Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en belemmeringen voor implementatie van een geriatriebundel op de IC (ACE-ICU)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en belemmeringen voor implementatie van een geriatriebundel op de Intensive Care (ACE-ICU)

Ondanks de bekende voordelen van geriatrische zorgmodellen bij gehospitaliseerde ouderen buiten de intensive care (ICU), zijn er maar weinig studies die de behoeften van oudere volwassenen op de ICU hebben aangepakt; zintuiglijke stoornissen, functionele achteruitgang en het niet meer voorschrijven van potentieel ongepaste medicijnen (PIM's) komen bijvoorbeeld zelden aan de orde in de routine-IC-praktijk. Deze pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en barrières evalueren voor de implementatie van een geriatriebundel (ergotherapie, beoordeling en behandeling van slechthorendheid, en afschaffing van het voorschrijven van PIM's) op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomst 4 is bijgewerkt op 8-11-23.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 65 jaar
  2. In het ziekenhuis opgenomen op de Medical Intensive Care Unit (MICU) op de York Street-campus van het Yale-New Haven Hospital.
  3. Heeft zich niet afgemeld voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven en geen proxy beschikbaar
  2. Voorafgaande richtlijn van "alleen comfortmaatregelen" (CMO) of wijziging van CMO voorzien tijdens deze ziekenhuisopname
  3. Gepland ontslag naar hospice
  4. Primaire taal anders dan Engels
  5. Tracheostomie met langdurige afhankelijkheid van ventilatoren
  6. Patiënten met niet-familieconservatoren (bijv. een advocaat die optreedt als conservator voor de patiënt)
  7. Niet in staat om deel te nemen aan de OK en interventies voor gehoorverlies vanwege cognitieve status (bijv. vergevorderde dementie, anoxisch hersenletsel, vegetatieve toestand, enz.) of de behoefte aan diepe sedatie (bijv. als de behandeling van de kritieke ziekte diepe sedatie en neuromusculaire blokkade vereist, zoals bij ernstige ARDS [het acute respiratory distress syndrome])
  8. COVID-19 positief
  9. Krijgt al OT op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postinterventiegroep (Geriatriebundel)
Ingeschreven deelnemers aan de interventie-arm ontvangen alle 3 de componenten van de geriatriebundel: ergotherapie (naast fysiotherapie) bij inschrijving op de IC, een draagbaar versterkerapparaat bij inschrijving op de IC en een afmeldingsinterventie door de IC apotheker (in samenwerking met het medisch team) bij overplaatsing van de IC naar de verdieping.
Ander: Bundel geriatrie
Ingeschreven deelnemers aan de interventie-arm ontvangen alle 3 de bundelcomponenten: ergotherapie (naast fysiotherapie) bij inschrijving op de IC, een draagbaar versterkerapparaat bij inschrijving op de IC en een afmeldingsinterventie door de IC-apotheker (in in samenwerking met het medisch team) bij transfer van de IC naar de vloer.
Geen tussenkomst: Pre-interventiegroep (controle)
Deelnemers aan de controle-arm worden voorafgaand aan de implementatie van de geriatriebundel ingeschreven om voorlopige gegevens over de secundaire uitkomsten te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van bundellevering
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
De haalbaarheid van bundelbezorging zal worden gemeten door beoordeling van de elektronische medische dossiers (EMR)-documentatie van elk bundelonderdeel en een dagelijkse check-in met de patiënt en het team. We zullen het aandeel van in aanmerking komende patiënten bepalen dat elk onderdeel ontvangt, evenals de levering van de totale bundel. Zowel voor de afzonderlijke bundelonderdelen als voor de gecombineerde bundel wordt een haalbaarheidsdrempel van 70% gehanteerd.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Aanvaardbaarheid van bundellevering
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Aanvaardbaarheid van de bundel onder providers zal worden beoordeeld met een onderzoek met behulp van een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5, waarbij 5 aangeeft dat deelnemers het er helemaal mee eens zijn dat de bundel volledig acceptabel is voor gebruik in zijn huidige vorm en er comfortabel mee zijn).
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Belemmeringen en facilitators voor bundelimplementatie
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Barrières en facilitators om implementatie te bundelen zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden. Er zijn aparte focusgroepen gehouden met leden van elke zorgdiscipline. Focusgroepen werden op audio opgenomen en getranscribeerd. Inhoudsanalyse werd vervolgens gebruikt om barrières en facilitators te identificeren om de implementatie te bundelen.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium beoordeeld met behulp van op grafieken gebaseerd deliriumidentificatie-instrument voor ICU (CHART-DEL-ICU)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, tot 128 dagen

Incidentdelirium zoals gemeten door het Chart-based Delirium Identification Instrument for ICU (CHART-DEL-ICU). De CHART-DEL-ICU is een gevalideerd instrument voor delierdetectie voor gebruik bij ernstig zieke ouderen. Grafieken werden handmatig beoordeeld en kregen een betrouwbaarheidsniveau toegewezen voor de detectie van delirium voor de ziekenhuisopname:

Niveau van vertrouwen in de detectie van delirium

  1. Zeker (85%+)
  2. Waarschijnlijk (60-85%)
  3. Mogelijk (40-60%)
  4. Onzeker (10-40%)
  5. Geen bewijs (< 10%) Delirium aanwezig tijdens de ziekenhuisopname = "definitief, waarschijnlijk of mogelijk" Delirium niet aanwezig tijdens de ziekenhuisopname = "onzeker of geen bewijs" De hier weergegeven aantallen zijn deelnemers met delirium.
tijdens ziekenhuisopname, tot 128 dagen
Mobiliteitsniveau - Hoogste niveau
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gegevens over het mobiliteitsniveau tijdens ziekenhuisopname zullen worden verzameld uit de stroomschema's fysiotherapie en ergotherapie. Dit werd gescoord op een schaal van 0-6, waarbij 6 het hoogste mobiliteitsniveau was. Gepresenteerd is de hoogste score van deelnemers tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Mobiliteitsniveau - Niveau bij ontslag
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Gegevens over het mobiliteitsniveau tijdens ziekenhuisopname zullen worden verzameld uit de stroomschema's fysiotherapie en ergotherapie. Dit werd gescoord op een schaal van 0-6, waarbij 6 het hoogste mobiliteitsniveau was. Gepresenteerd is de score van de deelnemer bij ontslag.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Spierkracht
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
Handmatige spiertest via het 6-punts MRC-systeem: Kracht in elk van de 12 spiergroepen wordt beoordeeld via een 6-puntssysteem, waarbij een score van 0=geen contractie, 1=flikkering van een contractie, 2=actieve beweging met zwaartekracht geëlimineerd, 3=actieve beweging tegen zwaartekracht in, 4=actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand in, 5= normaal vermogen. De hoogst mogelijke score is 60, wat zou duiden op maximale spierkracht.
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
30 dagen functionele resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers wordt gevraagd of ze zelfstandig in staat waren om een ​​reeks functionele activiteiten uit te voeren, waaronder activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) en mobiliteitsactiviteiten. Functionele activiteiten omvatten zeven basisactiviteiten van het dagelijks leven (eten, aankleden, baden, toiletbezoek, uiterlijke verzorging, in en uit een stoel stappen, binnenshuis rondlopen); vijf instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (huishoudelijk werk doen, boodschappen doen, een maaltijd bereiden, medicijnen innemen, financiën beheren); en drie mobiliteitsactiviteiten (kwart mijl lopen, traplopen en zware voorwerpen tillen of dragen). Een hoger aantal activiteiten duidt op minder handicap.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers wordt gevraagd of ze binnen 30 dagen na het ziekenhuis opnieuw zijn opgenomen in een ziekenhuis. Ook bij heropnames wordt het elektronisch medisch dossier gecontroleerd.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat het gebruik en waargenomen voordeel van het versterkende apparaat rapporteerde na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deelnemers wordt gevraagd of ze het draagbare versterkerapparaat na ontslag uit het ziekenhuis nog steeds gebruiken en of ze er baat bij hebben. Gepresenteerd zijn de kwalitatieve reacties samengevat als frequenties.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029410
  • P30AG021342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren