Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonnivåer i Cochlear Perilymph, Lateral Canal og CSF

22. august 2022 oppdatert av: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna

Triamcinolonacetonidnivåer i cochlear perilymfe, lateral kanal og CSF hos pasienter med vestibulære schwannomer

Pasienter som skal opereres av et vestibulært schwannom vil bli inkludert i studien. Pasienter vil få triamcinolonacetonid 24 timer før operasjonen. Under translabyrintkirurgi vil cochlea perilymfe, perilymfe fra den halvsirkelformede kanalen og cerebrospinalvæsken bli tatt og analysert for triamcinoloninnhold. Hos pasienter som gjennomgår midtre fossa eller retrosigmoid reseksjon vil kun cerebrospinalvæske bli tatt og analysert for triamcinolonacetonidnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter mellom 18 og 90 år som skal opereres av et vestibulært schwannom vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilbudt påføring av triamcinolonacetonid intratympanisk dagen før operasjonen.

Under operasjonen vil det bli tatt prøver for å definere hvor mye triamcinolonacetonid som kommer inn i den perilymfatiske væsken, perilymfen til de halvsirkelformede kanalene og CSF.

Pasienter som gjennomgår translabyrintiske operasjoner vil gjennomgå labyrintektomi hvor det kan tas prøver av den halvsirkelformede kanalen. Under translabyrintisk kirurgi vil nerveovervåking bli utført ved hjelp av en intracochleær elektrode. Før innsetting av elektroden kan perilymfen til sneglehuset tas. Umiddelbart etter åpning vil dura cerebrospinalvæske tas. Pasienter som gjennomgår midtre fossa eller retrosigmoid reseksjon av vestibulært schwannom vil ikke gjennomgå prøvetaking av perilymfen. Hos disse pasientene vil cerebrospinalvæske bli tatt for å bestemme nivåene av triamcinolonacetonid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna (AKH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år som gjennomgår en operasjon av cerebellopontine-vinkelen på grunn av vestibulær schwannom og som er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år Pasienter som får kortison regelmessig eller får kortison i.v. eller p.o. preoperativt Pasienter med kontraindikasjoner mot administrering av VolonâA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påføring av triamcinolon
Pasienter vil motta intratympanisk triamcinolonacetonid 24 timer før vestibulær schwannomoperasjon
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Intratympanisk påføring av triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triamcinolonacetonidnivå
Tidsramme: en dag
Medikamentnivå
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Arnoldner, Medical University of Vienna, Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACCSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere