Осуществимость, приемлемость и препятствия для внедрения гериатрического пакета в отделении интенсивной терапии (ACE-ICU)
13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Осуществимость, приемлемость и препятствия для внедрения гериатрического пакета в отделении интенсивной терапии (ACE-ICU)
Несмотря на известные преимущества моделей гериатрической помощи среди госпитализированных пожилых людей за пределами отделения интенсивной терапии (ОИТ), лишь немногие исследования касались потребностей пожилых людей в ОИТ; например, нарушения чувствительности, снижение функциональных возможностей и отмена назначения потенциально неподходящих лекарств (ПНЛ) редко рассматриваются в обычной практике отделения интенсивной терапии.
В этом пилотном исследовании будут оцениваться осуществимость, приемлемость и препятствия для внедрения гериатрического пакета (трудотерапия, оценка и лечение нарушений слуха и отмена назначений PIM) в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результат 4 обновлен 8.11.23.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии (MICU) в кампусе York Street больницы Йель-Нью-Хейвен.
- Не отказался от исследования
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие и нет доступных доверенных лиц
- Предварительное указание «только меры комфорта» (CMO) или изменение CMO, ожидаемое во время этой госпитализации
- Плановая выписка в хоспис
- Основной язык, кроме английского
- Трахеостомия с длительной зависимостью от ИВЛ
- Пациенты с несемейными опекунами (например, адвокат, выступающий в качестве опекуна для пациента)
- Невозможность участвовать в ОТ и вмешательстве при нарушениях слуха из-за когнитивного статуса (например, выраженная деменция, аноксическое поражение головного мозга, вегетативное состояние и т. д.) или необходимость глубокой седации (например, если лечение критического заболевания требует глубокой седации и нервно-мышечной блокады, например, при тяжелом ОРДС [острый респираторный дистресс-синдром])
- COVID-19 положительный
- Уже получают ОТ в отделении интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа после вмешательства (гериатрический пакет)
Зачисленные участники группы вмешательства получат все 3 компонента гериатрического пакета: трудотерапия (в дополнение к физиотерапии) при поступлении в отделение интенсивной терапии, портативное усилительное устройство при поступлении в отделение интенсивной терапии и вмешательство отделения интенсивной терапии по отмене назначения. фармацевтом (вместе с медицинской бригадой) при переводе из отделения интенсивной терапии на этаж.
|
Зарегистрированные участники группы вмешательства получат все 3 компонента пакета: трудотерапия (в дополнение к физиотерапии) при поступлении в ОИТ, портативное усилительное устройство при поступлении в ОИТ и вмешательство фармацевта ОИТ по отмене назначения (в совместно с медицинской бригадой) при переводе из отделения интенсивной терапии на этаж.
|
|
Без вмешательства: Группа до вмешательства (контрольная)
Участники контрольной группы будут зарегистрированы до внедрения гериатрического пакета для сбора предварительных данных о вторичных результатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность пакетной доставки
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Возможность доставки пакета будет оцениваться путем просмотра электронной медицинской карты (EMR) документации каждого компонента пакета и ежедневной проверки с пациентом и командой.
Мы определим долю подходящих пациентов, получающих каждый компонент, а также доставку всего пакета.
Порог осуществимости в размере 70% будет использоваться для отдельных компонентов пакета, а также для комбинированного пакета.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
|
Приемлемость пакетной доставки
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Приемлемость пакета среди поставщиков будет оцениваться с помощью опроса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1-5, где 5 означает, что участники полностью согласны с тем, что пакет полностью приемлем для использования в его нынешнем виде, и им удобно его использовать).
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
|
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению пакетов
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Барьеры и факторы, препятствующие внедрению пакетов, будут оцениваться с использованием качественных методов.
Были проведены отдельные фокус-группы с представителями каждой медицинской дисциплины.
Фокус-группы были записаны на аудио и расшифрованы.
Затем был использован контент-анализ для выявления препятствий и факторов, способствующих внедрению пакета.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий, оцененный с использованием основанного на диаграмме инструмента идентификации делирия для отделения интенсивной терапии (CHART-DEL-ICU)
Временное ограничение: при госпитализации до 128 дней
|
Случайный делирий, измеренный с помощью основанного на диаграмме инструмента идентификации делирия для отделений интенсивной терапии (CHART-DEL-ICU). CHART-DEL-ICU — это проверенный инструмент для выявления делирия, предназначенный для использования у пожилых людей в критическом состоянии. Карты были просмотрены вручную, и им был присвоен уровень достоверности выявления делирия для госпитализации: Уровень уверенности в обнаружении делирия
|
при госпитализации до 128 дней
|
|
Уровень мобильности — самый высокий уровень
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Данные об уровне подвижности во время госпитализации будут собираться из схем физиотерапии и трудотерапии.
Это оценивалось по шкале от 0 до 6, где 6 — наивысший уровень мобильности.
Представлен наивысший балл участников за период госпитализации.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
|
Уровень подвижности — уровень при выписке
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Данные об уровне подвижности во время госпитализации будут собираться из схем физиотерапии и трудотерапии.
Это оценивалось по шкале от 0 до 6, где 6 — наивысший уровень мобильности.
Представлена оценка участника при выписке.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
Мануальное мышечное тестирование по 6-балльной системе MRC: сила в каждой из 12 групп мышц оценивается по 6-балльной системе, в которой 0 баллов = отсутствие сокращения, 1 = мерцание сокращения, 2 = активное движение под действием силы тяжести. исключено, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = активное движение против силы тяжести и сопротивления, 5 = нормальная мощность.
Наивысший возможный балл — 60, что указывает на максимальную мышечную силу.
|
От поступления в реанимацию до выписки из стационара до 30 дней
|
|
30-дневные функциональные результаты
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Участников спросят, смогли ли они самостоятельно выполнить ряд функциональных действий, включая повседневную деятельность (ADL), инструментальную повседневную деятельность (IADL) и подвижную деятельность.
Функциональные действия включали семь основных действий повседневной жизни (прием пищи, одевание, купание, туалет, уход за собой, вставание и вставание со стула, ходьба по дому); пять основных видов деятельности в повседневной жизни (выполнение работы по дому, походы по магазинам, приготовление еды, прием лекарств, управление финансами); и три упражнения на подвижность (прогулка на четверть мили, подъем по лестнице и подъем или перенос тяжелых предметов).
Более высокое количество действий указывает на меньшую инвалидность.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Участников спросят, были ли они повторно госпитализированы в течение 30 дней после госпитализации.
Электронная медицинская карта также будет рассмотрена для повторной госпитализации.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество участников, которые сообщили об использовании и ощущении пользы от усилительного устройства после выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Участников спросят, продолжают ли они использовать портативное усилительное устройство после выписки из больницы и ощущают ли они пользу от его использования.
Представлены качественные ответы, обобщенные как частоты.
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Ferrante, MD, MHS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029410
- P30AG021342 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .