hét alapvető tevékenységét tartalmazták (evés, öltözködés, fürdés, tisztálkodás, tisztálkodás, fel- és felszállás a székre, séta a benti helyiségben); a mindennapi élet öt instrumentális tevékenysége (háztartási munka, bevásárlás, ételkészítés, gyógyszerszedés, pénzügyek intézése); és három mobilitási tevékenység (negyed mérföld gyaloglás, lépcsőzés és nehéz tárgyak emelése vagy szállítása).
A tevékenységek magasabb száma kevesebb fogyatékosságot jelez.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiket 30 napon belül visszafogadtak a kórházba
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy a kórházat követő 30 napon belül visszakerültek-e egy kórházba.
Az elektronikus kórlapot is felülvizsgálják a visszafogadás céljából.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az erősítő eszköz használatáról és észlelt előnyeiről a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy a kórházi elbocsátás után is használják-e a hordozható erősítőkészüléket, és látják-e a használat előnyeit.
Bemutatjuk a minőségi válaszokat gyakoriságokként összegezve.
|
30 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029410
- P30AG021342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .