Fattibilità, accettabilità e ostacoli all'implementazione di un pacchetto di geriatria in terapia intensiva (ACE-ICU)
13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Fattibilità, accettabilità e ostacoli all'implementazione di un pacchetto di geriatria nell'unità di terapia intensiva (ACE-ICU)
Nonostante i noti benefici dei modelli di assistenza geriatrica tra gli anziani ospedalizzati al di fuori dell'unità di terapia intensiva (ICU), pochi studi hanno affrontato le esigenze degli anziani in terapia intensiva; ad esempio, la compromissione sensoriale, il declino funzionale e la revoca della prescrizione di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) sono raramente affrontati nella pratica di routine in terapia intensiva.
Questo studio pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli ostacoli all'implementazione di un pacchetto di geriatria (terapia occupazionale, valutazione e trattamento della disabilità uditiva e de-prescrizione di PIM) in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato 4 è stato aggiornato l'8/11/23.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni
- Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica (MICU) nel campus di York Street dell'ospedale Yale-New Haven.
- Non ha rinunciato alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato e nessuna delega disponibile
- Direttiva anticipata di "solo misure di conforto" (CMO) o modifica a CMO anticipata durante questo ricovero ospedaliero
- Dimissione programmata in hospice
- Lingua principale diversa dall'inglese
- Tracheostomia con dipendenza dal ventilatore a lungo termine
- Pazienti con tutori non familiari (ad esempio un avvocato che funge da tutore per il paziente)
- Impossibilità di partecipare agli interventi OT e per problemi di udito a causa dello stato cognitivo (ad es. demenza avanzata, lesione cerebrale anossica, stato vegetativo, ecc.) o la necessità di sedazione profonda (ad es. se il trattamento della malattia critica richiede sedazione profonda e blocco neuromuscolare, come nella grave ARDS [sindrome da distress respiratorio acuto])
- positivo al COVID-19
- Già ricevendo OT in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo post-intervento (pacchetto geriatria)
I partecipanti iscritti al braccio di intervento riceveranno tutti e 3 i componenti del pacchetto di geriatria: terapia occupazionale (oltre alla terapia fisica) al momento dell'iscrizione in terapia intensiva, un dispositivo di amplificazione portatile al momento dell'iscrizione in terapia intensiva e un intervento di revoca della prescrizione da parte dell'unità di terapia intensiva farmacista (in collaborazione con l'équipe medica) al momento del trasferimento dalla terapia intensiva al piano.
|
I partecipanti iscritti al braccio di intervento riceveranno tutti e 3 i componenti del pacchetto: terapia occupazionale (oltre alla terapia fisica) al momento dell'arruolamento in terapia intensiva, un dispositivo di amplificazione portatile al momento dell'arruolamento in terapia intensiva e un intervento di revoca della prescrizione da parte del farmacista dell'ICU (in in collaborazione con l'équipe medica) al momento del trasferimento dalla terapia intensiva al piano.
|
|
Nessun intervento: Gruppo pre-intervento (controllo)
I partecipanti al braccio di controllo saranno arruolati prima dell'implementazione del pacchetto di geriatria per raccogliere dati preliminari sugli esiti secondari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della consegna in bundle
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
La fattibilità della consegna del pacchetto sarà misurata mediante la revisione della documentazione della cartella clinica elettronica (EMR) di ciascun componente del pacchetto e un check-in giornaliero con il paziente e il team.
Stabiliremo la percentuale di pazienti idonei che ricevono ciascun componente e la consegna del pacchetto complessivo.
Verrà utilizzata una soglia di fattibilità del 70% per i singoli componenti del bundle, nonché per il bundle combinato.
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Accettabilità della consegna in bundle
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
L'accettabilità del pacchetto tra i fornitori sarà valutata con un sondaggio utilizzando una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5, dove 5 indica che i partecipanti concordano fortemente che il pacchetto è completamente accettabile per l'uso nella sua forma attuale e si sentono a proprio agio nell'usarlo).
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Barriere e facilitatori all'implementazione dei pacchetti
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Gli ostacoli ei facilitatori all'attuazione congiunta saranno valutati utilizzando metodi qualitativi.
Sono stati condotti focus group separati con membri di ciascuna disciplina sanitaria.
I focus group sono stati audioregistrati e trascritti.
L'analisi del contenuto è stata quindi utilizzata per identificare le barriere ei facilitatori per raggruppare l'implementazione.
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio valutato utilizzando lo strumento di identificazione del delirio basato su grafici per terapia intensiva (CHART-DEL-ICU)
Lasso di tempo: durante il ricovero, fino a 128 giorni
|
Delirio incidente misurato dallo strumento di identificazione del delirio basato su grafico per terapia intensiva (CHART-DEL-ICU). Il CHART-DEL-ICU è uno strumento di rilevamento del delirio convalidato per l'uso negli anziani in condizioni critiche. I grafici sono stati rivisti manualmente e assegnato un livello di fiducia nel rilevamento del delirio per il ricovero: Livello di confidenza nel rilevamento del delirium
|
durante il ricovero, fino a 128 giorni
|
|
Livello di mobilità - Livello più alto
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
I dati sul livello di mobilità durante il ricovero saranno raccolti dai fogli di flusso di terapia fisica e terapia occupazionale.
Questo è stato valutato su una scala da 0 a 6 dove 6 rappresenta il livello più alto di mobilità.
Presentato è il punteggio più alto dei partecipanti durante il periodo di ricovero.
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Livello di mobilità - Livello alla dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
I dati sul livello di mobilità durante il ricovero saranno raccolti dai fogli di flusso di terapia fisica e terapia occupazionale.
Questo è stato valutato su una scala da 0 a 6 dove 6 rappresenta il livello più alto di mobilità.
Viene presentato il punteggio del partecipante alla dimissione.
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Test muscolare manuale tramite il sistema MRC a 6 punti: la forza in ciascuno dei 12 gruppi muscolari viene valutata tramite un sistema a 6 punti, in cui un punteggio di 0=nessuna contrazione, 1=sfarfallio di una contrazione, 2=movimento attivo con gravità eliminato, 3=movimento attivo contro gravità, 4=movimento attivo contro gravità e resistenza, 5=potenza normale.
Il punteggio più alto possibile è 60, che indicherebbe la massima forza muscolare.
|
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Risultati funzionali a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Ai partecipanti verrà chiesto se sono stati in grado di completare autonomamente una serie di attività funzionali, comprese le attività della vita quotidiana (ADL), le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e l'attività di mobilità.
Le attività funzionali includevano sette attività di base della vita quotidiana (mangiare, vestirsi, fare il bagno, andare in bagno, pulirsi, salire e scendere da una sedia, camminare in casa); cinque attività strumentali della vita quotidiana (sbrigare le faccende domestiche, fare la spesa, preparare un pasto, assumere farmaci, gestire le finanze); e tre attività di mobilità (camminare per un quarto di miglio, salire le scale e sollevare o trasportare oggetti pesanti).
Un numero maggiore di attività indica una minore disabilità.
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Ai partecipanti verrà chiesto se sono stati riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'ospedale.
Anche la cartella clinica elettronica sarà rivista per le riammissioni.
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso e il beneficio percepito del dispositivo di amplificazione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Ai partecipanti verrà chiesto se stanno ancora utilizzando il dispositivo di amplificazione portatile dopo la dimissione dall'ospedale e se percepiscono benefici dal suo utilizzo.
Vengono presentate le risposte qualitative riassunte come frequenze.
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029410
- P30AG021342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .